- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04364087
Verminderde glucosetolerantie bij Vietnamese onvruchtbare PCOS-vrouwen
Prevalentie van verminderde glucosetolerantie bij Vietnamese onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle Vietnamese, onvruchtbare vrouwen met PCOS volgens de Rotterdamse criteria die aanwezig zijn bij IVFMD Tan Binh en IVFMD Phu Nhuan zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Fenotypes van PCOS worden geclassificeerd in A, B, C en D vanwege hyperandrogegisme (HA), ovulatoire disfunctie (OD) en polycysteuze ovariummorfologie (PCOM)
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie hebben:
- Standaard antropometrische gegevens zullen worden uitgevoerd door professionele en ervaren artsen volgens het standaard studieprotocol: gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, taille-heupverhouding, BMI berekend, gevolgd door de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor Aziatische vrouwen.
- Bloeddruk
- Vetmassameting door specifieke schuifmaat die verkrijgbaar is in de kliniek. Vetmassa-index (FMI) zijn geclassificeerd als: tekort < 5, normaal 5-9, overtollig vrouwelijk > 9-13, zwaarlijvig > 13
- Gynaecologische echografie
Bloedtesten:
- Hormonale profielevaluatie: luteïniserend hormoon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25.816 mIE/ml, CV: 5,8%), Follikelstimulerend hormoon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25.045 mIU/ml, CV: 5,8% ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210.390 ng/L, CV: 6,6%), Totaal testosteron, SHBG, androsteendion, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6%), Totaal triiodothyronine (totaal T3) (Beckman Access - S: 7.284 pg/mL, CV: 6.1%), Vrij thyroxine (vrij T4) (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5.6%), Prolactin (Roche Cobas e411 - S: 37.993 mcg/L, CV: 5.5%), Progesteron (Roche Cobas e411, S:10.553 ng/mL en CV: 5.4%),17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0.03 ng/ml en CV : 5,8-9,2%), Vrije androgeenindex (FAI) = Serumtestosteron (nmol/L)/serum SHBG (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Nuchtere seruminsuline (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), De insulinegevoeligheid wordt geschat aan de hand van de homeostasemodelbeoordeling van de insulineresistentie (1/HOMA-IR)-index. HOMA-IR wordt berekend met de volgende formule: HOMA-IR = nuchtere plasmaglucose (mmol/L) × nuchtere insuline (uIU/ml)/22,5
Glucosetesten:
- Nuchtere plasmaglucose: wordt gemeten door Humastar 600 System (Humastar Systems,), gevoeligheid (S): 6,421 mmol/L en variatiecoëfficiënt (CV): 2,5% en uitgevoerd wanneer patiënten al ten minste 8 uur hebben gevast. Er wordt een volume van 2 ml bloed afgenomen en in een vacutainer met toevoeging van natrioxalaat en EDTA bewaard. Diagnose van diabetes mellitus wordt gesteld bij nuchtere glucose ≥126 mg/dl (7 nmol/l) of HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Wanneer glucose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) of HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Orale glucosetolerantietest met 75 g glucose (75 g OGTT) zal worden uitgevoerd bij mensen met normale nuchtere glucose- en HbA1C-waarden. Vrouwen wordt aangeraden om gedurende 3 dagen een normaal dieet te volgen en minimaal 8 uur 's nachts te vasten. De bloedafname wordt tweemaal uitgevoerd: (i) nuchter en (2i) 2 uur na toediening van de oplossing. Het bloedvolume voor elke test is 2 ml. Verminderde glucosetolerantie wordt gediagnosticeerd wanneer glucosespiegels van twee uur van 140 tot 199 mg/dL (7,8 tot 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
hyperandrogenisme:
- Klinisch hyperandrogenisme: hirsutisme met behulp van de gemodificeerde Ferriman Gallwey-score (mFG) en ernstige acnes
- Biochemisch hyperandrogenisme: vrij testosteron (normaal bereik onder 2,53nmol/ml), vrije testosteronindex, SHBG
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vietnamese vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom gediagnosticeerd gevolgd door Rotterdamse criteria (2003) met indicaties voor onvruchtbaarheidsbehandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Endocriene afwijkingen, waaronder thyroïdstimulerend hormoon (TSH) > 5 mIU/ml, serumprolactine (PRL) > 30 ng/ml en elke andere bijkomende endocrinopathie zoals een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, premature ovariële insufficiëntie en late aanvang of niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie wordt uitgesloten.
- Vrouwen die al door endocrinologen als diabetes waren gediagnosticeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onvruchtbare PCOS-vrouwen
Alle Vietnamese, onvruchtbare vrouwen, gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdamse criteria (2003) bij IVFMD Tan Binh en IVFMD Phu Nhuan zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
|
Orale glucosetolerantietest met 75 g glucose (75 g OGTT) zal worden uitgevoerd bij mensen met normale nuchtere glucose- en HbA1C-waarden.
Vrouwen wordt aangeraden om gedurende 3 dagen een normaal dieet te volgen en minimaal 8 uur 's nachts te vasten.
De bloedafname wordt tweemaal uitgevoerd: (i) nuchter en (2i) 2 uur na toediening van de oplossing.
Het bloedvolume voor elke test is 2 ml.
Verminderde glucosetolerantie wordt gediagnosticeerd wanneer glucosespiegels van twee uur van 140 tot 199 mg/dL (7,8 tot 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live geboortecijfer na 24 maanden na inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving)
|
Live geboorte werd gedefinieerd als de levering van een levende baby na 22 weken zwangerschap, ongeacht de methode van conceptie.
|
Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
Diagnose op basis van standaardcriteria die zijn vastgelegd in medische dossiers.
|
Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
|
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
Inclusief zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie en eclampsie.
|
Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
Zwangerschapsverlies vóór 22 weken zwangerschap.
|
Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
Levering voor 37 voltooide weken zwangerschap.
|
Van inschrijving tot levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
Neonataal geboortegewicht gemeten in gram bij levering; gecategoriseerd als laag geboortegewicht (<2500 g) of macrosomie (≥4000 g).
|
Bij levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
Zwangerschapsduur in voltooide weken bij levering.
|
Bij levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
|
Neonatale intensive care unit (NICU) toelating
Tijdsspanne: Bij levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
Toegang tot NICU na de geboorte (ja/nee).
|
Bij levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
|
Neonatale ademhalingsklachten
Tijdsspanne: Bij levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
Klinische diagnose van ademnood die interventie vereist.
|
Bij levering (tot 24 maanden na de inschrijving).
|
|
Baseline glycemische status (diabetes, prediabetes of normale glucosetolerantie vóór behandeling met onvruchtbaarheid)
Tijdsspanne: Bij aanvang (bij inschrijving, vóór de behandeling).
|
Glycemische status zal worden bepaald vóór de initiatie van onvruchtbaarheidsbehandeling, gebaseerd op de 75-g orale glucosetolerantietest (OGTT), nuchtere plasmaglucose en HbA1c, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) 2023. Deelnemers worden onderverdeeld in: diabetes mellitus, prediabetes, normale glucosetolerantie. Meeteenheid: aantal deelnemers (%) in elke categorie. |
Bij aanvang (bij inschrijving, vóór de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .