Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzona tolerancja glukozy u wietnamskich niepłodnych kobiet z PCOS

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Występowanie upośledzonej tolerancji glukozy u wietnamskich niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest powszechnym zaburzeniem endokrynologicznym i rozrodczym, w którym insulinooporność (IR) jest proponowana jako kluczowa patofizjologiczna cecha objawów i konsekwencji choroby. Upośledzona tolerancja glukozy (IGT), która jest istotną konsekwencją IR, wiąże się z wyższym ryzykiem cukrzycy, przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych i niekorzystnych wyników ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone wszystkie wietnamskie kobiety niepłodne, z PCOS według kryteriów rotterdamskich obecnych w IVFMD Tan Binh i IVFMD Phu Nhuan. Fenotypy PCOS dzielą się na A, B, C i D ze względu na hiperandrogizm (HA), zaburzenia owulacji (OD) i morfologię policystycznych jajników (PCOM)

  • O: HA + OD + PCOM
  • B: HA + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą mieli:

  • Standardowe dane antropometryczne zostaną wykonane przez zawodowych i doświadczonych lekarzy zgodnie ze standardowym protokołem badania: waga, wzrost, obwód talii i bioder, stosunek talii do bioder, obliczony BMI, a następnie wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dla kobiet pochodzenia azjatyckiego.
  • Ciśnienie krwi
  • Pomiar masy tkanki tłuszczowej za pomocą specjalnej suwmiarki dostępnej w klinice. Wskaźnik masy tłuszczowej (FMI) klasyfikuje się jako: deficyt < 5, norma 5-9, nadmiar u kobiet > 9-13, otyłość > 13
  • USG ginekologiczne
  • Badania krwi:

    • Ocena profilu hormonalnego: hormon luteinizujący (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), hormon folikulotropowy (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/mL, CV: 5,8% ), estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/l, CV: 6,6%), testosteron całkowity, SHBG, androstendion, TSH (Beckman Access - S: 2712 ng/dl, CV: 5,6%), trijodotyronina całkowita (całkowita T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Wolna tyroksyna (wolna T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolaktyna (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5%), progesteron (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml i CV: 5,4%), 17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml i CV : 5,8-9,2%), Indeks wolnych androgenów (FAI) = testosteron w surowicy (nmol/l)/SHBG w surowicy (nmol/l) × 100, HDL, LDL, insulina w surowicy na czczo (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4%), Wrażliwość na insulinę ocenia się na podstawie oceny modelu homeostazy wskaźnika insulinooporności (1/HOMA-IR). HOMA-IR oblicza się według następującego wzoru: HOMA-IR = stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (uIU/ml)/22,5
    • Testy glukozy:

      • Stężenie glukozy w osoczu na czczo: będzie mierzone za pomocą systemu Humastar 600 (Humastar Systems), czułość (S): 6,421 mmol/L i współczynnik zmienności (CV): 2,5% i wykonywane, gdy pacjenci są już na czczo przez co najmniej 8 godzin. Objętość 2 ml krwi zostanie pobrana i umieszczona w vacutainerze z dodatkiem szczawianu sodu i EDTA. Rozpoznanie cukrzycy zostanie postawione, gdy stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl (7 nmol/l) lub HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Gdy glukoza ≥126 mg/dl (7 nmol/l) lub HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • Doustny test tolerancji glukozy z 75 g glukozy (75 g OGTT) zostanie przeprowadzony u osób z prawidłowym poziomem glukozy na czczo i HbA1C. Kobietom zaleca się normalną dietę przez 3 dni i nocny post przez co najmniej 8 godzin. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone dwukrotnie: (i) na czczo oraz (2i) 2 godziny po podaniu roztworu. Objętość krwi dla każdego testu wynosi 2 ml. Upośledzona tolerancja glukozy zostanie zdiagnozowana, gdy poziom glukozy w ciągu dwóch godzin wyniesie od 140 do 199 mg/dL (7,8 do 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hiperandrogenizm:

      • Kliniczny hiperandrogenizm: Hirsutyzm przy użyciu zmodyfikowanej skali Ferrimana Gallweya (mFG) i ciężkie trądziki
      • Hiperandrogenizm biochemiczny: wolny testosteron (zakres normy poniżej 2,53nmol/ml), wskaźnik wolnego testosteronu, SHBG

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone wszystkie Wietnamki, niepłodne kobiety w wieku od 18 do 40 lat, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi obowiązującymi w IVFMD Tan Binh i IVFMD Phu Nhuan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wietnamki z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich (2003) ze wskazaniami do leczenia niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia endokrynologiczne, w tym hormon tyreotropowy (TSH) >5mIU/ml, prolaktyna w surowicy (PRL) >30ng/ml i wszelkie inne współistniejące endokrynopatie, takie jak niedoczynność tarczycy w wywiadzie, zespół Cushinga, przedwczesna niewydolność jajników i późna lub nieklasyczna wrodzony przerost nadnerczy zostanie wykluczony.
  • Kobiety, u których endokrynolodzy zdiagnozowali już cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpłodne kobiety z PCOS
Do badania zostaną włączone wszystkie wietnamskie kobiety niepłodne, u których zdiagnozowano PCOS według kryteriów rotterdamskich (2003) w IVFMD Tan Binh i IVFMD Phu Nhuan.
Doustny test tolerancji glukozy z 75 g glukozy (75 g OGTT) zostanie przeprowadzony u osób z prawidłowym poziomem glukozy na czczo i HbA1C. Kobietom zaleca się normalną dietę przez 3 dni i nocny post przez co najmniej 8 godzin. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone dwukrotnie: (i) na czczo oraz (2i) 2 godziny po podaniu roztworu. Objętość krwi dla każdego testu wynosi 2 ml. Upośledzona tolerancja glukozy zostanie zdiagnozowana, gdy poziom glukozy w ciągu dwóch godzin wyniesie od 140 do 199 mg/dL (7,8 do 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń na żywo po 24 miesiącach po zapisaniu się do badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji)
Narodziny na żywo zdefiniowano jako dostarczanie żywego niemowlęcia po 22 tygodniach ciąży, niezależnie od metody poczęcia.
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
Diagnoza oparta na standardowych kryteriach zarejestrowanych w dokumentacji medycznej.
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
Zaburzenia nadciśnienia ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
Obejmuje nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i ekmampsję.
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
Poronienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
Utrata ciąży przed 22 tygodniami ciąży.
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
Przedwczesne narodziny
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
Dostawa przed 37 zakończonymi tygodniami ciąży.
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
Noworodka noworodka mierzona w gramach przy porodzie; sklasyfikowane jako niska waga urodzeniowa (<2500 g) lub makrosomia (≥4000 g).
Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
Wiek ciążowy od urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
Wiek ciążowy w zakończonych tygodniach po dostawie.
Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM)
Ramy czasowe: Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
Wstęp na OIOM po urodzeniu (tak/nie).
Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
Neonatalne niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
Kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej wymagająca interwencji.
Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
Wyjściowy stan glikemii (cukrzyca, prediabetes lub normalna tolerancja glukozy przed leczeniem niepłodności)
Ramy czasowe: Na początku (podczas rekrutacji, przed leczeniem).

Status glikemiczny zostanie określony przed rozpoczęciem leczenia niepłodności, w oparciu o 75-g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), glukozy w osoczu na czczo i HBA1C, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA) 2023. Uczestnicy zostaną podzielone na: cukrzycę, prediabetes, normalna tolerancja glukozy.

Jednostka miary: liczba uczestników (%) w każdej kategorii.

Na początku (podczas rekrutacji, przed leczeniem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy

Subskrybuj