- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04364087
Upośledzona tolerancja glukozy u wietnamskich niepłodnych kobiet z PCOS
Występowanie upośledzonej tolerancji glukozy u wietnamskich niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone wszystkie wietnamskie kobiety niepłodne, z PCOS według kryteriów rotterdamskich obecnych w IVFMD Tan Binh i IVFMD Phu Nhuan. Fenotypy PCOS dzielą się na A, B, C i D ze względu na hiperandrogizm (HA), zaburzenia owulacji (OD) i morfologię policystycznych jajników (PCOM)
- O: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą mieli:
- Standardowe dane antropometryczne zostaną wykonane przez zawodowych i doświadczonych lekarzy zgodnie ze standardowym protokołem badania: waga, wzrost, obwód talii i bioder, stosunek talii do bioder, obliczony BMI, a następnie wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dla kobiet pochodzenia azjatyckiego.
- Ciśnienie krwi
- Pomiar masy tkanki tłuszczowej za pomocą specjalnej suwmiarki dostępnej w klinice. Wskaźnik masy tłuszczowej (FMI) klasyfikuje się jako: deficyt < 5, norma 5-9, nadmiar u kobiet > 9-13, otyłość > 13
- USG ginekologiczne
Badania krwi:
- Ocena profilu hormonalnego: hormon luteinizujący (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), hormon folikulotropowy (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/mL, CV: 5,8% ), estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/l, CV: 6,6%), testosteron całkowity, SHBG, androstendion, TSH (Beckman Access - S: 2712 ng/dl, CV: 5,6%), trijodotyronina całkowita (całkowita T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Wolna tyroksyna (wolna T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolaktyna (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5%), progesteron (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml i CV: 5,4%), 17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml i CV : 5,8-9,2%), Indeks wolnych androgenów (FAI) = testosteron w surowicy (nmol/l)/SHBG w surowicy (nmol/l) × 100, HDL, LDL, insulina w surowicy na czczo (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4%), Wrażliwość na insulinę ocenia się na podstawie oceny modelu homeostazy wskaźnika insulinooporności (1/HOMA-IR). HOMA-IR oblicza się według następującego wzoru: HOMA-IR = stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (uIU/ml)/22,5
Testy glukozy:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo: będzie mierzone za pomocą systemu Humastar 600 (Humastar Systems), czułość (S): 6,421 mmol/L i współczynnik zmienności (CV): 2,5% i wykonywane, gdy pacjenci są już na czczo przez co najmniej 8 godzin. Objętość 2 ml krwi zostanie pobrana i umieszczona w vacutainerze z dodatkiem szczawianu sodu i EDTA. Rozpoznanie cukrzycy zostanie postawione, gdy stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl (7 nmol/l) lub HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Gdy glukoza ≥126 mg/dl (7 nmol/l) lub HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Doustny test tolerancji glukozy z 75 g glukozy (75 g OGTT) zostanie przeprowadzony u osób z prawidłowym poziomem glukozy na czczo i HbA1C. Kobietom zaleca się normalną dietę przez 3 dni i nocny post przez co najmniej 8 godzin. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone dwukrotnie: (i) na czczo oraz (2i) 2 godziny po podaniu roztworu. Objętość krwi dla każdego testu wynosi 2 ml. Upośledzona tolerancja glukozy zostanie zdiagnozowana, gdy poziom glukozy w ciągu dwóch godzin wyniesie od 140 do 199 mg/dL (7,8 do 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hiperandrogenizm:
- Kliniczny hiperandrogenizm: Hirsutyzm przy użyciu zmodyfikowanej skali Ferrimana Gallweya (mFG) i ciężkie trądziki
- Hiperandrogenizm biochemiczny: wolny testosteron (zakres normy poniżej 2,53nmol/ml), wskaźnik wolnego testosteronu, SHBG
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- My Duc Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wietnamki z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich (2003) ze wskazaniami do leczenia niepłodności
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia endokrynologiczne, w tym hormon tyreotropowy (TSH) >5mIU/ml, prolaktyna w surowicy (PRL) >30ng/ml i wszelkie inne współistniejące endokrynopatie, takie jak niedoczynność tarczycy w wywiadzie, zespół Cushinga, przedwczesna niewydolność jajników i późna lub nieklasyczna wrodzony przerost nadnerczy zostanie wykluczony.
- Kobiety, u których endokrynolodzy zdiagnozowali już cukrzycę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpłodne kobiety z PCOS
Do badania zostaną włączone wszystkie wietnamskie kobiety niepłodne, u których zdiagnozowano PCOS według kryteriów rotterdamskich (2003) w IVFMD Tan Binh i IVFMD Phu Nhuan.
|
Doustny test tolerancji glukozy z 75 g glukozy (75 g OGTT) zostanie przeprowadzony u osób z prawidłowym poziomem glukozy na czczo i HbA1C.
Kobietom zaleca się normalną dietę przez 3 dni i nocny post przez co najmniej 8 godzin.
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone dwukrotnie: (i) na czczo oraz (2i) 2 godziny po podaniu roztworu.
Objętość krwi dla każdego testu wynosi 2 ml.
Upośledzona tolerancja glukozy zostanie zdiagnozowana, gdy poziom glukozy w ciągu dwóch godzin wyniesie od 140 do 199 mg/dL (7,8 do 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo po 24 miesiącach po zapisaniu się do badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji)
|
Narodziny na żywo zdefiniowano jako dostarczanie żywego niemowlęcia po 22 tygodniach ciąży, niezależnie od metody poczęcia.
|
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
Diagnoza oparta na standardowych kryteriach zarejestrowanych w dokumentacji medycznej.
|
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
|
Zaburzenia nadciśnienia ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
Obejmuje nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i ekmampsję.
|
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
Utrata ciąży przed 22 tygodniami ciąży.
|
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
|
Przedwczesne narodziny
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
Dostawa przed 37 zakończonymi tygodniami ciąży.
|
Od rejestracji do dostawy (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
Noworodka noworodka mierzona w gramach przy porodzie; sklasyfikowane jako niska waga urodzeniowa (<2500 g) lub makrosomia (≥4000 g).
|
Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
|
Wiek ciążowy od urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
Wiek ciążowy w zakończonych tygodniach po dostawie.
|
Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM)
Ramy czasowe: Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
Wstęp na OIOM po urodzeniu (tak/nie).
|
Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
|
Neonatalne niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
Kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej wymagająca interwencji.
|
Przy dostawie (do 24 miesięcy po rejestracji).
|
|
Wyjściowy stan glikemii (cukrzyca, prediabetes lub normalna tolerancja glukozy przed leczeniem niepłodności)
Ramy czasowe: Na początku (podczas rekrutacji, przed leczeniem).
|
Status glikemiczny zostanie określony przed rozpoczęciem leczenia niepłodności, w oparciu o 75-g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), glukozy w osoczu na czczo i HBA1C, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA) 2023. Uczestnicy zostaną podzielone na: cukrzycę, prediabetes, normalna tolerancja glukozy. Jednostka miary: liczba uczestników (%) w każdej kategorii. |
Na początku (podczas rekrutacji, przed leczeniem).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | KatatoniaEgipt
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineZakończonyCovid19 | KoronawirusZjednoczone Królestwo