Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedsatt glukostolerans hos vietnamesiska infertila PCOS-kvinnor

21 augusti 2025 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Förekomst av nedsatt glukostolerans hos vietnamesiska infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig endokrin och reproduktionsstörning där insulinresistens (IR) föreslås vara ett centralt patofysiologiskt kännetecken för sjukdomens symtom och konsekvenser. Nedsatt glukostolerans (IGT) som är en betydande konsekvens av IR, är relaterad till en högre risk för diabetes mellitus, framtida kardiovaskulära händelser och negativa graviditetsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Alla vietnamesiska, infertila kvinnor, med PCOS enligt Rotterdamkriterierna som finns på IVFMD Tan Binh och IVFMD Phu Nhuan kommer att skrivas in i studien. Fenotyper av PCOS klassificeras i A, B, C och D på grund av hyperandrogegism (HA), ovulatorisk dysfunktion (OD) och polycystisk ovariemorfologi (PCOM)

  • A: HA + OD + PCOM
  • B: HA + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

Alla patienter som ingår i denna studie kommer att ha:

  • Standardantropometriska data kommer att göras av professionella och erfarna läkare enligt standardstudieprotokoll: Vikt, längd, midje- och höftomkrets, midja till höftförhållande, beräknat BMI, följt av Världshälsoorganisationens riktlinjer för asiatiska kvinnor.
  • Blodtryck
  • Fettmassa mäta med specifik tjocklek som finns på kliniken. Fettmassindex (FMI) klassificeras som: underskott < 5, normalt 5-9, överskott av kvinnor >9-13, fetma >13
  • Gynekologisk ultraljudsundersökning
  • Blodprov:

    • Hormonell profilutvärdering: Luteiniserande hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), Follikelstimulerande hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8% CV: 5,8% ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6%), Totalt testosteron, SHBG, androstenedion, TSH (Beckman Access - S: 2 712 ng/dL, CV: 5,6%), Totalt trijodtyronin (totalt) T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), fritt tyroxin (fritt T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesteron (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml och CV: 5,4%),17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml och CV: : 5,8-9,2 %), Fritt androgenindex (FAI) = Serumtestosteron (nmol/L)/serum SHBG (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Fastande seruminsulin (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), Insulinkänsligheten uppskattas genom homeostasmodellbedömning av insulinresistensindex (1/HOMA-IR). HOMA-IR beräknas med följande formel: HOMA-IR = fasteplasmaglukos (mmol/L) × fasteinsulin (uIU/mL)/22,5
    • Glukostest:

      • Fastande plasmaglukos: kommer att mätas med Humastar 600 System (Humastar Systems,), känslighet (S): 6,421 mmol/L och variationskoefficient (CV): 2,5 % och utförs när patienterna redan har fastat i minst 8 timmar. En volym på 2 ml blod kommer att tas upp och förvaras i en vacutainer med tillsats av natrioxalat och EDTA. Diagnos av diabetes mellitus kommer att ställas vid fasteglukos ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). När glukos ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • Oralt glukostoleranstest med 75 g glukos (75 g OGTT) kommer att utföras för personer med normala fasteglukos- och HbA1C-nivåer. Kvinnor kommer att rekommenderas att ha normal kost i 3 dagar och fasta över natten i minst 8 timmar. Bloduttag kommer att utföras två gånger: (i) fasta och (2i) 2 timmar efter administrering av lösningen. Volymen blod för varje test är 2 ml. Nedsatt glukostolerans kommer att diagnostiseras när tvåtimmars glukosnivåer på 140 till 199 mg/dL (7,8 till 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hyperandrogenism:

      • Klinisk hyperandrogenism: Hirsutism med den modifierade Ferriman Gallwey-poängen (mFG) och svår acnes
      • Biokemisk hyperandrogenism: fritt testosteron (normalintervall under 2,53nmol/ml), fritt testosteronindex, SHBG

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vietnamesiska, infertila kvinnor, i åldrarna 18 till 40, diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdamkriterierna som finns på IVFMD Tan Binh och IVFMD Phu Nhuan kommer att registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vietnamesiska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom diagnostiserats följt av Rotterdamkriterier (2003) med indikationer för infertilitetsbehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Endokrina abnormiteter inklusive sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >5mIU/ml, serumprolaktin (PRL) >30ng/ml och andra samtidiga endokrinopatier, såsom hypotyreos i anamnesen, Cushings syndrom, för tidig ovarieinsufficiens och sent inträdande eller icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi kommer att uteslutas.
  • Kvinnor som redan diagnostiserades som diabetes av endokrinologer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infertila PCOS kvinnor
Alla vietnamesiska, infertila kvinnor, diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdamkriterierna (2003) vid IVFMD Tan Binh och IVFMD Phu Nhuan kommer att inkluderas i studien.
Oralt glukostoleranstest med 75 g glukos (75 g OGTT) kommer att utföras för personer med normala fasteglukos- och HbA1C-nivåer. Kvinnor kommer att rekommenderas att ha normal kost i 3 dagar och fasta över natten i minst 8 timmar. Bloduttag kommer att utföras två gånger: (i) fasta och (2i) 2 timmar efter administrering av lösningen. Volymen blod för varje test är 2 ml. Nedsatt glukostolerans kommer att diagnostiseras när tvåtimmars glukosnivåer på 140 till 199 mg/dL (7,8 till 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsefrekvens vid 24 månader efter inskrivningen till studien
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen)
Levande födelse definierades som leverans av ett levande spädbarn efter 22 veckors graviditet, oavsett befruktningsmetod.
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
Diagnos baserad på standardkriterier registrerade i medicinska journaler.
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
Hypertensiva störningar i graviditeten
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
Inkluderar graviditetshypertoni, preeklampsi och eklampsi.
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
Missfall
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
Graviditetsförlust före 22 veckors graviditet.
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
För tidigt födelse
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
Leverans före 37 avslutade veckors graviditet.
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
Födelsevikt
Tidsram: Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
Neonatal födelsevikt uppmätt i gram vid leveransen; Kategoriserad som låg födelsevikt (<2500 g) eller makrosomia (≥4000 g).
Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
Graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
Graviditetsålder i slutförda veckor vid leveransen.
Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
NEONATAL Intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
Tillträde till NICU efter födseln (ja/nej).
Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
Neonatal andningsbesvär
Tidsram: Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
Klinisk diagnos av andningsbesvär som kräver intervention.
Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
Glykemisk status baslinje (diabetes, prediabetes eller normal glukostolerans före infertilitetsbehandling)
Tidsram: Vid baslinjen (vid anmälan, före behandling).

Glykemisk status kommer att bestämmas före initiering av infertilitetsbehandling, baserat på 75-g oral glukosetoleranstest (OGTT), fasta plasmaglukos och HbA1c, enligt American Diabetes Association (ADA) 2023 kriterier. Deltagarna kommer att kategoriseras i: diabetes mellitus, prediabetes, normal glukostolerans.

Måttenhet: Antal deltagare (%) i varje kategori.

Vid baslinjen (vid anmälan, före behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera