- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04364087
Nedsatt glukostolerans hos vietnamesiska infertila PCOS-kvinnor
Förekomst av nedsatt glukostolerans hos vietnamesiska infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla vietnamesiska, infertila kvinnor, med PCOS enligt Rotterdamkriterierna som finns på IVFMD Tan Binh och IVFMD Phu Nhuan kommer att skrivas in i studien. Fenotyper av PCOS klassificeras i A, B, C och D på grund av hyperandrogegism (HA), ovulatorisk dysfunktion (OD) och polycystisk ovariemorfologi (PCOM)
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att ha:
- Standardantropometriska data kommer att göras av professionella och erfarna läkare enligt standardstudieprotokoll: Vikt, längd, midje- och höftomkrets, midja till höftförhållande, beräknat BMI, följt av Världshälsoorganisationens riktlinjer för asiatiska kvinnor.
- Blodtryck
- Fettmassa mäta med specifik tjocklek som finns på kliniken. Fettmassindex (FMI) klassificeras som: underskott < 5, normalt 5-9, överskott av kvinnor >9-13, fetma >13
- Gynekologisk ultraljudsundersökning
Blodprov:
- Hormonell profilutvärdering: Luteiniserande hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), Follikelstimulerande hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8% CV: 5,8% ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6%), Totalt testosteron, SHBG, androstenedion, TSH (Beckman Access - S: 2 712 ng/dL, CV: 5,6%), Totalt trijodtyronin (totalt) T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), fritt tyroxin (fritt T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesteron (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml och CV: 5,4%),17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml och CV: : 5,8-9,2 %), Fritt androgenindex (FAI) = Serumtestosteron (nmol/L)/serum SHBG (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Fastande seruminsulin (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), Insulinkänsligheten uppskattas genom homeostasmodellbedömning av insulinresistensindex (1/HOMA-IR). HOMA-IR beräknas med följande formel: HOMA-IR = fasteplasmaglukos (mmol/L) × fasteinsulin (uIU/mL)/22,5
Glukostest:
- Fastande plasmaglukos: kommer att mätas med Humastar 600 System (Humastar Systems,), känslighet (S): 6,421 mmol/L och variationskoefficient (CV): 2,5 % och utförs när patienterna redan har fastat i minst 8 timmar. En volym på 2 ml blod kommer att tas upp och förvaras i en vacutainer med tillsats av natrioxalat och EDTA. Diagnos av diabetes mellitus kommer att ställas vid fasteglukos ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). När glukos ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Oralt glukostoleranstest med 75 g glukos (75 g OGTT) kommer att utföras för personer med normala fasteglukos- och HbA1C-nivåer. Kvinnor kommer att rekommenderas att ha normal kost i 3 dagar och fasta över natten i minst 8 timmar. Bloduttag kommer att utföras två gånger: (i) fasta och (2i) 2 timmar efter administrering av lösningen. Volymen blod för varje test är 2 ml. Nedsatt glukostolerans kommer att diagnostiseras när tvåtimmars glukosnivåer på 140 till 199 mg/dL (7,8 till 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hyperandrogenism:
- Klinisk hyperandrogenism: Hirsutism med den modifierade Ferriman Gallwey-poängen (mFG) och svår acnes
- Biokemisk hyperandrogenism: fritt testosteron (normalintervall under 2,53nmol/ml), fritt testosteronindex, SHBG
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vietnamesiska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom diagnostiserats följt av Rotterdamkriterier (2003) med indikationer för infertilitetsbehandlingar
Exklusions kriterier:
- Endokrina abnormiteter inklusive sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >5mIU/ml, serumprolaktin (PRL) >30ng/ml och andra samtidiga endokrinopatier, såsom hypotyreos i anamnesen, Cushings syndrom, för tidig ovarieinsufficiens och sent inträdande eller icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi kommer att uteslutas.
- Kvinnor som redan diagnostiserades som diabetes av endokrinologer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertila PCOS kvinnor
Alla vietnamesiska, infertila kvinnor, diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdamkriterierna (2003) vid IVFMD Tan Binh och IVFMD Phu Nhuan kommer att inkluderas i studien.
|
Oralt glukostoleranstest med 75 g glukos (75 g OGTT) kommer att utföras för personer med normala fasteglukos- och HbA1C-nivåer.
Kvinnor kommer att rekommenderas att ha normal kost i 3 dagar och fasta över natten i minst 8 timmar.
Bloduttag kommer att utföras två gånger: (i) fasta och (2i) 2 timmar efter administrering av lösningen.
Volymen blod för varje test är 2 ml.
Nedsatt glukostolerans kommer att diagnostiseras när tvåtimmars glukosnivåer på 140 till 199 mg/dL (7,8 till 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsefrekvens vid 24 månader efter inskrivningen till studien
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen)
|
Levande födelse definierades som leverans av ett levande spädbarn efter 22 veckors graviditet, oavsett befruktningsmetod.
|
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
|
Diagnos baserad på standardkriterier registrerade i medicinska journaler.
|
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
|
|
Hypertensiva störningar i graviditeten
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
|
Inkluderar graviditetshypertoni, preeklampsi och eklampsi.
|
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
|
|
Missfall
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
|
Graviditetsförlust före 22 veckors graviditet.
|
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
|
|
För tidigt födelse
Tidsram: Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
|
Leverans före 37 avslutade veckors graviditet.
|
Från registrering till leverans (upp till 24 månader efter registreringen).
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
|
Neonatal födelsevikt uppmätt i gram vid leveransen; Kategoriserad som låg födelsevikt (<2500 g) eller makrosomia (≥4000 g).
|
Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
|
|
Graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
|
Graviditetsålder i slutförda veckor vid leveransen.
|
Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
|
|
NEONATAL Intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
|
Tillträde till NICU efter födseln (ja/nej).
|
Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
|
|
Neonatal andningsbesvär
Tidsram: Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
|
Klinisk diagnos av andningsbesvär som kräver intervention.
|
Vid leveransen (upp till 24 månader efter inskrivningen).
|
|
Glykemisk status baslinje (diabetes, prediabetes eller normal glukostolerans före infertilitetsbehandling)
Tidsram: Vid baslinjen (vid anmälan, före behandling).
|
Glykemisk status kommer att bestämmas före initiering av infertilitetsbehandling, baserat på 75-g oral glukosetoleranstest (OGTT), fasta plasmaglukos och HbA1c, enligt American Diabetes Association (ADA) 2023 kriterier. Deltagarna kommer att kategoriseras i: diabetes mellitus, prediabetes, normal glukostolerans. Måttenhet: Antal deltagare (%) i varje kategori. |
Vid baslinjen (vid anmälan, före behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .