Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat glukosetolerance hos vietnamesiske infertile PCOS-kvinder

4. august 2023 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Forekomst af nedsat glukosetolerance hos vietnamesiske infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin og reproduktiv lidelse, hvor insulinresistens (IR) foreslås som et centralt patofysiologisk træk ved sygdommens symptomer og konsekvenser. Nedsat glukosetolerance (IGT), som er en væsentlig konsekvens af IR, er relateret til en højere risiko for diabetes mellitus, fremtidige kardiovaskulære hændelser og uønskede graviditetsudfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle vietnamesiske, infertile kvinder med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne til stede ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan vil blive tilmeldt undersøgelsen. Fænotyper af PCOS er klassificeret i A, B, C og D på grund af hyperandrogegisme (HA), ovulatorisk dysfunktion (OD) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM)

  • A: HA + OD + PCOM
  • B: HA + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse vil have:

  • Standard antropometriske data vil blive udført af professionelle og erfarne læger i henhold til standard studieprotokol: Vægt, højde, talje- og hofteomkreds, talje til hofte-forhold, BMI beregnet, efterfulgt af World Health Organizations retningslinjer for asiatiske kvinder.
  • Blodtryk
  • Fedtmassemål efter specifik skydelære, som er tilgængelige på klinikken. Fedtmasseindeks (FMI) er klassificeret som: underskud < 5, normal 5-9, overskydende kvinder > 9-13, overvægtige > 13
  • Gynækologisk ultralydsscanning
  • Blodprøver:

    • Hormonel profilvurdering: Luteiniserende hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), Follikelstimulerende hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8% ), Østradiol (Roche Cobas e411, S: 210.390 ng/L, CV: 6.6%), Total testosteron, SHBG, androstenedion, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6%), Total triiodothyronin (totalt) T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Fri thyroxin (fri T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesteron (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml og CV: 5,4%),17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml og CV : 5,8-9,2 %), Frit androgenindeks (FAI) = Serum testosteron (nmol/L)/serum SHBG (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Fastende seruminsulin (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), Insulinfølsomhed estimeres ved homeostasemodelvurdering af insulinresistens (1/HOMA-IR) indeks. HOMA-IR beregnes ved hjælp af følgende formel: HOMA-IR = fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende insulin (uIU/mL)/22,5
    • Glukose test:

      • Fastende plasmaglukose: måles med Humastar 600 System (Humastar Systems,), følsomhed (S): 6,421 mmol/L og variationskoefficient (CV): 2,5 % og udføres, når patienterne allerede har haft faste i mindst 8 timer. Et volumen på 2 ml blod vil blive udtaget og indeholdt i en vacutainer med tilsætning af natrioxalat og EDTA. Diagnosen diabetes mellitus vil blive stillet ved fastende glukose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Når glukose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • Oral glucosetolerancetest med 75 g glucose (75 g OGTT) vil blive udført til dem med normale fastende glucose- og HbA1C-niveauer. Kvinder vil blive anbefalet at have normal kost i 3 dage og faste natten over i mindst 8 timer. Blodudtagningen vil blive udført to gange: (i) faste og (2i) 2 timer efter administration af opløsningen. Volumen af ​​blod for hver test er 2 ml. Nedsat glukosetolerance vil blive diagnosticeret ved to-timers glukoseniveauer på 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hyperandrogenisme:

      • Klinisk hyperandrogenisme: Hirsutisme ved hjælp af den modificerede Ferriman Gallwey-score (mFG) og svær acnes
      • Biokemisk hyperandrogenisme: frit testosteron (normalområde under 2,53nmol/ml), frit testosteronindeks, SHBG

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle vietnamesiske, infertile kvinder i alderen 18 til 40, diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne, der er til stede ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vietnamesiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret efter Rotterdam-kriterier (2003) med indikationer for infertilitetsbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrine abnormiteter, herunder skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >5mIU/ml, serumprolaktin (PRL) >30ng/mL og enhver anden samtidig endokrinopati, såsom hypothyroidisme i anamnesen, Cushings syndrom, for tidlig ovarieinsufficiens og sent opstået eller non-classic-debut medfødt binyrehyperplasi vil blive udelukket.
  • Kvinder, der allerede var diagnosticeret som diabetes af endokrinologer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infertile PCOS kvinder
Alle vietnamesiske, infertile kvinder, diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne (2003) ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Oral glucosetolerancetest med 75 g glucose (75 g OGTT) vil blive udført til dem med normale fastende glucose- og HbA1C-niveauer. Kvinder vil blive anbefalet at have normal kost i 3 dage og faste natten over i mindst 8 timer. Blodudtagningen vil blive udført to gange: (i) faste og (2i) 2 timer efter administration af opløsningen. Volumen af ​​blod for hver test er 2 ml. Nedsat glukosetolerance vil blive diagnosticeret ved to-timers glukoseniveauer på 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​diabetes og prædiabetes hos infertile kvinder med PCOS
Tidsramme: Baseline
En diagnose af diabetes mellitus blev stillet, når FPG var ≥7 mmol/L og/eller HbA1c var ≥6,5 % under det første besøg, eller 2-timers PG var ≥11,1 mmol/L under OGTT. Prædiabetes blev defineret som FPG 5,6-6,9 mmol/L og/eller HbA1c 5,7-6,4 % og/eller IGT. IGT blev diagnosticeret baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier: 2-timers PG under en 75 g OGTT på 7,8-11,1 mmol/L (American Diabetes Association, 2018)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med diabetes og prædiabetes
Tidsramme: Baseline
Faktorer forbundet med diabetes og prædiabetes efter univariat og multivariat regression
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

3
Abonner