- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364087
Nedsat glukosetolerance hos vietnamesiske infertile PCOS-kvinder
Forekomst af nedsat glukosetolerance hos vietnamesiske infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle vietnamesiske, infertile kvinder med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne til stede ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan vil blive tilmeldt undersøgelsen. Fænotyper af PCOS er klassificeret i A, B, C og D på grund af hyperandrogegisme (HA), ovulatorisk dysfunktion (OD) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM)
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse vil have:
- Standard antropometriske data vil blive udført af professionelle og erfarne læger i henhold til standard studieprotokol: Vægt, højde, talje- og hofteomkreds, talje til hofte-forhold, BMI beregnet, efterfulgt af World Health Organizations retningslinjer for asiatiske kvinder.
- Blodtryk
- Fedtmassemål efter specifik skydelære, som er tilgængelige på klinikken. Fedtmasseindeks (FMI) er klassificeret som: underskud < 5, normal 5-9, overskydende kvinder > 9-13, overvægtige > 13
- Gynækologisk ultralydsscanning
Blodprøver:
- Hormonel profilvurdering: Luteiniserende hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), Follikelstimulerende hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8% ), Østradiol (Roche Cobas e411, S: 210.390 ng/L, CV: 6.6%), Total testosteron, SHBG, androstenedion, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6%), Total triiodothyronin (totalt) T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Fri thyroxin (fri T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesteron (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml og CV: 5,4%),17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml og CV : 5,8-9,2 %), Frit androgenindeks (FAI) = Serum testosteron (nmol/L)/serum SHBG (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Fastende seruminsulin (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), Insulinfølsomhed estimeres ved homeostasemodelvurdering af insulinresistens (1/HOMA-IR) indeks. HOMA-IR beregnes ved hjælp af følgende formel: HOMA-IR = fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende insulin (uIU/mL)/22,5
Glukose test:
- Fastende plasmaglukose: måles med Humastar 600 System (Humastar Systems,), følsomhed (S): 6,421 mmol/L og variationskoefficient (CV): 2,5 % og udføres, når patienterne allerede har haft faste i mindst 8 timer. Et volumen på 2 ml blod vil blive udtaget og indeholdt i en vacutainer med tilsætning af natrioxalat og EDTA. Diagnosen diabetes mellitus vil blive stillet ved fastende glukose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Når glukose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Oral glucosetolerancetest med 75 g glucose (75 g OGTT) vil blive udført til dem med normale fastende glucose- og HbA1C-niveauer. Kvinder vil blive anbefalet at have normal kost i 3 dage og faste natten over i mindst 8 timer. Blodudtagningen vil blive udført to gange: (i) faste og (2i) 2 timer efter administration af opløsningen. Volumen af blod for hver test er 2 ml. Nedsat glukosetolerance vil blive diagnosticeret ved to-timers glukoseniveauer på 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hyperandrogenisme:
- Klinisk hyperandrogenisme: Hirsutisme ved hjælp af den modificerede Ferriman Gallwey-score (mFG) og svær acnes
- Biokemisk hyperandrogenisme: frit testosteron (normalområde under 2,53nmol/ml), frit testosteronindeks, SHBG
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vietnamesiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret efter Rotterdam-kriterier (2003) med indikationer for infertilitetsbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Endokrine abnormiteter, herunder skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >5mIU/ml, serumprolaktin (PRL) >30ng/mL og enhver anden samtidig endokrinopati, såsom hypothyroidisme i anamnesen, Cushings syndrom, for tidlig ovarieinsufficiens og sent opstået eller non-classic-debut medfødt binyrehyperplasi vil blive udelukket.
- Kvinder, der allerede var diagnosticeret som diabetes af endokrinologer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Infertile PCOS kvinder
Alle vietnamesiske, infertile kvinder, diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne (2003) ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan vil blive tilmeldt undersøgelsen.
|
Oral glucosetolerancetest med 75 g glucose (75 g OGTT) vil blive udført til dem med normale fastende glucose- og HbA1C-niveauer.
Kvinder vil blive anbefalet at have normal kost i 3 dage og faste natten over i mindst 8 timer.
Blodudtagningen vil blive udført to gange: (i) faste og (2i) 2 timer efter administration af opløsningen.
Volumen af blod for hver test er 2 ml.
Nedsat glukosetolerance vil blive diagnosticeret ved to-timers glukoseniveauer på 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af diabetes og prædiabetes hos infertile kvinder med PCOS
Tidsramme: Baseline
|
En diagnose af diabetes mellitus blev stillet, når FPG var ≥7 mmol/L og/eller HbA1c var ≥6,5 % under det første besøg, eller 2-timers PG var ≥11,1 mmol/L under OGTT.
Prædiabetes blev defineret som FPG 5,6-6,9
mmol/L og/eller HbA1c 5,7-6,4 % og/eller IGT.
IGT blev diagnosticeret baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier: 2-timers PG under en 75 g OGTT på 7,8-11,1 mmol/L (American Diabetes Association, 2018)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer forbundet med diabetes og prædiabetes
Tidsramme: Baseline
|
Faktorer forbundet med diabetes og prædiabetes efter univariat og multivariat regression
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/BVMĐ/20/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest
-
University College DublinAfsluttet
-
Segi UniversityAfsluttetTorus Palatinus og Torus MandibularisMalaysia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonUkendtCystisk fibrose | Cystisk fibrose-relateret diabetesDet Forenede Kongerige
-
You First ServicesUkendtSøvnapnø | OSA | Xerostomi | Tør mundForenede Stater
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Trukket tilbageCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Martini Hospital GroningenRekrutteringKomælksallergi | FødevareallergiHolland
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtÆggeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi hos børn | Mælkeallergi | Fødevareallergi hos spædbørn | Nøddeallergi | FødevareallergensensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringPeriodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødssygdomSingapore
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendt