- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364087
Alteración de la tolerancia a la glucosa en mujeres vietnamitas con síndrome de ovario poliquístico infértil
Prevalencia de intolerancia a la glucosa en mujeres vietnamitas infértiles con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres vietnamitas, infértiles, con SOP según los criterios de Rotterdam presentes en IVFMD Tan Binh y IVFMD Phu Nhuan se inscribirán en el estudio. Los fenotipos de PCOS se clasifican en A, B, C y D debido a hiperandrogegismo (HA), disfunción ovulatoria (OD) y morfología de ovario poliquístico (PCOM)
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + DE
- C: HA + PCOM
- D: DO + PCOM
Todos los pacientes inscritos en este estudio tendrán:
- Los datos antropométricos estándar serán realizados por médicos profesionales y experimentados de acuerdo con el protocolo de estudio estándar: Peso, altura, circunferencia de cintura y cadera, relación cintura-cadera, IMC calculado, siguiendo las pautas de la Organización Mundial de la Salud para mujeres asiáticas.
- Presión arterial
- Medida de masa grasa por calibre específico que están disponibles en la clínica. El índice de masa grasa (FMI) se clasifica como: déficit < 5, normal 5-9, exceso femenino > 9-13, obeso > 13
- Ecografía ginecológica
Análisis de sangre:
- Evaluación del perfil hormonal: Hormona luteinizante (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mUI/mL, CV: 5,8%), Hormona foliculoestimulante (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mUI/mL, CV: 5,8% ), estradiol (Roche Cobas e411, S: 210.390 ng/L, CV: 6,6%), testosterona total, SHBG, androstenediona, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6%), triyodotironina total (total T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Tiroxina libre (T4 libre) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactina (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesterona (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/mL y CV: 5,4%), 17(OH)-progesterona (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml y CV : 5,8-9,2%), Índice de andrógenos libres (FAI) = Testosterona sérica (nmol/L)/SHBG sérica (nmol/L) × 100, HDL, LDL, insulina sérica en ayunas (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4 %), La sensibilidad a la insulina se estima mediante la evaluación del modelo de homeostasis del índice de resistencia a la insulina (1/HOMA-IR). HOMA-IR se calcula mediante la siguiente fórmula: HOMA-IR = glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (UI/mL)/22,5
Pruebas de glucosa:
- Glucosa plasmática en ayunas: será medida por Humastar 600 System (Humastar Systems,), sensibilidad (S): 6,421 mmol/L y coeficiente de variación (CV): 2,5% y se realizará cuando los pacientes ya hayan estado en ayunas durante al menos 8 horas. Se extraerá un volumen de 2 ml de sangre y se envasará en un vacutainer con aditivo de natrioxalato y EDTA. El diagnóstico de diabetes mellitus se realizará cuando la glucosa en ayunas sea ≥126 mg/dL (7 nmol/L) o HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Cuando glucosa ≥126 mg/dL (7 nmol/L) o HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 g de glucosa (75 g OGTT) a aquellos con niveles normales de glucosa en ayunas y HbA1C. Se recomendará a las mujeres que tengan una dieta normal durante 3 días y un ayuno nocturno de al menos 8 horas. La extracción de sangre se realizará dos veces: (i) en ayunas y (2i) 2 horas después de la administración de la solución. El volumen de sangre para cada prueba es de 2 ml. La tolerancia alterada a la glucosa se diagnosticará cuando los niveles de glucosa en dos horas sean de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hiperandrogenismo:
- Hiperandrogenismo clínico: Hirsutismo usando la escala modificada de Ferriman Gallwey (mFG) y acné severo
- Hiperandrogenismo bioquímico: testosterona libre (rango normal por debajo de 2,53 nmol/ml), índice de testosterona libre, SHBG
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres vietnamitas con síndrome de ovario poliquístico diagnosticado siguiendo los criterios de Rotterdam (2003) con indicaciones para tratamientos de infertilidad
Criterio de exclusión:
- Anomalías endocrinas que incluyen hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 5 mUI/mL, prolactina sérica (PRL) > 30 ng/mL y cualquier otra endocrinopatía concomitante como antecedentes de hipotiroidismo, síndrome de Cushing, insuficiencia ovárica prematura y aparición tardía o no clásica Se excluirá la hiperplasia suprarrenal congénita.
- Mujeres que ya fueron diagnosticadas como diabetes por endocrinólogos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres infértiles con SOP
Todas las mujeres infértiles vietnamitas, diagnosticadas con SOP según los criterios de Rotterdam (2003) en IVFMD Tan Binh y IVFMD Phu Nhuan se inscribirán en el estudio.
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Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 g de glucosa (75 g OGTT) a aquellos con niveles normales de glucosa en ayunas y HbA1C.
Se recomendará a las mujeres que tengan una dieta normal durante 3 días y un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
La extracción de sangre se realizará dos veces: (i) en ayunas y (2i) 2 horas después de la administración de la solución.
El volumen de sangre para cada prueba es de 2 ml.
La tolerancia alterada a la glucosa se diagnosticará cuando los niveles de glucosa en dos horas sean de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de natalidad viva a los 24 meses después de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción)
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El nacimiento vivo se definió como la entrega de un bebé vivo después de 22 semanas de gestación, independientemente del método de concepción.
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Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes gestacional mellitus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Diagnóstico basado en criterios estándar registrados en registros médicos.
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Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Incluye hipertensión gestacional, preeclampsia y eclampsia.
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Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Pérdida del embarazo antes de las 22 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Entrega antes de 37 completó semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Peso nacer
Periodo de tiempo: En la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Peso neonatal al nacer medida en gramos en el parto; categorizado como bajo peso al nacer (<2500 g) o macrosomia (≥4000 g).
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En la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: En la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Edad gestacional en semanas completadas en el parto.
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En la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Admisión de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: En la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Admisión a la UCIN después del nacimiento (sí/no).
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En la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Angustia respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: En la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Diagnóstico clínico de angustia respiratoria que requiere intervención.
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En la entrega (hasta 24 meses después de la inscripción).
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Estado glucémico basal (diabetes, prediabetes o tolerancia a la glucosa normal antes del tratamiento de infertilidad)
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inscripción, antes del tratamiento).
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El estado glucémico se determinará antes del inicio del tratamiento de infertilidad, basado en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g (OGTT), la glucosa en plasma en ayunas y HBA1c, según la Asociación Americana de Diabetes (ADA) 2023 criteria. Los participantes serán clasificados en: diabetes mellitus, prediabetes, tolerancia normal a la glucosa. Unidad de medida: Número de participantes (%) en cada categoría. |
Al inicio (en la inscripción, antes del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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