- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04364087
Heikentynyt glukoositoleranssi vietnamilaisilla lapsettomilla PCOS-naisilla
Heikentyneen glukoositoleranssin esiintyvyys vietnamilaisilla hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vietnamilaiset hedelmättömät naiset, joilla on PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan IVFMD Tan Binhissa ja IVFMD Phu Nhuanissa, otetaan mukaan tutkimukseen. PCOS:n fenotyypit luokitellaan A, B, C ja D johtuen hyperandrogegismista (HA), ovulaatiohäiriöstä (OD) ja munasarjojen monirakkulaisesta morfologiasta (PCOM).
- V: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on:
- Ammattimaiset ja kokeneet lääkärit suorittavat standardit antropometriset tiedot vakiotutkimusprotokollan mukaisesti: Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, vyötärö-lantiosuhde, BMI laskettu ja Maailman terveysjärjestön aasialaisnaisille sovellettavien ohjeiden mukaan.
- Verenpaine
- Rasvamassamittaus erityisellä paksuilla, jotka ovat saatavilla klinikalta. Rasvamassaindeksit (FMI) luokitellaan seuraavasti: alijäämä < 5, normaali 5-9, ylimääräinen nainen > 9-13, lihava > 13
- Gynekologinen ultraäänitutkimus
Verikokeet:
- Hormonaalisen profiilin arviointi: Luteinisoiva hormoni (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/ml, CV: 5,8 %), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8 %). ), estradioli (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/l, CV: 6,6 %), kokonaistestosteroni, SHBG, androsteenidioni, TSH (Beckman Access - S: 2 712 ng/dl, CV: 5,6 %), kokonaistrijodityroniini T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1 %), vapaa tyroksiini (vapaa T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dl, CV: 5,6 %), prolaktiini (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5 %), progesteroni (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml ja CV: 5,4 %), 17 (OH)-progesteroni (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml ja CV : 5,8-9,2 %), Vapaa androgeeniindeksi (FAI) = seerumin testosteroni (nmol/l)/seerumin SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, paastoseerumin insuliini (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4 %), Insuliiniherkkyys arvioidaan insuliiniresistenssin (1/HOMA-IR) indeksin homeostaasimallin arvioinnilla. HOMA-IR lasketaan seuraavalla kaavalla: HOMA-IR = paastoplasman glukoosi (mmol/L) × paastoinsuliini (uIU/mL)/22,5
Glukoositestit:
- Plasman paastoglukoosi: mitataan Humastar 600 Systemillä (Humastar Systems), herkkyys (S): 6,421 mmol/L ja variaatiokerroin (CV): 2,5 % ja suoritetaan, kun potilaat ovat jo paastonneet vähintään 8 tuntia. Otetaan 2 ml:n tilavuus verta ja se pannaan tyhjiösäiliöön, jossa on lisäainetta natrioksalaattia ja EDTA:ta. Diabetesdiagnoosi tehdään, kun paastoglukoosi on ≥126 mg/dl (7 nmol/l) tai HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Kun glukoosi ≥126 mg/dl (7 nmol/l) tai HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 75 g glukoosilla (75 g OGTT) tehdään niille, joilla on normaali paastoglukoosi- ja HbA1C-arvo. Naisille suositellaan normaalia ruokavaliota 3 päivän ajan ja yön yli paastoamista vähintään 8 tuntia. Verenotto suoritetaan kahdesti: (i) paasto ja (2i) 2 tuntia liuoksen antamisen jälkeen. Veren tilavuus kutakin testiä kohden on 2 ml. Glukoositoleranssin heikkeneminen diagnosoidaan, kun kahden tunnin glukoositasot ovat 140–199 mg/dl (7,8–11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hyperandrogenismi:
- Kliininen hyperandrogenismi: Hirsutismi käyttäen modifioitua Ferriman Gallwey -pistemäärää (mFG) ja vaikeat aknet
- Biokemiallinen hyperandrogenismi: vapaa testosteroni (normaali alle 2,53 nmol/ml), vapaan testosteronin indeksi, SHBG
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vietnamilaisilla naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, jota seurasivat Rotterdamin kriteerit (2003), joilla on indikaatioita lapsettomuushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriiniset poikkeavuudet, mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 5 mIU/ml, seerumin prolaktiini (PRL) > 30 ng/ml ja mikä tahansa muu samanaikainen endokrinopatia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja myöhään alkava tai ei-luokan synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu suljetaan pois.
- Naiset, joille endokrinologit ovat jo todenneet diabeteksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hedelmättömät PCOS-naiset
Kaikki lapsettomat vietnamilaiset naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien (2003) mukaisesti IVFMD Tan Binhissa ja IVFMD Phu Nhuanissa, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 75 g glukoosilla (75 g OGTT) tehdään niille, joilla on normaali paastoglukoosi- ja HbA1C-arvo.
Naisille suositellaan normaalia ruokavaliota 3 päivän ajan ja yön yli paastoamista vähintään 8 tuntia.
Verenotto suoritetaan kahdesti: (i) paasto ja (2i) 2 tuntia liuoksen antamisen jälkeen.
Veren tilavuus kutakin testiä kohden on 2 ml.
Glukoositoleranssin heikkeneminen diagnosoidaan, kun kahden tunnin glukoositasot ovat 140–199 mg/dl (7,8–11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
diabeteksen ja esidiabeteksen esiintyvyys hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabetes mellitus diagnosoitiin, kun FPG oli ≥7 mmol/L ja/tai HbA1c ≥6,5 % ensimmäisellä käynnillä tai 2 tunnin PG oli ≥11,1 mmol/L OGTT:n aikana.
Prediabetes määriteltiin FPG:ksi 5,6-6,9
mmol/L ja/tai HbA1c 5,7-6,4 % ja/tai IGT.
IGT diagnosoitiin American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien perusteella: 2 tunnin PG 75 g:n OGTT:n aikana 7,8-11,1 mmol/L (American Diabetes Association, 2018)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabetekseen ja esidiabetekseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabetekseen ja esidiabetekseen liittyvät tekijät yksi- ja monimuuttujaregression jälkeen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/BVMĐ/20/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan