Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heikentynyt glukoositoleranssi vietnamilaisilla lapsettomilla PCOS-naisilla

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Heikentyneen glukoositoleranssin esiintyvyys vietnamilaisilla hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriininen ja lisääntymishäiriö, jossa insuliiniresistenssiä (IR) ehdotetaan taudin oireiden ja seurausten keskeiseksi patofysiologiseksi piirteeksi. Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), joka on merkittävä seuraus IR:stä, liittyy korkeampaan riskiin sairastua diabetes mellitukseen, tuleviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ja haitallisiin raskaustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki vietnamilaiset hedelmättömät naiset, joilla on PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan IVFMD Tan Binhissa ja IVFMD Phu Nhuanissa, otetaan mukaan tutkimukseen. PCOS:n fenotyypit luokitellaan A, B, C ja D johtuen hyperandrogegismista (HA), ovulaatiohäiriöstä (OD) ja munasarjojen monirakkulaisesta morfologiasta (PCOM).

  • V: HA + OD + PCOM
  • B: HA + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on:

  • Ammattimaiset ja kokeneet lääkärit suorittavat standardit antropometriset tiedot vakiotutkimusprotokollan mukaisesti: Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, vyötärö-lantiosuhde, BMI laskettu ja Maailman terveysjärjestön aasialaisnaisille sovellettavien ohjeiden mukaan.
  • Verenpaine
  • Rasvamassamittaus erityisellä paksuilla, jotka ovat saatavilla klinikalta. Rasvamassaindeksit (FMI) luokitellaan seuraavasti: alijäämä < 5, normaali 5-9, ylimääräinen nainen > 9-13, lihava > 13
  • Gynekologinen ultraäänitutkimus
  • Verikokeet:

    • Hormonaalisen profiilin arviointi: Luteinisoiva hormoni (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/ml, CV: 5,8 %), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8 %). ), estradioli (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/l, CV: 6,6 %), kokonaistestosteroni, SHBG, androsteenidioni, TSH (Beckman Access - S: 2 712 ng/dl, CV: 5,6 %), kokonaistrijodityroniini T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1 %), vapaa tyroksiini (vapaa T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dl, CV: 5,6 %), prolaktiini (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5 %), progesteroni (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml ja CV: 5,4 %), 17 (OH)-progesteroni (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml ja CV : 5,8-9,2 %), Vapaa androgeeniindeksi (FAI) = seerumin testosteroni (nmol/l)/seerumin SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, paastoseerumin insuliini (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4 %), Insuliiniherkkyys arvioidaan insuliiniresistenssin (1/HOMA-IR) indeksin homeostaasimallin arvioinnilla. HOMA-IR lasketaan seuraavalla kaavalla: HOMA-IR = paastoplasman glukoosi (mmol/L) × paastoinsuliini (uIU/mL)/22,5
    • Glukoositestit:

      • Plasman paastoglukoosi: mitataan Humastar 600 Systemillä (Humastar Systems), herkkyys (S): 6,421 mmol/L ja variaatiokerroin (CV): 2,5 % ja suoritetaan, kun potilaat ovat jo paastonneet vähintään 8 tuntia. Otetaan 2 ml:n tilavuus verta ja se pannaan tyhjiösäiliöön, jossa on lisäainetta natrioksalaattia ja EDTA:ta. Diabetesdiagnoosi tehdään, kun paastoglukoosi on ≥126 mg/dl (7 nmol/l) tai HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Kun glukoosi ≥126 mg/dl (7 nmol/l) tai HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 75 g glukoosilla (75 g OGTT) tehdään niille, joilla on normaali paastoglukoosi- ja HbA1C-arvo. Naisille suositellaan normaalia ruokavaliota 3 päivän ajan ja yön yli paastoamista vähintään 8 tuntia. Verenotto suoritetaan kahdesti: (i) paasto ja (2i) 2 tuntia liuoksen antamisen jälkeen. Veren tilavuus kutakin testiä kohden on 2 ml. Glukoositoleranssin heikkeneminen diagnosoidaan, kun kahden tunnin glukoositasot ovat 140–199 mg/dl (7,8–11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hyperandrogenismi:

      • Kliininen hyperandrogenismi: Hirsutismi käyttäen modifioitua Ferriman Gallwey -pistemäärää (mFG) ja vaikeat aknet
      • Biokemiallinen hyperandrogenismi: vapaa testosteroni (normaali alle 2,53 nmol/ml), vapaan testosteronin indeksi, SHBG

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18–40-vuotiaat vietnamilaiset hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu PCOS IVFMD Tan Binhissa ja IVFMD Phu Nhuanissa olevien Rotterdamin kriteerien mukaan, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vietnamilaisilla naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, jota seurasivat Rotterdamin kriteerit (2003), joilla on indikaatioita lapsettomuushoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokriiniset poikkeavuudet, mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 5 mIU/ml, seerumin prolaktiini (PRL) > 30 ng/ml ja mikä tahansa muu samanaikainen endokrinopatia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja myöhään alkava tai ei-luokan synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu suljetaan pois.
  • Naiset, joille endokrinologit ovat jo todenneet diabeteksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hedelmättömät PCOS-naiset
Kaikki lapsettomat vietnamilaiset naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien (2003) mukaisesti IVFMD Tan Binhissa ja IVFMD Phu Nhuanissa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 75 g glukoosilla (75 g OGTT) tehdään niille, joilla on normaali paastoglukoosi- ja HbA1C-arvo. Naisille suositellaan normaalia ruokavaliota 3 päivän ajan ja yön yli paastoamista vähintään 8 tuntia. Verenotto suoritetaan kahdesti: (i) paasto ja (2i) 2 tuntia liuoksen antamisen jälkeen. Veren tilavuus kutakin testiä kohden on 2 ml. Glukoositoleranssin heikkeneminen diagnosoidaan, kun kahden tunnin glukoositasot ovat 140–199 mg/dl (7,8–11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeteksen ja esidiabeteksen esiintyvyys hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS
Aikaikkuna: Perustaso
Diabetes mellitus diagnosoitiin, kun FPG oli ≥7 mmol/L ja/tai HbA1c ≥6,5 % ensimmäisellä käynnillä tai 2 tunnin PG oli ≥11,1 mmol/L OGTT:n aikana. Prediabetes määriteltiin FPG:ksi 5,6-6,9 mmol/L ja/tai HbA1c 5,7-6,4 % ja/tai IGT. IGT diagnosoitiin American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien perusteella: 2 tunnin PG 75 g:n OGTT:n aikana 7,8-11,1 mmol/L (American Diabetes Association, 2018)
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetekseen ja esidiabetekseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
Diabetekseen ja esidiabetekseen liittyvät tekijät yksi- ja monimuuttujaregression jälkeen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

3
Tilaa