- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04364087
Tolleranza al glucosio compromessa nelle donne PCOS infertili vietnamite
Prevalenza della ridotta tolleranza al glucosio nelle donne infertili vietnamite con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate nello studio tutte le donne vietnamite, infertili, con PCOS secondo i criteri di Rotterdam presenti presso IVFMD Tan Binh e IVFMD Phu Nhuan. I fenotipi della PCOS sono classificati in A, B, C e D a causa di iperandrogegismo (HA), disfunzione ovulatoria (OD) e morfologia dell'ovaio policistico (PCOM)
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + DE
- C: HA + PCOM
- D: DE + PCOM
Tutti i pazienti arruolati in questo studio avranno:
- I dati antropometrici standard saranno eseguiti da medici professionisti ed esperti secondo il protocollo di studio standard: peso, altezza, circonferenza vita e fianchi, rapporto vita-fianchi, BMI calcolato, seguito dalle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per le donne asiatiche.
- Pressione sanguigna
- Misurazione della massa grassa con calibro specifico disponibile presso la clinica. L'indice di massa grassa (FMI) è classificato come: deficit < 5, normale 5-9, eccesso femminile > 9-13, obeso > 13
- Ecografia ginecologica
Analisi del sangue:
- Valutazione del profilo ormonale: ormone luteinizzante (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), ormone follicolo-stimolante (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/mL, CV: 5,8% ), estradiolo (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/dL, CV: 6,6%), testosterone totale, SHBG, androstenedione, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6%), triiodotironina totale (totale T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Tiroxina libera (T4 libera) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolattina (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), progesterone (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml e CV: 5,4%), 17(OH)-progesterone (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml e CV : 5,8-9,2%), Indice degli androgeni liberi (FAI) = testosterone sierico (nmol/L)/SHBG sierico (nmol/L) × 100, HDL, LDL, insulina sierica a digiuno (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), La sensibilità all'insulina è stimata dalla valutazione del modello di omeostasi dell'indice di insulino-resistenza (1/HOMA-IR). HOMA-IR è calcolato con la seguente formula: HOMA-IR = glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) × insulina a digiuno (uIU/mL)/22,5
Test del glucosio:
- Glicemia plasmatica a digiuno: sarà misurata da Humastar 600 System (Humastar Systems,), sensibilità (S): 6,421 mmol/L e coefficiente di variazione (CV): 2,5% ed eseguita quando i pazienti sono già a digiuno da almeno 8 ore. Un volume di 2 ml di sangue verrà prelevato e contenuto in un vacutainer addizionato di natri ossalato ed EDTA. La diagnosi di diabete mellito verrà effettuata quando la glicemia a digiuno ≥126 mg/dL (7 nmol/L) o HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Quando glucosio ≥126 mg/dL (7 nmol/L) o HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Il test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio (75 g OGTT) verrà eseguito a quelli con livelli normali di glucosio a digiuno e HbA1C. Alle donne verrà raccomandato di seguire una dieta normale per 3 giorni e il digiuno notturno per almeno 8 ore. Il prelievo di sangue verrà eseguito due volte: (i) a digiuno e (2i) 2 ore dopo la somministrazione della soluzione. Il volume di sangue per ogni test è di 2 ml. La tolleranza al glucosio compromessa verrà diagnosticata quando i livelli di glucosio a due ore sono compresi tra 140 e 199 mg/dL (da 7,8 a 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Iperandrogenismo:
- Iperandrogenismo clinico: irsutismo utilizzando il punteggio Ferriman Gallwey modificato (mFG) e acne grave
- Iperandrogenismo biochimico: testosterone libero (intervallo normale inferiore a 2,53 nmol/ml), indice di testosterone libero, SHBG
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne vietnamite con sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata seguendo i criteri di Rotterdam (2003) con indicazioni per trattamenti di infertilità
Criteri di esclusione:
- Anomalie endocrine tra cui ormone stimolante la tiroide (TSH) > 5 mIU/mL, prolattina sierica (PRL) > 30 ng/mL e qualsiasi altra endocrinopatia concomitante come una storia di ipotiroidismo, sindrome di Cushing, insufficienza ovarica prematura e insorgenza tardiva o non classica sarà esclusa l'iperplasia surrenale congenita.
- Donne a cui era già stato diagnosticato il diabete dagli endocrinologi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne infertili con PCOS
Tutte le donne vietnamite, infertili, con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam (2003) presso IVFMD Tan Binh e IVFMD Phu Nhuan saranno arruolate nello studio.
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Il test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio (75 g OGTT) verrà eseguito a quelli con livelli normali di glucosio a digiuno e HbA1C.
Alle donne verrà raccomandato di seguire una dieta normale per 3 giorni e il digiuno notturno per almeno 8 ore.
Il prelievo di sangue verrà eseguito due volte: (i) a digiuno e (2i) 2 ore dopo la somministrazione della soluzione.
Il volume di sangue per ogni test è di 2 ml.
La tolleranza al glucosio compromessa verrà diagnosticata quando i livelli di glucosio a due ore sono compresi tra 140 e 199 mg/dL (da 7,8 a 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vivi il tasso di natalità a 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione)
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La nascita dal vivo è stata definita come la consegna di un bambino vivo dopo 22 settimane di gestazione, indipendentemente dal metodo del concepimento.
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Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Diagnosi basata su criteri standard registrati nelle cartelle cliniche.
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Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Disturbi ipertesi della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Include ipertensione gestazionale, preeclampsia ed eclampsia.
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Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Perdita di gravidanza prima di 22 settimane di gestazione.
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Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Nascita pretermine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Consegna prima di 37 settimane completate di gestazione.
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Dall'iscrizione alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Peso di nascita neonatale misurato in grammi al parto; classificato come basso peso alla nascita (<2500 g) o macrosomia (≥4000 g).
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Alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Età gestazionale in settimane completate alla consegna.
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Alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Ammissione dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Ammissione in terapia intensiva in terapia intensiva dopo la nascita (sì/no).
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Alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Diagnosi clinica del disagio respiratorio che richiede un intervento.
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Alla consegna (fino a 24 mesi dopo l'iscrizione).
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Stato glicemico basale (diabete, prediabete o tolleranza al glucosio normale prima del trattamento di infertilità)
Lasso di tempo: Al basale (all'iscrizione, prima del trattamento).
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Lo stato glicemico sarà determinato prima dell'inizio del trattamento di infertilità, in base al test di tolleranza al glucosio orale a 75 g (OGTT), al glucosio plasmatico a digiuno e all'HbA1c, secondo i criteri American Diabetes Association (ADA) 2023. I partecipanti saranno classificati in: diabete mellito, prediabete, tolleranza al glucosio normale. Unità di misura: numero di partecipanti (%) in ciascuna categoria. |
Al basale (all'iscrizione, prima del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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