- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364087
Tolerância à glicose prejudicada em mulheres vietnamitas inférteis com SOP
Prevalência de intolerância à glicose em mulheres vietnamitas inférteis com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres vietnamitas inférteis com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam presentes no IVFMD Tan Binh e no IVFMD Phu Nhuan serão incluídas no estudo. Os fenótipos da SOP são classificados em A, B, C e D devido ao hiperandrogegismo (HA), disfunção ovulatória (DO) e morfologia ovariana policística (PCOM)
- R: HA + OD + PCOM
- B: HA + DO
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Todos os pacientes incluídos neste estudo terão:
- Os dados antropométricos padrão serão feitos por médicos profissionais e experientes de acordo com o protocolo de estudo padrão: peso, altura, circunferência da cintura e do quadril, relação cintura/quadril, IMC calculado, seguido pelas diretrizes da Organização Mundial da Saúde para mulheres asiáticas.
- Pressão arterial
- Medida de massa gorda por paquímetro específico que está disponível na clínica. O índice de massa gorda (IMG) é classificado como: déficit < 5, normal 5-9, excesso feminino > 9-13, obeso > 13
- Ecografia ginecológica
Exames de sangue:
- Avaliação do perfil hormonal: Hormônio luteinizante (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), Hormônio folículo-estimulante (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mUI/mL, CV: 5,8% ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/dL, CV: 6,6%), Testosterona total, SHBG, androstenediona, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6%), Triiodotironina total (total T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Tiroxina livre (T4 livre) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactina (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesterona (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/mL e CV: 5,4%), 17(OH)-progesterona (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml e CV : 5,8-9,2%), Índice de androgênio livre (FAI) = Testosterona sérica (nmol/L)/SHBG sérica (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Insulina sérica em jejum (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), A sensibilidade à insulina é estimada pelo modelo de avaliação da homeostase do índice de resistência à insulina (1/HOMA-IR). O HOMA-IR é calculado pela seguinte fórmula: HOMA-IR = glicose plasmática em jejum (mmol/L) × insulina em jejum (uIU/mL)/22,5
Testes de glicose:
- Glicemia de jejum: será medida pelo Sistema Humastar 600 (Humastar Systems,), sensibilidade (S): 6,421 mmol/L e coeficiente de variação (CV): 2,5% e realizada quando os pacientes já estiverem em jejum de pelo menos 8 horas. Um volume de 2 ml de sangue será retirado e contido em um vacutainer com aditivo de natri oxalato e EDTA. O diagnóstico de diabetes mellitus será feito quando a glicose em jejum for ≥126 mg/dL (7 nmol/L) ou HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Quando glicose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) ou HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- O teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose (75 g OGTT) será realizado naqueles com níveis normais de glicemia de jejum e HbA1C. As mulheres serão recomendadas a ter dieta normal por 3 dias e jejum noturno por pelo menos 8 horas. A coleta de sangue será realizada duas vezes: (i) em jejum e (2i) 2 horas após a administração da solução. O volume de sangue para cada teste é de 2 ml. A tolerância à glicose prejudicada será diagnosticada quando os níveis de glicose de duas horas de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hiperandrogenismo:
- Hiperandrogenismo clínico: hirsutismo usando o escore modificado de Ferriman Gallwey (mFG) e acnes graves
- Hiperandrogenismo bioquímico: testosterona livre (faixa normal abaixo de 2,53 nmol/ml), índice de testosterona livre, SHBG
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- My Duc Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres vietnamitas com síndrome dos ovários policísticos diagnosticadas seguidas pelos critérios de Rotterdam (2003) com indicações para tratamentos de infertilidade
Critério de exclusão:
- Anormalidades endócrinas, incluindo hormônio estimulante da tireoide (TSH) >5mIU/mL, prolactina sérica (PRL) >30ng/mL e qualquer outra endocrinopatia concomitante, como história de hipotireoidismo, síndrome de Cushing, insuficiência ovariana prematura e início tardio ou não clássico hiperplasia adrenal congênita será excluída.
- Mulheres que já foram diagnosticadas como diabéticas por endocrinologistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres inférteis com SOP
Todas as mulheres inférteis vietnamitas, diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam (2003) em IVFMD Tan Binh e IVFMD Phu Nhuan serão incluídas no estudo.
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O teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose (75 g OGTT) será realizado naqueles com níveis normais de glicemia de jejum e HbA1C.
As mulheres serão recomendadas a ter dieta normal por 3 dias e jejum noturno por pelo menos 8 horas.
A coleta de sangue será realizada duas vezes: (i) em jejum e (2i) 2 horas após a administração da solução.
O volume de sangue para cada teste é de 2 ml.
A tolerância à glicose prejudicada será diagnosticada quando os níveis de glicose de duas horas de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de natalidade viva aos 24 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição)
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O nascimento viva foi definido como a entrega de um bebê vivo após 22 semanas de gestação, independentemente do método de concepção.
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Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diabetes mellitus gestacional
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Diagnóstico com base nos critérios padrão registrados em registros médicos.
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Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Distúrbios hipertensos da gravidez
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Inclui hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia e eclâmpsia.
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Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Aborto espontâneo
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Perda de gravidez antes de 22 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Nascimento prematuro
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Entrega antes de 37 semanas completas de gestação.
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Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Peso de nascimento
Prazo: Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
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O peso ao nascer neonatal medido em gramas no parto; categorizado como baixo peso ao nascer (<2500 g) ou macrossomia (≥4000 g).
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Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Idade gestacional no nascimento
Prazo: Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Idade gestacional nas semanas completas no parto.
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Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Admissão na UTIN após o nascimento (sim/não).
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Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Sofrimento respiratório neonatal
Prazo: Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Diagnóstico clínico de sofrimento respiratório que requer intervenção.
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Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
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Status glicêmico inicial (diabetes, pré -diabetes ou tolerância normal à glicose antes do tratamento da infertilidade)
Prazo: Na linha de base (na inscrição, antes do tratamento).
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O status glicêmico será determinado antes do início do tratamento da infertilidade, com base no teste de tolerância à glicose oral de 75 g (OGTT), na glicose em jejum e na HbA1c, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA) 2023. Os participantes serão categorizados em: diabetes mellitus, pré -diabetes, tolerância normal à glicose. Unidade de medida: Número de participantes (%) em cada categoria. |
Na linha de base (na inscrição, antes do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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