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Tolerância à glicose prejudicada em mulheres vietnamitas inférteis com SOP

21 de agosto de 2025 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Prevalência de intolerância à glicose em mulheres vietnamitas inférteis com síndrome dos ovários policísticos

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino e reprodutivo comum no qual a resistência à insulina (RI) é proposta como uma característica fisiopatológica chave dos sintomas e consequências da doença. A intolerância à glicose (IGT), que é uma consequência significativa da RI, está relacionada a um maior risco de diabetes mellitus, eventos cardiovasculares futuros e resultados adversos da gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as mulheres vietnamitas inférteis com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam presentes no IVFMD Tan Binh e no IVFMD Phu Nhuan serão incluídas no estudo. Os fenótipos da SOP são classificados em A, B, C e D devido ao hiperandrogegismo (HA), disfunção ovulatória (DO) e morfologia ovariana policística (PCOM)

  • R: HA + OD + PCOM
  • B: HA + DO
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

Todos os pacientes incluídos neste estudo terão:

  • Os dados antropométricos padrão serão feitos por médicos profissionais e experientes de acordo com o protocolo de estudo padrão: peso, altura, circunferência da cintura e do quadril, relação cintura/quadril, IMC calculado, seguido pelas diretrizes da Organização Mundial da Saúde para mulheres asiáticas.
  • Pressão arterial
  • Medida de massa gorda por paquímetro específico que está disponível na clínica. O índice de massa gorda (IMG) é classificado como: déficit < 5, normal 5-9, excesso feminino > 9-13, obeso > 13
  • Ecografia ginecológica
  • Exames de sangue:

    • Avaliação do perfil hormonal: Hormônio luteinizante (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), Hormônio folículo-estimulante (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mUI/mL, CV: 5,8% ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/dL, CV: 6,6%), Testosterona total, SHBG, androstenediona, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6%), Triiodotironina total (total T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Tiroxina livre (T4 livre) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactina (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesterona (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/mL e CV: 5,4%), 17(OH)-progesterona (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml e CV : 5,8-9,2%), Índice de androgênio livre (FAI) = Testosterona sérica (nmol/L)/SHBG sérica (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Insulina sérica em jejum (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), A sensibilidade à insulina é estimada pelo modelo de avaliação da homeostase do índice de resistência à insulina (1/HOMA-IR). O HOMA-IR é calculado pela seguinte fórmula: HOMA-IR = glicose plasmática em jejum (mmol/L) × insulina em jejum (uIU/mL)/22,5
    • Testes de glicose:

      • Glicemia de jejum: será medida pelo Sistema Humastar 600 (Humastar Systems,), sensibilidade (S): 6,421 mmol/L e coeficiente de variação (CV): 2,5% e realizada quando os pacientes já estiverem em jejum de pelo menos 8 horas. Um volume de 2 ml de sangue será retirado e contido em um vacutainer com aditivo de natri oxalato e EDTA. O diagnóstico de diabetes mellitus será feito quando a glicose em jejum for ≥126 mg/dL (7 nmol/L) ou HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Quando glicose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) ou HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • O teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose (75 g OGTT) será realizado naqueles com níveis normais de glicemia de jejum e HbA1C. As mulheres serão recomendadas a ter dieta normal por 3 dias e jejum noturno por pelo menos 8 horas. A coleta de sangue será realizada duas vezes: (i) em jejum e (2i) 2 horas após a administração da solução. O volume de sangue para cada teste é de 2 ml. A tolerância à glicose prejudicada será diagnosticada quando os níveis de glicose de duas horas de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hiperandrogenismo:

      • Hiperandrogenismo clínico: hirsutismo usando o escore modificado de Ferriman Gallwey (mFG) e acnes graves
      • Hiperandrogenismo bioquímico: testosterona livre (faixa normal abaixo de 2,53 nmol/ml), índice de testosterona livre, SHBG

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • My Duc Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres inférteis vietnamitas, com idade entre 18 e 40 anos, diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam presentes no IVFMD Tan Binh e IVFMD Phu Nhuan serão incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres vietnamitas com síndrome dos ovários policísticos diagnosticadas seguidas pelos critérios de Rotterdam (2003) com indicações para tratamentos de infertilidade

Critério de exclusão:

  • Anormalidades endócrinas, incluindo hormônio estimulante da tireoide (TSH) >5mIU/mL, prolactina sérica (PRL) >30ng/mL e qualquer outra endocrinopatia concomitante, como história de hipotireoidismo, síndrome de Cushing, insuficiência ovariana prematura e início tardio ou não clássico hiperplasia adrenal congênita será excluída.
  • Mulheres que já foram diagnosticadas como diabéticas por endocrinologistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres inférteis com SOP
Todas as mulheres inférteis vietnamitas, diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam (2003) em IVFMD Tan Binh e IVFMD Phu Nhuan serão incluídas no estudo.
O teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose (75 g OGTT) será realizado naqueles com níveis normais de glicemia de jejum e HbA1C. As mulheres serão recomendadas a ter dieta normal por 3 dias e jejum noturno por pelo menos 8 horas. A coleta de sangue será realizada duas vezes: (i) em jejum e (2i) 2 horas após a administração da solução. O volume de sangue para cada teste é de 2 ml. A tolerância à glicose prejudicada será diagnosticada quando os níveis de glicose de duas horas de 140 a 199 mg/dL (7,8 a 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de natalidade viva aos 24 meses após a inscrição no estudo
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição)
O nascimento viva foi definido como a entrega de um bebê vivo após 22 semanas de gestação, independentemente do método de concepção.
Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes mellitus gestacional
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
Diagnóstico com base nos critérios padrão registrados em registros médicos.
Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
Distúrbios hipertensos da gravidez
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
Inclui hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia e eclâmpsia.
Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
Aborto espontâneo
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
Perda de gravidez antes de 22 semanas de gestação.
Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
Nascimento prematuro
Prazo: Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
Entrega antes de 37 semanas completas de gestação.
Desde a inscrição até a entrega (até 24 meses após a inscrição).
Peso de nascimento
Prazo: Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
O peso ao nascer neonatal medido em gramas no parto; categorizado como baixo peso ao nascer (<2500 g) ou macrossomia (≥4000 g).
Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
Idade gestacional no nascimento
Prazo: Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
Idade gestacional nas semanas completas no parto.
Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
Admissão na UTIN após o nascimento (sim/não).
Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
Sofrimento respiratório neonatal
Prazo: Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
Diagnóstico clínico de sofrimento respiratório que requer intervenção.
Na entrega (até 24 meses após a inscrição).
Status glicêmico inicial (diabetes, pré -diabetes ou tolerância normal à glicose antes do tratamento da infertilidade)
Prazo: Na linha de base (na inscrição, antes do tratamento).

O status glicêmico será determinado antes do início do tratamento da infertilidade, com base no teste de tolerância à glicose oral de 75 g (OGTT), na glicose em jejum e na HbA1c, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA) 2023. Os participantes serão categorizados em: diabetes mellitus, pré -diabetes, tolerância normal à glicose.

Unidade de medida: Número de participantes (%) em cada categoria.

Na linha de base (na inscrição, antes do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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