Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhoršená glukózová tolerance u vietnamských neplodných žen s PCOS

4. srpna 2023 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Prevalence zhoršené glukózové tolerance u vietnamských neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní a reprodukční porucha, u které je inzulinová rezistence (IR) navržena jako klíčový patofyziologický rys symptomů a důsledků onemocnění. Porucha glukózové tolerance (IGT), která je významným důsledkem IR, souvisí s vyšším rizikem diabetes mellitus, budoucími kardiovaskulárními příhodami a nepříznivými výsledky těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zařazeny všechny vietnamské, neplodné ženy s PCOS podle rotterdamských kritérií přítomných na IVFMD Tan Binh a IVFMD Phu Nhuan. Fenotypy PCOS jsou klasifikovány do A, B, C a D kvůli hyperandrogegismu (HA), ovulační dysfunkci (OD) a morfologii polycystických vaječníků (PCOM).

  • A: HA + OD + PCOM
  • B: HA + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

Všichni pacienti zařazení do této studie budou mít:

  • Standardní antropometrické údaje budou provedeny profesionálními a zkušenými lékaři podle standardního protokolu studie: Hmotnost, výška, obvod pasu a boků, poměr pasu k bokům, vypočítaný BMI, následovaný pokyny Světové zdravotnické organizace pro asijské ženy.
  • Krevní tlak
  • Měření hmotnosti tuku specifickým posuvným měřítkem, které je k dispozici na klinice. Fat mass index (FMI) jsou klasifikovány jako: deficit < 5, normální 5-9, nadbytek ženy >9-13, obézní >13
  • Gynekologické ultrazvukové vyšetření
  • Krevní testy:

    • Hodnocení hormonálního profilu: luteinizační hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/ml, CV: 5,8 %), folikuly stimulující hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8 % ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6 %), celkový testosteron, SHBG, androstendion, TSH (Beckman Access - S: 2 712 ng/dl, CV: 5,6 %), celkový trijodthyronin (celkem T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1 %), Volný tyroxin (volný T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dl, CV: 5,6 %), Prolaktin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5 %), progesteron (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml a CV: 5,4 %), 17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml a CV : 5,8-9,2 %), Index volného androgenu (FAI) = sérový testosteron (nmol/l)/sérový SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, sérový inzulín nalačno (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4 %), Inzulinová senzitivita se odhaduje pomocí homeostázového modelu indexu inzulinové rezistence (1/HOMA-IR). HOMA-IR se vypočítá podle následujícího vzorce: HOMA-IR = plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (uIU/ml)/22,5
    • Testy na glukózu:

      • Plazmatická glukóza nalačno: bude měřena systémem Humastar 600 System (Humastar Systems,), senzitivita (S): 6,421 mmol/l a variační koeficient (CV): 2,5 % a provede se, když pacienti již hladověli alespoň 8 hodin. Odebere se objem 2 ml krve a uloží se do vakutaineru s přísadou natrioxalátu a EDTA. Diagnóza diabetes mellitus bude stanovena, když glykémie nalačno ≥126 mg/dl (7 nmol/L) nebo HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (Americká diabetická asociace, 2018). Když je glukóza ≥126 mg/dl (7 nmol/L) nebo HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (Americká diabetická asociace, 2018).
      • Orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy (75 g OGTT) bude proveden u pacientů s normálními hladinami glukózy nalačno a HbA1C. Ženám bude doporučeno mít normální stravu po dobu 3 dnů a noční půst po dobu alespoň 8 hodin. Odběr krve bude proveden dvakrát: (i) nalačno a (2i) 2 hodiny po podání roztoku. Objem krve pro každý test je 2 ml. Porucha glukózové tolerance bude diagnostikována při dvouhodinových hladinách glukózy 140 až 199 mg/dl (7,8 až 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hyperandrogenismus:

      • Klinický hyperandrogenismus: Hirsutismus pomocí modifikovaného skóre Ferrimana Gallweyho (mFG) a těžké akné
      • Biochemický hyperandrogenismus: volný testosteron (normální rozmezí pod 2,53 nmol/ml), index volného testosteronu, SHBG

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny všechny vietnamské neplodné ženy ve věku 18 až 40 let s diagnózou PCOS podle rotterdamských kritérií přítomných na IVFMD Tan Binh a IVFMD Phu Nhuan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vietnamské ženy s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií (2003) s indikací k léčbě neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní abnormality včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > 5 mIU/ml, sérového prolaktinu (PRL) > 30 ng/ml a jakékoli jiné doprovodné endokrinopatie, jako je hypotyreóza v anamnéze, Cushingův syndrom, předčasná ovariální insuficience a pozdní nebo neklasická vrozená adrenální hyperplazie bude vyloučena.
  • Ženy, kterým již endokrinologové diagnostikovali cukrovku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neplodné ženy s PCOS
Do studie budou zařazeny všechny vietnamské neplodné ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií (2003) na IVFMD Tan Binh a IVFMD Phu Nhuan.
Orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy (75 g OGTT) bude proveden u pacientů s normálními hladinami glukózy nalačno a HbA1C. Ženám bude doporučeno mít normální stravu po dobu 3 dnů a noční půst po dobu alespoň 8 hodin. Odběr krve bude proveden dvakrát: (i) nalačno a (2i) 2 hodiny po podání roztoku. Objem krve pro každý test je 2 ml. Porucha glukózové tolerance bude diagnostikována při dvouhodinových hladinách glukózy 140 až 199 mg/dl (7,8 až 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence diabetu a prediabetu u neplodných žen s PCOS
Časové okno: Základní linie
Diagnóza diabetes mellitus byla stanovena, když byl FPG ≥7 mmol/l a/nebo HbA1c byl ≥6,5 % během první návštěvy, nebo 2h PG byl ≥11,1 mmol/l během OGTT. Prediabetes byl definován jako FPG 5,6-6,9 mmol/l a/nebo HbA1c 5,7-6,4 % a/nebo IGT. IGT byla diagnostikována na základě kritérií American Diabetes Association (ADA): 2h PG během 75g OGTT 7,8-11,1 mmol/l (American Diabetes Association, 2018)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s diabetem a prediabetem
Časové okno: Základní linie
Faktory spojené s diabetem a prediabetem po jednorozměrné a vícerozměrné regresi
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální glukózový toleranční test

3
Předplatit