- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364087
Zhoršená glukózová tolerance u vietnamských neplodných žen s PCOS
4. srpna 2023 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital
Prevalence zhoršené glukózové tolerance u vietnamských neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní a reprodukční porucha, u které je inzulinová rezistence (IR) navržena jako klíčový patofyziologický rys symptomů a důsledků onemocnění.
Porucha glukózové tolerance (IGT), která je významným důsledkem IR, souvisí s vyšším rizikem diabetes mellitus, budoucími kardiovaskulárními příhodami a nepříznivými výsledky těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeny všechny vietnamské, neplodné ženy s PCOS podle rotterdamských kritérií přítomných na IVFMD Tan Binh a IVFMD Phu Nhuan. Fenotypy PCOS jsou klasifikovány do A, B, C a D kvůli hyperandrogegismu (HA), ovulační dysfunkci (OD) a morfologii polycystických vaječníků (PCOM).
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Všichni pacienti zařazení do této studie budou mít:
- Standardní antropometrické údaje budou provedeny profesionálními a zkušenými lékaři podle standardního protokolu studie: Hmotnost, výška, obvod pasu a boků, poměr pasu k bokům, vypočítaný BMI, následovaný pokyny Světové zdravotnické organizace pro asijské ženy.
- Krevní tlak
- Měření hmotnosti tuku specifickým posuvným měřítkem, které je k dispozici na klinice. Fat mass index (FMI) jsou klasifikovány jako: deficit < 5, normální 5-9, nadbytek ženy >9-13, obézní >13
- Gynekologické ultrazvukové vyšetření
Krevní testy:
- Hodnocení hormonálního profilu: luteinizační hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/ml, CV: 5,8 %), folikuly stimulující hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8 % ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6 %), celkový testosteron, SHBG, androstendion, TSH (Beckman Access - S: 2 712 ng/dl, CV: 5,6 %), celkový trijodthyronin (celkem T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1 %), Volný tyroxin (volný T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dl, CV: 5,6 %), Prolaktin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5 %), progesteron (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml a CV: 5,4 %), 17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml a CV : 5,8-9,2 %), Index volného androgenu (FAI) = sérový testosteron (nmol/l)/sérový SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, sérový inzulín nalačno (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4 %), Inzulinová senzitivita se odhaduje pomocí homeostázového modelu indexu inzulinové rezistence (1/HOMA-IR). HOMA-IR se vypočítá podle následujícího vzorce: HOMA-IR = plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (uIU/ml)/22,5
Testy na glukózu:
- Plazmatická glukóza nalačno: bude měřena systémem Humastar 600 System (Humastar Systems,), senzitivita (S): 6,421 mmol/l a variační koeficient (CV): 2,5 % a provede se, když pacienti již hladověli alespoň 8 hodin. Odebere se objem 2 ml krve a uloží se do vakutaineru s přísadou natrioxalátu a EDTA. Diagnóza diabetes mellitus bude stanovena, když glykémie nalačno ≥126 mg/dl (7 nmol/L) nebo HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (Americká diabetická asociace, 2018). Když je glukóza ≥126 mg/dl (7 nmol/L) nebo HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (Americká diabetická asociace, 2018).
- Orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy (75 g OGTT) bude proveden u pacientů s normálními hladinami glukózy nalačno a HbA1C. Ženám bude doporučeno mít normální stravu po dobu 3 dnů a noční půst po dobu alespoň 8 hodin. Odběr krve bude proveden dvakrát: (i) nalačno a (2i) 2 hodiny po podání roztoku. Objem krve pro každý test je 2 ml. Porucha glukózové tolerance bude diagnostikována při dvouhodinových hladinách glukózy 140 až 199 mg/dl (7,8 až 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hyperandrogenismus:
- Klinický hyperandrogenismus: Hirsutismus pomocí modifikovaného skóre Ferrimana Gallweyho (mFG) a těžké akné
- Biochemický hyperandrogenismus: volný testosteron (normální rozmezí pod 2,53 nmol/ml), index volného testosteronu, SHBG
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1208
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeny všechny vietnamské neplodné ženy ve věku 18 až 40 let s diagnózou PCOS podle rotterdamských kritérií přítomných na IVFMD Tan Binh a IVFMD Phu Nhuan.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vietnamské ženy s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií (2003) s indikací k léčbě neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní abnormality včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > 5 mIU/ml, sérového prolaktinu (PRL) > 30 ng/ml a jakékoli jiné doprovodné endokrinopatie, jako je hypotyreóza v anamnéze, Cushingův syndrom, předčasná ovariální insuficience a pozdní nebo neklasická vrozená adrenální hyperplazie bude vyloučena.
- Ženy, kterým již endokrinologové diagnostikovali cukrovku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neplodné ženy s PCOS
Do studie budou zařazeny všechny vietnamské neplodné ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií (2003) na IVFMD Tan Binh a IVFMD Phu Nhuan.
|
Orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy (75 g OGTT) bude proveden u pacientů s normálními hladinami glukózy nalačno a HbA1C.
Ženám bude doporučeno mít normální stravu po dobu 3 dnů a noční půst po dobu alespoň 8 hodin.
Odběr krve bude proveden dvakrát: (i) nalačno a (2i) 2 hodiny po podání roztoku.
Objem krve pro každý test je 2 ml.
Porucha glukózové tolerance bude diagnostikována při dvouhodinových hladinách glukózy 140 až 199 mg/dl (7,8 až 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence diabetu a prediabetu u neplodných žen s PCOS
Časové okno: Základní linie
|
Diagnóza diabetes mellitus byla stanovena, když byl FPG ≥7 mmol/l a/nebo HbA1c byl ≥6,5 % během první návštěvy, nebo 2h PG byl ≥11,1 mmol/l během OGTT.
Prediabetes byl definován jako FPG 5,6-6,9
mmol/l a/nebo HbA1c 5,7-6,4 % a/nebo IGT.
IGT byla diagnostikována na základě kritérií American Diabetes Association (ADA): 2h PG během 75g OGTT 7,8-11,1 mmol/l (American Diabetes Association, 2018)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Faktory spojené s diabetem a prediabetem
Časové okno: Základní linie
|
Faktory spojené s diabetem a prediabetem po jednorozměrné a vícerozměrné regresi
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/BVMĐ/20/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální glukózový toleranční test
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabírámeOrofaryngeální dysfagie
-
Murdoch Childrens Research InstitutePozastaveno