- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364087
Zhoršená glukózová tolerance u vietnamských neplodných žen s PCOS
Prevalence zhoršené glukózové tolerance u vietnamských neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeny všechny vietnamské, neplodné ženy s PCOS podle rotterdamských kritérií přítomných na IVFMD Tan Binh a IVFMD Phu Nhuan. Fenotypy PCOS jsou klasifikovány do A, B, C a D kvůli hyperandrogegismu (HA), ovulační dysfunkci (OD) a morfologii polycystických vaječníků (PCOM).
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Všichni pacienti zařazení do této studie budou mít:
- Standardní antropometrické údaje budou provedeny profesionálními a zkušenými lékaři podle standardního protokolu studie: Hmotnost, výška, obvod pasu a boků, poměr pasu k bokům, vypočítaný BMI, následovaný pokyny Světové zdravotnické organizace pro asijské ženy.
- Krevní tlak
- Měření hmotnosti tuku specifickým posuvným měřítkem, které je k dispozici na klinice. Fat mass index (FMI) jsou klasifikovány jako: deficit < 5, normální 5-9, nadbytek ženy >9-13, obézní >13
- Gynekologické ultrazvukové vyšetření
Krevní testy:
- Hodnocení hormonálního profilu: luteinizační hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/ml, CV: 5,8 %), folikuly stimulující hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, CV: 5,8 % ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6 %), celkový testosteron, SHBG, androstendion, TSH (Beckman Access - S: 2 712 ng/dl, CV: 5,6 %), celkový trijodthyronin (celkem T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1 %), Volný tyroxin (volný T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dl, CV: 5,6 %), Prolaktin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5 %), progesteron (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml a CV: 5,4 %), 17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml a CV : 5,8-9,2 %), Index volného androgenu (FAI) = sérový testosteron (nmol/l)/sérový SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, sérový inzulín nalačno (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4 %), Inzulinová senzitivita se odhaduje pomocí homeostázového modelu indexu inzulinové rezistence (1/HOMA-IR). HOMA-IR se vypočítá podle následujícího vzorce: HOMA-IR = plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (uIU/ml)/22,5
Testy na glukózu:
- Plazmatická glukóza nalačno: bude měřena systémem Humastar 600 System (Humastar Systems,), senzitivita (S): 6,421 mmol/l a variační koeficient (CV): 2,5 % a provede se, když pacienti již hladověli alespoň 8 hodin. Odebere se objem 2 ml krve a uloží se do vakutaineru s přísadou natrioxalátu a EDTA. Diagnóza diabetes mellitus bude stanovena, když glykémie nalačno ≥126 mg/dl (7 nmol/L) nebo HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (Americká diabetická asociace, 2018). Když je glukóza ≥126 mg/dl (7 nmol/L) nebo HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (Americká diabetická asociace, 2018).
- Orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy (75 g OGTT) bude proveden u pacientů s normálními hladinami glukózy nalačno a HbA1C. Ženám bude doporučeno mít normální stravu po dobu 3 dnů a noční půst po dobu alespoň 8 hodin. Odběr krve bude proveden dvakrát: (i) nalačno a (2i) 2 hodiny po podání roztoku. Objem krve pro každý test je 2 ml. Porucha glukózové tolerance bude diagnostikována při dvouhodinových hladinách glukózy 140 až 199 mg/dl (7,8 až 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hyperandrogenismus:
- Klinický hyperandrogenismus: Hirsutismus pomocí modifikovaného skóre Ferrimana Gallweyho (mFG) a těžké akné
- Biochemický hyperandrogenismus: volný testosteron (normální rozmezí pod 2,53 nmol/ml), index volného testosteronu, SHBG
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vietnamské ženy s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií (2003) s indikací k léčbě neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní abnormality včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > 5 mIU/ml, sérového prolaktinu (PRL) > 30 ng/ml a jakékoli jiné doprovodné endokrinopatie, jako je hypotyreóza v anamnéze, Cushingův syndrom, předčasná ovariální insuficience a pozdní nebo neklasická vrozená adrenální hyperplazie bude vyloučena.
- Ženy, kterým již endokrinologové diagnostikovali cukrovku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodné ženy s PCOS
Do studie budou zařazeny všechny vietnamské neplodné ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií (2003) na IVFMD Tan Binh a IVFMD Phu Nhuan.
|
Orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy (75 g OGTT) bude proveden u pacientů s normálními hladinami glukózy nalačno a HbA1C.
Ženám bude doporučeno mít normální stravu po dobu 3 dnů a noční půst po dobu alespoň 8 hodin.
Odběr krve bude proveden dvakrát: (i) nalačno a (2i) 2 hodiny po podání roztoku.
Objem krve pro každý test je 2 ml.
Porucha glukózové tolerance bude diagnostikována při dvouhodinových hladinách glukózy 140 až 199 mg/dl (7,8 až 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost po 24 měsících po zápisu do studie
Časové okno: Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu)
|
Živé narození bylo definováno jako dodávka živého dítěte po 22 týdnech těhotenství, bez ohledu na metodu početí.
|
Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
Diagnóza založená na standardních kritériích zaznamenaných v lékařských záznamech.
|
Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
Zahrnuje gestační hypertenzi, preeklampsii a eclampsia.
|
Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
|
Potrat
Časové okno: Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
Ztráta těhotenství před 22 týdny těhotenství.
|
Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
|
Předčasné narození
Časové okno: Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
Dodávka před 37 dokončenými týdny těhotenství.
|
Od zápisu do dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
|
Porodní váha
Časové okno: Při dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
Novorozenecká porodní hmotnost měřená v gramech při porodu; kategorizována jako nízká porodní hmotnost (<2500 g) nebo makrosomie (≥4000 g).
|
Při dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Při dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
Gestační věk v dokončených týdnech při dodání.
|
Při dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
|
Unit intenzivní péče o novorozence (NICU) přijetí
Časové okno: Při dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
Vstup na NICU po narození (ano/ne).
|
Při dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
|
Neonatální respirační nouze
Časové okno: Při dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
Klinická diagnóza respirační úzkosti vyžadující zásah.
|
Při dodání (až 24 měsíců po zápisu).
|
|
Stav glykemického základního linie (diabetes, prediabetes nebo normální tolerance glukózy před léčbou neplodnosti)
Časové okno: Na začátku (při zápisu, před léčbou).
|
Glykemický stav bude stanoven před zahájením léčby neplodnosti na základě 75-g perorálního glukózového testu (OGTT), plazmatické glukózy nalačno a HbA1c, podle kritéria American Diabetes Association (ADA) 2023. Účastníci budou kategorizováni do: diabetes mellitus, prediabetes, normální tolerance glukózy. Jednotka měření: Počet účastníků (%) v každé kategorii. |
Na začátku (při zápisu, před léčbou).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální glukózový toleranční test
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT PharmaNábor