Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose klonazepam versus intermitterende diazepam for forebygging av feberkramper

24. august 2021 oppdatert av: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Effekten av en enkelt dose klonazepam sammenlignet med intermitterende diazepam for å forhindre tilbakevendende feberkramper i Queen Sirikit National Institute of Child Health

For å studere effektiviteten og sikkerheten til enkeltdose klonazepam sammenlignet med intermitterende oral diazepam for forebygging av tilbakevendende feberkramper hos barn som hadde tre eller flere feberkramper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Feberkramper er den vanligste typen anfallsforstyrrelser hos små barn. Risikoen for tilbakefall er 33 prosent totalt sett, halvparten av dem hadde minst ett tilbakevendende anfall (det 3. feberkramper). Etter det er den tilbakevendende frekvensen 50-100 prosent avhengig av deres risikofaktorer. Noen få studier fant at flere tilbakevendende feberkramper kan assosieres med forsinket språkutvikling, dårlig ytelseskvotient, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelser. Dessuten opprører anfall både foreldre og barn. Under febersykdommen er intermitterende diazepam, kontinuerlig fenobarbital og valproat effektive for å forebygge tilbakefall. På grunn av den godartede naturen til enkle feberkramper, oppveier risikoen for bivirkninger generelt fordelene. Det er imidlertid ingen kliniske retningslinjer for forebygging av tilbakevendende feberkramper hos barn som opplevde flere forekomster. Det bedre profylaktiske stoffet; trygt, effektivt og enkelt å bruke, for forebygging av tilbakevendende feberkramper hos barn med flere residiv kan være nødvendig. Klonazepam, benzodiazepin med lang halveringstid, brukes ofte til behandling av epilepsi, kan være effektivt for å forhindre tilbakevendende feberkramper. Denne studien, en enkeltblind, randomisert klinisk studie, enkeltdose klonazepam ved feber tilstede sammenlignet med oral diazepam under feber for å forhindre tilbakevendende feberkramper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Underetterforsker:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 6-60 måneder ved påmeldingsdato
  • 3 eller flere episoder med klinisk diagnostiserte feberkramper

Ekskluderingskriterier:

  • historie med afebrile anfall eller en hvilken som helst historie antydet epilepsi
  • historie med tidligere hjernefornærmelser; CNS-infeksjon, fødselstraumer, traumatisk hjerneskade.
  • forsinkede utviklingsmilepæler
  • unormale nevrologiske undersøkelser
  • for tiden behandling med kontinuerlig(e) antiepileptika(er)
  • En kontraindikasjon for Clonazepam, Diazepam som overfølsomhet for legemidler, leversykdom.
  • Forutsigbar mangel på tilgjengelig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose Clonazepam
Klonazepam(0,5 mg/tablett) 0,02 mg/kg oralt én gang ved feber tilstede. (kroppstemperatur over 38 grader Celsius)
Legemiddel: Klonazepam 0,5 MG
Klonazepam 0,02 mg/kg kun én dose
Andre navn:
  • Rivotril
  • Povanil
Aktiv komparator: Intermitterende oral diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg hver 8. time i 3 doser. (24 timer) start på tidspunktet for kroppstemperatur over 38 grader Celsius.
Legemiddel: Diazepam tabletter
Diazepam 0,3 mg/kg hver 8. time i 3 doser. (24 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende frekvens av feberkramper
Tidsramme: vurderingen gjøres 12 måneder etter innmelding
Hyppigheten av anfall oppstår når barna har febersykdommer (ved feberstart til feberen er borte). Anfallene vil bli rapportert av deres foreldre/omsorgspersoner. (via beslagsjournalskjemaet og intervjuet.) Statistisk analyse: Kumulativ forekomst (personår). prosent. Sammenligning mellom de to gruppene ved uparet t-test.
vurderingen gjøres 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkning av medisiner
Tidsramme: 7 dager

Bivirkningene vil bli registrert av deres omsorgspersoner i journalskjemaet i 7 dager siden pasientene tok medisinen (klonapam eller diazepam).

Bivirkningene er døsighet, ataksi, irritabilitet, sikling, søvnløshet og utslett.

Statistisk analyse: kumulativ forekomst (personår), Sammenligning mellom de to gruppene ved uparet t-test.
7 dager
Tilknyttede faktorer: Sex
Tidsramme: ved påmeldingen.

For å evaluere de assosierte faktorene ved flere tilbakevendende feberkramper.

Dataene vil bli samlet inn i journalskjemaet av primæretterforskeren ved påmeldingen.

Statistisk analyse: sammenligning mellom gruppe etter chi kvadrat
ved påmeldingen.
Tilknyttede faktorer: alder ved første feberanfall
Tidsramme: ved påmeldingen

For å evaluere de assosierte faktorene ved flere tilbakevendende feberkramper.

Dataene vil bli samlet inn i journalskjemaet ved å intervjue omsorgspersonene for å huske informasjonen.

Statistisk analyse: sammenligning mellom grupper ved uparet t-test
ved påmeldingen
Tilknyttede faktorer: den laveste temperaturen som forårsaker anfall
Tidsramme: ved påmeldingen.

For å evaluere de assosierte faktorene ved flere tilbakevendende feberkramper.

Dataene vil bli samlet inn i journalskjemaet ved å intervjue omsorgspersonene for å huske informasjonen.

Statistisk analyse: sammenligning mellom grupper ved uparet t-test
ved påmeldingen.
Antall deltakere med feberkramper hos foreldre eller søsken
Tidsramme: ved påmeldingen.

For å evaluere de assosierte faktorene ved flere tilbakevendende feberkramper.

Dataene vil bli samlet inn i journalskjemaet ved å intervjue omsorgspersonene.

Statistisk analyse: sammenligning mellom gruppe etter chi kvadrat
ved påmeldingen.
Antall deltakere med epilepsi hos foreldre eller søsken
Tidsramme: ved påmeldingen.

For å evaluere de assosierte faktorene ved flere tilbakevendende feberkramper.

Dataene vil bli samlet inn i journalskjemaet ved å intervjue omsorgspersonene.

Statistisk analyse: sammenligning mellom gruppe etter chi kvadrat
ved påmeldingen.
Antall deltakere med type feberkramper (enkle eller komplekse)
Tidsramme: ved påmeldingen.

For å evaluere de assosierte faktorene ved flere tilbakevendende feberkramper.

Type feberkramper

  1. enkelt: anfallsvarighet mindre enn 15 minutter, generaliserte anfall, ett anfall på 24 timer
  2. kompleks: 15 minutter eller mer og/eller fokale anfall og/eller 2 eller flere anfall i løpet av 24 timer

Dataene vil bli samlet inn i journalskjemaet ved å intervjue omsorgspersonene.

Statistisk analyse: sammenligning mellom gruppe etter chi kvadrat
ved påmeldingen.
Antall deltakere med forsinkede utviklingsmilepæler
Tidsramme: ved påmeldingen.

Dataene vil bli samlet inn av utviklingsscreeningsverktøyene; Age and Stages Questionaires, tredje utgave rapportert av omsorgspersonene. Poengsetting vil bli gjort av nevrologisk barnelege ved påmeldingen.

Alder og stadier Spørreskjemaer (tredje utgave) er delt inn i 5 områder; kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning, personlig-sosial, hvert område har 6 spørsmål. Poeng for hvert område er mellom 0 og 60. Cutoff-punktene er forskjellige i hvert område. Hvis poengsummen er over grensen, virker barnas utvikling normal for alderen.

(Skjæringspunktet for kommunikasjon er 29.65, Bruttomotorisk er 22,25, finmotorikk er 25,14, problemløsning er 27,72 og personlig-sosial er 25,34)

Statistisk analyse: sammenligning mellom grupper ved uparet t-test
ved påmeldingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QSNICH63-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig på grunn av konfidensialiteten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere