Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózis klonazepam az időszakos diazepammal szemben a lázas rohamok megelőzésére

2021. augusztus 24. frissítette: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Az egyszeri dózisú klonazepam hatékonysága az időszakos diazepammal összehasonlítva az ismétlődő lázas rohamok megelőzésében a Sirikit királynő Országos Gyermekegészségügyi Intézetében

Az egyszeri dózisú klonazepám hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása az intermittáló orális diazepammal összehasonlítva a visszatérő lázgörcsök megelőzésére olyan gyermekeknél, akiknél három vagy több lázroham volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lázas rohamok a kisgyermekek rohamainak leggyakoribb típusai. A kiújulás kockázata összességében 33 százalék, felüknek volt legalább egy ismétlődő rohama (a 3. lázas roham). Ezt követően a kiújulási arány 50-100 százalék, a kockázati tényezőktől függően. Néhány tanulmány kimutatta, hogy a többszörösen ismétlődő lázas rohamok összefüggésbe hozhatók a nyelvfejlődés késleltetésével, a gyorsasági teljesítmény hányadosával, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarokkal. Ráadásul a rohamok mind a szülőket, mind a gyerekeket felzaklatják. Lázas betegség esetén az időszakos diazepam, a folyamatos fenobarbitál és a valproát hatásos a kiújulás megelőzésére. Az egyszerű lázas rohamok jóindulatú természete miatt a mellékhatások kockázata általában meghaladja az előnyöket. Azonban nincsenek klinikai iránymutatások az ismétlődő lázas rohamok megelőzésére azoknál a gyermekeknél, akiknél többször is előfordult. A jobb profilaktikus gyógyszer; biztonságos, hatékony és könnyen használható, többszörösen kiújuló gyermekeknél a visszatérő lázgörcs megelőzésére lehet szükség. Az epilepszia kezelésére általánosan használt klonazepam, a hosszú felezési idejű benzodiazepin hatékony lehet a visszatérő lázgörcsök megelőzésében. Ez a tanulmány egy vak, randomizált klinikai vizsgálat, egyetlen dózisú klonazepamot a láz idején, összehasonlítva az orális diazepammal a láz alatt, hogy megakadályozzák a visszatérő lázas rohamokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Alkutató:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Alkutató:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-60 hónapos kor a beiratkozás időpontjában
  • 3 vagy több klinikailag diagnosztizált lázgörcs epizód

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményben afebrilis rohamok vagy bármilyen kórtörténet utalt epilepsziára
  • korábbi agyi inzultusok története; Központi idegrendszeri fertőzés, születési trauma, traumás agysérülés.
  • késleltetett fejlődési mérföldkövek
  • kóros neurológiai vizsgálatok
  • jelenleg folyamatos epilepszia elleni gyógyszerekkel
  • Ellenjavallat a Clonazepam, Diazepam, például gyógyszeres túlérzékenység, májbetegség.
  • A nyomon követés előre látható hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri adag Clonazepam
Clonazepam (0,5 mg/tabletta) 0,02 mg/ttkg szájon át egyszer, láz esetén. (38 Celsius fok feletti testhőmérséklet)
Drog: 0,5 mg klonazepám
Clonazepam 0,02 mg/kg csak egy adag
Más nevek:
  • Rivotril
  • Povanil
Aktív összehasonlító: Időszakos orális diazepam
Diazepam 0,3 mg/ttkg 8 óránként 3 adagban. (24 óra) akkor kezdődik, amikor a testhőmérséklet meghaladja a 38 Celsius-fokot.
Drog: Diazepam tabletták
Diazepam 0,3 mg/ttkg 8 óránként 3 adagban. (24 óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas rohamok visszatérő gyakorisága
Időkeret: az értékelésre a beiratkozást követő 12 hónap elteltével kerül sor
A rohamok gyakorisága akkor fordul elő, ha a gyermekek lázas betegségben szenvednek (a láz kezdetétől a láz megszűnéséig). A rohamokat szüleik/gondozóik jelentik. (a lefoglalási adatlapon és az interjún keresztül.) Statisztikai elemzés: kumulatív előfordulás (fő-év). százalék. A két csoport összehasonlítása páratlan t-próbával.
az értékelésre a beiratkozást követő 12 hónap elteltével kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek mellékhatásait észlelő résztvevők száma
Időkeret: 7 nap

A mellékhatásokat gondozóik a gyógyszeres kezelés (klonapám vagy diazepam) szedése óta 7 napig rögzítik az adatlapon.

A mellékhatások a következők: álmosság, ataxia, ingerlékenység, nyáladzás, álmatlanság és kiütések.

Statisztikai elemzés: kumulatív incidencia (fő-év), A két csoport összehasonlítása páratlan t teszttel.
7 nap
Kapcsolódó tényezők: Szex
Időkeret: a beiratkozásnál.

A többszörös visszatérő lázgörcs kapcsolódó tényezőinek értékelése.

Az adatokat a beiratkozáskor az elsődleges nyomozó gyűjti be a nyilvántartásba.

Statisztikai elemzés: csoportok összehasonlítása chi-négyzet szerint
a beiratkozásnál.
Kapcsolódó tényezők: életkor az első lázroham idején
Időkeret: a beiratkozásnál

A többszörös visszatérő lázgörcs kapcsolódó tényezőinek értékelése.

Az adatokat a feljegyzési űrlapon gyűjtjük össze a gondozók megkérdezésével, hogy felidézzük az információkat.

Statisztikai elemzés: a csoportok összehasonlítása páratlan t-próbával
a beiratkozásnál
Kapcsolódó tényezők: a görcsöt okozó legalacsonyabb hőmérséklet
Időkeret: a beiratkozásnál.

A többszörös visszatérő lázgörcs kapcsolódó tényezőinek értékelése.

Az adatokat a feljegyzési űrlapon gyűjtjük össze a gondozók megkérdezésével, hogy felidézzük az információkat.

Statisztikai elemzés: a csoportok összehasonlítása páratlan t-próbával
a beiratkozásnál.
Szülőknél vagy testvéreknél lázas görcsökben szenvedők száma
Időkeret: a beiratkozásnál.

A többszörös visszatérő lázgörcs kapcsolódó tényezőinek értékelése.

Az adatok felvétele a nyilvántartó űrlapon történik a gondozók megkérdezésével.

Statisztikai elemzés: csoportok összehasonlítása chi-négyzet szerint
a beiratkozásnál.
A szülők vagy testvérek epilepsziában szenvedő résztvevőinek száma
Időkeret: a beiratkozásnál.

A többszörös visszatérő lázgörcs kapcsolódó tényezőinek értékelése.

Az adatok felvétele a nyilvántartó űrlapon történik a gondozók megkérdezésével.

Statisztikai elemzés: csoportok összehasonlítása chi-négyzet szerint
a beiratkozásnál.
A résztvevők száma lázas rohamokban (egyszerű vagy összetett)
Időkeret: a beiratkozásnál.

A többszörös visszatérő lázgörcs kapcsolódó tényezőinek értékelése.

A lázas roham típusa

  1. egyszerű: a roham időtartama kevesebb, mint 15 perc, generalizált rohamok, egy roham 24 órán belül
  2. komplex: 15 perc vagy több és/vagy fokális rohamok és/vagy 2 vagy több roham 24 órán belül

Az adatok felvétele a nyilvántartó űrlapon történik a gondozók megkérdezésével.

Statisztikai elemzés: csoportok összehasonlítása chi-négyzet szerint
a beiratkozásnál.
A késleltetett fejlődési mérföldkövekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a beiratkozásnál.

Az adatokat a fejlesztési szűrőeszközök gyűjtik; Age and Stages Questionaires, harmadik kiadás a gondozók által közölt. A pontozást neurológiai gyermekorvos végzi a beiratkozáskor.

Az életkor és szakaszok kérdőívei (harmadik kiadás) 5 területre vannak osztva; kommunikáció, nagymotorika, finommotorika, problémamegoldás, személyes-szociális, minden területen 6 kérdés van. Az egyes területek pontszámai 0 és 60 között vannak. A határpontok minden területen eltérőek. Ha a pontszám a határérték felett van, a gyermekek fejlődése az életkorhoz képest normálisnak tűnik.

(A kommunikáció határideje 29.65, A bruttó motor 22,25, a finommotor 25,14, a problémamegoldás 27,72 és a személyes-szociális 25,34)

Statisztikai elemzés: a csoportok összehasonlítása páratlan t-próbával
a beiratkozásnál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QSNICH63-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A titoktartás miatt nem tervezik az IPD elérhetővé tételét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,5 mg klonazepám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel