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Singola dose di clonazepam contro diazepam intermittente per la prevenzione delle crisi febbrili

24 agosto 2021 aggiornato da: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

L'efficacia di una singola dose di clonazepam rispetto al diazepam intermittente per prevenire le convulsioni febbrili ricorrenti nel Queen Sirikit National Institute of Child Health

Studiare l'efficacia e la sicurezza del clonazepam a dose singola rispetto al diazepam orale intermittente per la prevenzione delle convulsioni febbrili ricorrenti nei bambini che hanno avuto tre o più convulsioni febbrili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le convulsioni febbrili sono il tipo più comune di disturbo convulsivo dei bambini piccoli. Il rischio di recidive è complessivamente del 33 percento, la metà di loro ha avuto almeno un attacco ricorrente (il terzo attacco febbrile). Dopodiché il tasso di ricorrenza è del 50-100 percento dipende dai loro fattori di rischio. Alcuni studi hanno rilevato che più convulsioni febbrili ricorrenti potrebbero essere associate a ritardo dello sviluppo del linguaggio, scarso quoziente di prestazioni di velocità, disturbi da deficit di attenzione e iperattività. Inoltre, le convulsioni stanno sconvolgendo sia i genitori che i bambini. Durante la malattia febbrile, il diazepam intermittente, il fenobarbital continuo e il valproato sono efficaci per la prevenzione delle recidive. A causa della natura benigna delle semplici convulsioni febbrili, i rischi di effetti collaterali generalmente superano i benefici. Tuttavia, non ci sono linee guida cliniche per la prevenzione delle convulsioni febbrili ricorrenti nei bambini che hanno avuto eventi multipli. Il miglior farmaco profilattico; sicuro, efficace e facile da usare, per la prevenzione delle convulsioni febbrili ricorrenti nei bambini con recidive multiple potrebbe essere necessario. Il clonazepam, la benzodiazepina a lunga emivita, è comunemente usato per il trattamento dell'epilessia e può essere efficace nella prevenzione delle convulsioni febbrili ricorrenti. Questo studio, uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato, clonazepam a dose singola al momento della febbre presente rispetto al diazepam orale durante la febbre per prevenire le convulsioni febbrili ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Sub-investigatore:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6-60 mesi alla data di immatricolazione
  • 3 o più episodi di convulsioni febbrili diagnosticate clinicamente

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di convulsioni afebbrili o qualsiasi anamnesi suggerisca l'epilessia
  • storia di precedenti insulti cerebrali; Infezione del sistema nervoso centrale, trauma alla nascita, lesione cerebrale traumatica.
  • fasi evolutive ritardate
  • esami neurologici anomali
  • attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici continui
  • Una controindicazione a Clonazepam, Diazepam come ipersensibilità ai farmaci, malattie del fegato.
  • Prevedibile mancanza di disponibilità di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonazepam monodose
Clonazepam (0,5 mg/compressa) 0,02 mg/kg per via orale una volta al momento della febbre presente. (temperatura corporea superiore a 38 gradi Celsius)
Droga: Clonazepam 0,5 mg
Clonazepam 0,02 mg/kg una sola dose
Altri nomi:
  • Rivotril
  • Povanil
Comparatore attivo: Diazepam orale intermittente
Diazepam 0,3 mg/kg ogni 8 ore per 3 dosi. (24 ore) iniziano al momento della temperatura corporea superiore a 38 gradi Celsius.
Droga: Compresse di diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg ogni 8 ore per 3 dosi. (24 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ricorrente di convulsioni febbrili
Lasso di tempo: la valutazione verrà effettuata 12 mesi dopo l'immatricolazione
Il tasso di convulsioni si verifica quando i bambini hanno malattie febbrili (all'inizio della febbre fino alla scomparsa della febbre). I sequestri saranno segnalati dai loro genitori/tutori. (tramite il modulo di registrazione del sequestro e l'intervista.) Analisi statistica: Incidenza cumulativa (persona-anno). per cento. Confronto tra i due gruppi mediante test t non appaiati.
la valutazione verrà effettuata 12 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa ai farmaci
Lasso di tempo: 7 giorni

Le reazioni avverse saranno registrate dai loro caregiver nel modulo di registrazione per 7 giorni da quando i pazienti assumono il farmaco (clonapam o diazepam).

Le reazioni avverse sono sonnolenza, atassia, irritabilità, scialorrea, insonnia ed eruzioni cutanee.

Analisi statistica: incidenza cumulativa (persona-anno), Confronto tra i due gruppi mediante test t non appaiati.
7 giorni
Fattori associati: Sesso
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.

Per valutare i fattori associati di più crisi febbrili ricorrenti.

I dati saranno raccolti nel modulo di registrazione dal ricercatore primario al momento dell'arruolamento.

Analisi statistica: confronto tra gruppi per chi quadrato
all'atto dell'iscrizione.
Fattori associati: età alla prima crisi febbrile
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione

Per valutare i fattori associati di più crisi febbrili ricorrenti.

I dati saranno raccolti nel modulo di registrazione intervistando i caregiver per richiamare le informazioni.

Analisi statistica: confronto tra gruppi mediante test t non appaiati
all'atto dell'iscrizione
Fattori associati: la temperatura più bassa che causa il sequestro
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.

Per valutare i fattori associati di più crisi febbrili ricorrenti.

I dati saranno raccolti nel modulo di registrazione intervistando i caregiver per richiamare le informazioni.

Analisi statistica: confronto tra gruppi mediante test t non appaiati
all'atto dell'iscrizione.
Numero di partecipanti con convulsioni febbrili in genitori o fratelli
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.

Per valutare i fattori associati di più crisi febbrili ricorrenti.

I dati saranno raccolti in scheda intervistando i caregiver.

Analisi statistica: confronto tra gruppi per chi quadrato
all'atto dell'iscrizione.
Numero di partecipanti con epilessia in genitori o fratelli
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.

Per valutare i fattori associati di più crisi febbrili ricorrenti.

I dati saranno raccolti in scheda intervistando i caregiver.

Analisi statistica: confronto tra gruppi per chi quadrato
all'atto dell'iscrizione.
Numero di partecipanti con tipo di convulsioni febbrili (semplici o complesse)
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.

Per valutare i fattori associati di più crisi febbrili ricorrenti.

Tipo di convulsioni febbrili

  1. semplice: durata delle crisi inferiore a 15 minuti, crisi generalizzate, una crisi in 24 ore
  2. complesso: 15 minuti o più e/o convulsioni focali e/o 2 o più convulsioni in 24 ore

I dati saranno raccolti in scheda intervistando i caregiver.

Analisi statistica: confronto tra gruppi per chi quadrato
all'atto dell'iscrizione.
Numero di partecipanti con traguardi di sviluppo ritardati
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.

I dati saranno raccolti dagli strumenti di screening dello sviluppo; Age and Stages Questionaires, terza edizione segnalata dai caregiver. Il punteggio sarà fatto dal pediatra di neurologia al momento dell'arruolamento.

I Questionari Età e Stadi (terza edizione) sono divisi in 5 aree; comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving, personale-sociale, ogni area ha 6 domande. I punteggi per ciascuna area sono compresi tra 0 e 60. I punti di taglio sono diversi in ciascuna area. Se il punteggio è superiore al limite, lo sviluppo del bambino appare normale per l'età.

(Il limite per la comunicazione è 29.65, Motoria lorda è 22,25, motoria fine è 25,14, problem solving è 27,72 e personale-sociale è 25,34)

Analisi statistica: confronto tra gruppi mediante test t non appaiati
all'atto dell'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QSNICH63-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibile IPD a causa della riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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