Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt dosis clonazepam versus intermitterende diazepam til forebyggelse af feberkramper

24. august 2021 opdateret af: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Effekten af ​​en enkelt dosis Clonazepam sammenlignet med intermitterende diazepam for at forhindre tilbagevendende feberkramper i Queen Sirikit National Institute of Child Health

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis clonazepam sammenlignet med intermitterende oral diazepam til forebyggelse af tilbagevendende feberkramper hos børn, der havde tre eller flere feberkramper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feberkramper er den mest almindelige type krampeanfald hos små børn. Risikoen for tilbagefald er 33 procent samlet set, halvdelen af ​​dem havde mindst ét ​​tilbagevendende anfald (det 3. feberkramper). Derefter er den tilbagevendende frekvens 50-100 procent afhængig af deres risikofaktorer. Nogle få undersøgelser viste, at flere tilbagevendende feberkramper kan være forbundet med forsinket sproglig udvikling, dårlig hastighedspræstationskvotient, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser. Desuden forstyrrer anfald både forældre og børn. Under febersygdommen er intermitterende diazepam, kontinuerlig phenobarbital og valproat effektive til forebyggelse af tilbagefaldene. På grund af den godartede karakter af simple feberkramper opvejer risikoen for bivirkninger generelt fordelene. Der er dog ingen kliniske retningslinjer for forebyggelse af tilbagevendende feberkramper hos børn, der har oplevet flere forekomster. Det bedre profylaktiske lægemiddel; sikker, effektiv og nem at bruge, til forebyggelse af tilbagevendende feberkramper hos børn med flere recidiv kan være nødvendig. Clonazepam, benzodiazepin med lang halveringstid, er almindeligt anvendt til behandling af epilepsi, kan være effektivt til at forhindre tilbagevendende feberkramper. Denne undersøgelse, et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg, en enkelt dosis clonazepam på tidspunktet for feber til stede sammenlignet med oral diazepam under feber for at forhindre de tilbagevendende feberkramper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Underforsker:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Underforsker:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6-60 måneder på tilmeldingsdatoen
  • 3 eller flere episoder med klinisk diagnosticerede feberkramper

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med afebrile anfald eller enhver historie, der tydede på epilepsien
  • historie om tidligere hjernefornærmelser; CNS-infektion, fødselstraumer, traumatisk hjerneskade.
  • forsinkede udviklingsmæssige milepæle
  • unormale neurologiske undersøgelser
  • aktuelt behandling med kontinuerlig(e) antiepileptika(r)
  • En kontraindikation for Clonazepam, Diazepam, såsom overfølsomhed over for lægemidler, leversygdom.
  • Forudsigelig mangel på tilgængelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis Clonazepam
Clonazepam (0,5 mg/tablet) 0,02 mg/kg oralt én gang på tidspunktet for feber til stede. (kropstemperatur mere end 38 grader Celsius)
Medicin: Clonazepam 0,5 MG
Clonazepam 0,02 mg/kg kun én dosis
Andre navne:
  • Rivotril
  • Povanil
Aktiv komparator: Intermitterende oral diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg hver 8. time i 3 doser. (24 timer) start på tidspunktet for kropstemperatur mere end 38 grader Celsius.
Medicin: Diazepam tabletter
Diazepam 0,3 mg/kg hver 8. time i 3 doser. (24 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende hyppighed af feberkramper
Tidsramme: vurderingen foretages 12 måneder efter indskrivning
Hyppigheden af ​​anfald opstår, når børn har febersygdomme (ved feberstart, indtil feber er væk). Anfaldene vil blive rapporteret af deres forældre/plejere. (via beslaglæggelsesskemaet og interviewet.) Statistisk analyse: Kumulativ incidens (personår). procent. Sammenligning mellem de to grupper ved uparret t-test.
vurderingen foretages 12 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af medicin
Tidsramme: 7 dage

Bivirkningerne vil blive registreret af deres pårørende i journalen i 7 dage, siden patienterne har taget medicinen (clonapam eller diazepam).

Bivirkningerne er døsighed, ataksi, irritabilitet, savlen, søvnløshed og udslæt.

Statistisk analyse: kumulativ forekomst (person-år), Sammenligning mellem de to grupper ved uparret t-test.
7 dage
Tilknyttede faktorer: Køn
Tidsramme: ved indskrivningen.

At evaluere de associerede faktorer ved flere tilbagevendende feberkramper.

Dataene vil blive indsamlet i journalformularen af ​​den primære investigator ved indskrivningen.

Statistisk analyse: sammenligning mellem gruppe efter chi kvadrat
ved indskrivningen.
Tilknyttede faktorer: alder ved første feberkramper
Tidsramme: ved indskrivningen

At evaluere de associerede faktorer ved flere tilbagevendende feberkramper.

Dataene vil blive indsamlet i journalformularen ved at interviewe plejepersonalet for at huske oplysningerne.

Statistisk analyse: sammenligning mellem grupper ved uparret t-test
ved indskrivningen
Tilknyttede faktorer: den laveste temperatur, der forårsager anfald
Tidsramme: ved indskrivningen.

At evaluere de associerede faktorer ved flere tilbagevendende feberkramper.

Dataene vil blive indsamlet i journalformularen ved at interviewe plejepersonalet for at huske oplysningerne.

Statistisk analyse: sammenligning mellem grupper ved uparret t-test
ved indskrivningen.
Antal deltagere med feberkramper hos forældre eller søskende
Tidsramme: ved indskrivningen.

At evaluere de associerede faktorer ved flere tilbagevendende feberkramper.

Dataene vil blive indsamlet i journalformularen ved at interviewe plejepersonalet.

Statistisk analyse: sammenligning mellem gruppe efter chi kvadrat
ved indskrivningen.
Antal deltagere med epilepsi hos forældre eller søskende
Tidsramme: ved indskrivningen.

At evaluere de associerede faktorer ved flere tilbagevendende feberkramper.

Dataene vil blive indsamlet i journalformularen ved at interviewe plejepersonalet.

Statistisk analyse: sammenligning mellem gruppe efter chi kvadrat
ved indskrivningen.
Antal deltagere med type feberkramper (enkle eller komplekse)
Tidsramme: ved indskrivningen.

At evaluere de associerede faktorer ved flere tilbagevendende feberkramper.

Type feberkramper

  1. simpelt: anfaldsvarighed mindre end 15 minutter, generaliserede anfald, et anfald på 24 timer
  2. kompleks: 15 minutter eller mere og/eller fokale anfald og/eller 2 eller flere anfald på 24 timer

Dataene vil blive indsamlet i journalformularen ved at interviewe plejepersonalet.

Statistisk analyse: sammenligning mellem gruppe efter chi kvadrat
ved indskrivningen.
Antal deltagere med forsinkede udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: ved indskrivningen.

Dataene vil blive indsamlet af udviklingsscreeningsværktøjerne; Alder og stadier Spørgeskemaer, tredje udgave rapporteret af omsorgspersonerne. Bedømmelse vil blive foretaget af neurologisk børnelæge ved indskrivningen.

Alder og stadier Spørgeskemaer (tredje udgave) er opdelt i 5 områder; kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning, personlig-social, hvert område har 6 spørgsmål. Scoren for hvert område er mellem 0 og 60. Cutoff-punkterne er forskellige i hvert område. Hvis scoren er over grænsen, ser børnenes udvikling ud til at være normal for alderen.

(Skæringsgrænsen for kommunikation er 29.65, Bruttomotorisk er 22,25, finmotorik er 25,14, problemløsning er 27,72 og personlig-social er 25,34)

Statistisk analyse: sammenligning mellem grupper ved uparret t-test
ved indskrivningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QSNICH63-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig på grund af fortroligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende feberkramper

Kliniske forsøg med Clonazepam 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner