Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsdos av klonazepam kontra intermittent diazepam för förebyggande av feberkramper

24 augusti 2021 uppdaterad av: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Effekten av en enstaka dos klonazepam jämfört med intermittent diazepam för att förhindra återkommande feberkramper i Queen Sirikit National Institute of Child Health

Att studera effektiviteten och säkerheten av engångsdos klonazepam jämfört med intermittent oralt diazepam för förebyggande av återkommande feberkramper hos barn som hade tre eller flera feberkramper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Feberkramper är den vanligaste typen av krampanfall hos små barn. Risken för återfall är totalt 33 procent, hälften av dem hade minst ett återkommande anfall (det 3:e feberanfallet). Därefter är återkommande frekvensen 50-100 procent beroende på deras riskfaktorer. Ett fåtal studier fann att flera återkommande feberkramper kan associeras med försenad språkutveckling, dålig hastighetsprestationskvot, Attention deficit hyperactivity disorders. Dessutom upprör anfall både föräldrar och barn. Under febersjukdomen är intermittent diazepam, kontinuerligt fenobarbital och valproat effektiva för att förebygga återfall. På grund av den godartade naturen hos ett enkelt feberkramper överväger riskerna för biverkningar i allmänhet fördelarna. Det finns dock inga kliniska riktlinjer för förebyggande av återkommande feberkramper hos barn som upplevt flera händelser. Det bättre profylaktiska läkemedlet; säker, effektiv och enkel att använda, för att förebygga återkommande feberkramper hos barn med flera recidiv kan behövas. Klonazepam, bensodiazepin med lång halveringstid, används vanligtvis för behandling av epilepsi och kan vara effektivt för att förhindra återkommande feberkramper. Denna studie, en enkelblind, randomiserad klinisk prövning, engångsdos klonazepam vid tidpunkten för feber närvarande jämfört med oral diazepam under febern för att förhindra återkommande feberkramper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Underutredare:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Underutredare:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 6-60 månader vid anmälningsdatum
  • 3 eller fler episoder av kliniskt diagnostiserade feberkramper

Exklusions kriterier:

  • historia av afebrila anfall eller någon historia tydde på epilepsi
  • historia av tidigare hjärnförolämpningar; CNS-infektion, födelsetrauma, traumatisk hjärnskada.
  • försenade utvecklingsmilstolpar
  • onormala neurologiska undersökningar
  • för närvarande behandling med kontinuerlig(a) antiepileptika(er)
  • En kontraindikation för Clonazepam, Diazepam såsom läkemedelsöverkänslighet, leversjukdom.
  • Förutsägbar brist på tillgänglig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos Clonazepam
Klonazepam (0,5 mg/tablett) 0,02 mg/kg oralt en gång vid tidpunkten för feber närvarande. (kroppstemperatur över 38 grader Celsius)
Läkemedel: Klonazepam 0,5 MG
Klonazepam 0,02 mg/kg endast en dos
Andra namn:
  • Rivotril
  • Povanil
Aktiv komparator: Intermittent oral diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg var 8:e timme i 3 doser. (24 timmar) starta vid tidpunkten för kroppstemperatur över 38 grader Celsius.
Läkemedel: Diazepam tabletter
Diazepam 0,3 mg/kg var 8:e timme i 3 doser. (24 timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande frekvens av feberkramper
Tidsram: bedömningen kommer att göras 12 månader efter inskrivningen
Anfallsfrekvens uppstår när barnen har febersjukdomar (vid feberstart tills febern är borta). Anfallen kommer att rapporteras av deras föräldrar/vårdgivare. (via beslagsprotokollet och intervjun.) Statistisk analys: Kumulativ incidens (personår). procent. Jämförelse mellan de två grupperna genom oparat t-test.
bedömningen kommer att göras 12 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar av mediciner
Tidsram: 7 dagar

Biverkningarna kommer att registreras av deras vårdgivare i journalformuläret i 7 dagar sedan patienterna tog medicinen (klonapam eller diazepam).

Biverkningarna är dåsighet, ataxi, irritabilitet, dregling, sömnlöshet och utslag.

Statistisk analys: kumulativ incidens (personår), Jämförelse mellan de två grupperna genom oparat t-test.
7 dagar
Associerade faktorer: Sex
Tidsram: vid inskrivningen.

För att utvärdera de associerade faktorerna för flera återkommande feberkramper.

Uppgifterna kommer att samlas in i journalformuläret av primärutredaren vid inskrivningen.

Statistisk analys: jämförelse mellan grupp efter chi kvadrat
vid inskrivningen.
Associerade faktorer: ålder vid första feberkramper
Tidsram: vid inskrivningen

För att utvärdera de associerade faktorerna för flera återkommande feberkramper.

Uppgifterna kommer att samlas in i journalformuläret genom att intervjua vårdgivarna för att komma ihåg informationen.

Statistisk analys: jämförelse mellan grupper med oparat t-test
vid inskrivningen
Associerade faktorer: den lägsta temperaturen som orsakar anfall
Tidsram: vid inskrivningen.

För att utvärdera de associerade faktorerna för flera återkommande feberkramper.

Uppgifterna kommer att samlas in i journalformuläret genom att intervjua vårdgivarna för att komma ihåg informationen.

Statistisk analys: jämförelse mellan grupper med oparat t-test
vid inskrivningen.
Antal deltagare med feberkramper hos föräldrar eller syskon
Tidsram: vid inskrivningen.

För att utvärdera de associerade faktorerna för flera återkommande feberkramper.

Uppgifterna kommer att samlas in i journalformuläret genom att intervjua vårdgivarna.

Statistisk analys: jämförelse mellan grupp efter chi kvadrat
vid inskrivningen.
Antal deltagare med epilepsi hos föräldrar eller syskon
Tidsram: vid inskrivningen.

För att utvärdera de associerade faktorerna för flera återkommande feberkramper.

Uppgifterna kommer att samlas in i journalformuläret genom att intervjua vårdgivarna.

Statistisk analys: jämförelse mellan grupp efter chi kvadrat
vid inskrivningen.
Antal deltagare med typ av feberkramper (enkla eller komplexa)
Tidsram: vid inskrivningen.

För att utvärdera de associerade faktorerna för flera återkommande feberkramper.

Typ av feberkramper

  1. enkelt: anfallslängd mindre än 15 minuter, generaliserade anfall, ett anfall på 24 timmar
  2. komplex: 15 minuter eller mer och/eller fokala anfall och/eller 2 eller fler anfall på 24 timmar

Uppgifterna kommer att samlas in i journalformuläret genom att intervjua vårdgivarna.

Statistisk analys: jämförelse mellan grupp efter chi kvadrat
vid inskrivningen.
Antal deltagare med försenade utvecklingsmilstolpar
Tidsram: vid inskrivningen.

Uppgifterna kommer att samlas in av utvecklingsscreeningsverktygen; Age and Stages Questionaires, tredje upplagan rapporterad av vårdgivarna. Poängsättning kommer att göras av neurolog barnläkare vid inskrivningen.

Frågeformulär för ålder och stadier (tredje upplagan) är indelade i 5 områden; kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning, personligt-socialt, varje område har 6 frågor. Poäng för varje område är mellan 0 och 60. Cutoff-punkterna är olika i varje område. Om poängen är över gränsvärdet, verkar barnens utveckling normal för ålder.

(Slutgränsen för kommunikation är 29.65, Bruttomotoriken är 22,25, finmotoriken är 25,14, problemlösningen är 27,72 och personlig-social är 25,34)

Statistisk analys: jämförelse mellan grupper med oparat t-test
vid inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QSNICH63-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig på grund av sekretessen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande feberkramper

Kliniska prövningar på Klonazepam 0,5 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera