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Dose unique de clonazépam versus diazépam intermittent pour la prévention des convulsions fébriles

24 août 2021 mis à jour par: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

L'efficacité d'une dose unique de clonazépam par rapport au diazépam intermittent pour prévenir les convulsions fébriles récurrentes au Queen Sirikit National Institute of Child Health

Étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de clonazépam par rapport au diazépam oral intermittent pour la prévention des convulsions fébriles récurrentes chez les enfants qui ont eu trois convulsions fébriles ou plus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les convulsions fébriles sont le type de trouble convulsif le plus courant chez les jeunes enfants. Le risque de récidives est de 33 % dans l'ensemble, la moitié d'entre eux ont eu au moins une crise récurrente (la 3e crise fébrile). Après cela, le taux récurrent est de 50 à 100 % en fonction de leurs facteurs de risque. Quelques études ont montré que de multiples crises fébriles récurrentes pourraient être associées à un retard de développement du langage, à un quotient de performance de vitesse médiocre, à des troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention. De plus, les crises bouleversent à la fois les parents et les enfants. Au cours de la maladie fébrile, le diazépam intermittent, le phénobarbital continu et le valproate sont efficaces pour la prévention des récidives. En raison de la nature bénigne d'une simple convulsion fébrile, les risques d'effets secondaires l'emportent généralement sur les avantages. Cependant, il n'y a pas de lignes directrices cliniques pour la prévention des convulsions fébriles récurrentes chez les enfants qui ont connu plusieurs occurrences. Le meilleur médicament prophylactique ; sûr, efficace et facile à utiliser, pour la prévention des convulsions fébriles récurrentes chez les enfants avec des récidives multiples pourrait être nécessaire. Le clonazépam, la benzodiazépine à longue demi-vie, est couramment utilisé pour le traitement de l'épilepsie et peut être efficace pour prévenir les crises fébriles récurrentes. Cette étude, un essai clinique randomisé en simple aveugle, une dose unique de clonazépam au moment de la fièvre présente par rapport au diazépam oral pendant la fièvre pour prévenir les convulsions fébriles récurrentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Sous-enquêteur:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 6-60 mois à la date d'inscription
  • 3 épisodes ou plus de convulsions fébriles cliniquement diagnostiquées

Critère d'exclusion:

  • antécédents de convulsions afébriles ou tout antécédent suggérant l'épilepsie
  • histoire d'insultes cérébrales précédentes ; Infection du SNC, traumatisme à la naissance, lésion cérébrale traumatique.
  • jalons de développement retardés
  • examens neurologiques anormaux
  • actuellement sous traitement par antiépileptique(s) continu(s)
  • Une contre-indication au clonazépam, au diazépam comme l'hypersensibilité médicamenteuse, les maladies du foie.
  • Manque prévisible de disponibilité de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonazépam à dose unique
Clonazépam (0,5 mg/comprimé) 0,02 mg/kg par voie orale une fois au moment de la fièvre présente. (température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius)
Clonazépam 0,02 mg/kg une seule dose
Autres noms:
  • Rivotril
  • Povanil
Comparateur actif: Diazépam oral intermittent
Diazépam 0,3 mg/kg toutes les 8 heures pour 3 doses. (24 h) commencent au moment où la température corporelle est supérieure à 38 degrés Celsius.
Diazépam 0,3 mg/kg toutes les 8 heures pour 3 doses. (24h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux récurrent de convulsions fébriles
Délai: l'évaluation se fera 12 mois après l'inscription
Le taux de convulsions survient lorsque les enfants ont des maladies fébriles (au début de la fièvre jusqu'à ce que la fièvre disparaisse). Les crises seront signalées par leurs parents/tuteurs. (via la fiche de saisie et l'entretien.) Analyse statistique : Incidence cumulée (personne-année). pour cent. Comparaison entre les deux groupes par test t non apparié.
l'évaluation se fera 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets indésirables des médicaments
Délai: 7 jours

Les effets indésirables seront enregistrés par leurs soignants dans le formulaire d'enregistrement pendant 7 jours depuis que les patients prennent le médicament (clonapam ou diazépam).

Les effets indésirables sont la somnolence, l'ataxie, l'irritabilité, la salivation, l'insomnie et les éruptions cutanées.

Analyse statistique : incidence cumulée (personne-année), Comparaison entre les deux groupes par test t non apparié.

7 jours
Facteurs associés : Sexe
Délai: à l'inscription.

Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes.

Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement par l'investigateur principal lors de l'inscription.

Analyse statistique : comparaison entre groupe par chi carré

à l'inscription.
Facteurs associés : âge à la première crise fébrile
Délai: à l'inscription

Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes.

Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants pour rappeler les informations.

Analyse statistique : comparaison entre les groupes par test t non apparié

à l'inscription
Facteurs associés : la température la plus basse qui cause la crise
Délai: à l'inscription.

Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes.

Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants pour rappeler les informations.

Analyse statistique : comparaison entre les groupes par test t non apparié

à l'inscription.
Nombre de participants ayant des convulsions fébriles chez les parents ou les frères et sœurs
Délai: à l'inscription.

Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes.

Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants.

Analyse statistique : comparaison entre groupe par chi carré

à l'inscription.
Nombre de participants atteints d'épilepsie chez les parents ou les frères et sœurs
Délai: à l'inscription.

Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes.

Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants.

Analyse statistique : comparaison entre groupe par chi carré

à l'inscription.
Nombre de participants avec type de convulsions fébriles (simples ou complexes)
Délai: à l'inscription.

Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes.

Type de crise fébrile

  1. simple : durée des crises inférieure à 15 min, crises généralisées, une crise en 24 heures
  2. complexe : 15 minutes ou plus et/ou crises focales et/ou 2 crises ou plus en 24 heures

Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants.

Analyse statistique : comparaison entre groupe par chi carré

à l'inscription.
Nombre de participants avec des jalons de développement retardés
Délai: à l'inscription.

Les données seront recueillies par les outils de dépistage développemental ; Age and Stages Questionaires, troisième édition rapportée par les soignants. La notation sera effectuée par le pédiatre neurologue lors de l'inscription.

Les questionnaires sur l'âge et les stades (troisième édition) sont divisés en 5 domaines ; communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, personnel-social, chaque domaine comporte 6 questions. Les scores pour chaque domaine sont compris entre 0 et 60. Les points de coupure sont différents dans chaque zone. Si le score est supérieur au seuil, le développement de l'enfant semble normal pour son âge.

(Le seuil de communication est de 29,65, La motricité globale est de 22,25, la motricité fine est de 25,14, la résolution de problèmes est de 27,72 et la relation personnelle-sociale est de 25,34)

Analyse statistique : comparaison entre les groupes par test t non apparié

à l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible en raison de la confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Convulsion fébrile récurrente

Essais cliniques sur Clonazépam 0,5 MG

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