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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04364321
Dose unique de clonazépam versus diazépam intermittent pour la prévention des convulsions fébriles
L'efficacité d'une dose unique de clonazépam par rapport au diazépam intermittent pour prévenir les convulsions fébriles récurrentes au Queen Sirikit National Institute of Child Health
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinjutha Nithiuthai, MD
- Numéro de téléphone: 66806218033
- E-mail: jinjutha.nt@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sirorat Suwannachote, MD
- Numéro de téléphone: 6623548333
- E-mail: sirorat.s@rsu.ac.th
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Sous-enquêteur:
- Somjit Sri-udomkajorn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sirorat Suwannachote, MD
-
Contact:
- Jinjutha Nithiuthai, MD
- E-mail: jinjutha.nt@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jinjutha Nitiuthai, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-60 mois à la date d'inscription
- 3 épisodes ou plus de convulsions fébriles cliniquement diagnostiquées
Critère d'exclusion:
- antécédents de convulsions afébriles ou tout antécédent suggérant l'épilepsie
- histoire d'insultes cérébrales précédentes ; Infection du SNC, traumatisme à la naissance, lésion cérébrale traumatique.
- jalons de développement retardés
- examens neurologiques anormaux
- actuellement sous traitement par antiépileptique(s) continu(s)
- Une contre-indication au clonazépam, au diazépam comme l'hypersensibilité médicamenteuse, les maladies du foie.
- Manque prévisible de disponibilité de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Clonazépam à dose unique
Clonazépam (0,5 mg/comprimé) 0,02 mg/kg par voie orale une fois au moment de la fièvre présente.
(température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius)
|
Clonazépam 0,02 mg/kg une seule dose
Autres noms:
|
Comparateur actif: Diazépam oral intermittent
Diazépam 0,3 mg/kg toutes les 8 heures pour 3 doses.
(24 h) commencent au moment où la température corporelle est supérieure à 38 degrés Celsius.
|
Diazépam 0,3 mg/kg toutes les 8 heures pour 3 doses.
(24h)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux récurrent de convulsions fébriles
Délai: l'évaluation se fera 12 mois après l'inscription
|
Le taux de convulsions survient lorsque les enfants ont des maladies fébriles (au début de la fièvre jusqu'à ce que la fièvre disparaisse).
Les crises seront signalées par leurs parents/tuteurs.
(via la fiche de saisie et l'entretien.)
Analyse statistique : Incidence cumulée (personne-année).
pour cent.
Comparaison entre les deux groupes par test t non apparié.
|
l'évaluation se fera 12 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant des effets indésirables des médicaments
Délai: 7 jours
|
Les effets indésirables seront enregistrés par leurs soignants dans le formulaire d'enregistrement pendant 7 jours depuis que les patients prennent le médicament (clonapam ou diazépam). Les effets indésirables sont la somnolence, l'ataxie, l'irritabilité, la salivation, l'insomnie et les éruptions cutanées. Analyse statistique : incidence cumulée (personne-année), Comparaison entre les deux groupes par test t non apparié. |
7 jours
|
Facteurs associés : Sexe
Délai: à l'inscription.
|
Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes. Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement par l'investigateur principal lors de l'inscription. Analyse statistique : comparaison entre groupe par chi carré |
à l'inscription.
|
Facteurs associés : âge à la première crise fébrile
Délai: à l'inscription
|
Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes. Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants pour rappeler les informations. Analyse statistique : comparaison entre les groupes par test t non apparié |
à l'inscription
|
Facteurs associés : la température la plus basse qui cause la crise
Délai: à l'inscription.
|
Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes. Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants pour rappeler les informations. Analyse statistique : comparaison entre les groupes par test t non apparié |
à l'inscription.
|
Nombre de participants ayant des convulsions fébriles chez les parents ou les frères et sœurs
Délai: à l'inscription.
|
Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes. Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants. Analyse statistique : comparaison entre groupe par chi carré |
à l'inscription.
|
Nombre de participants atteints d'épilepsie chez les parents ou les frères et sœurs
Délai: à l'inscription.
|
Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes. Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants. Analyse statistique : comparaison entre groupe par chi carré |
à l'inscription.
|
Nombre de participants avec type de convulsions fébriles (simples ou complexes)
Délai: à l'inscription.
|
Évaluer les facteurs associés aux multiples convulsions fébriles récurrentes. Type de crise fébrile
Les données seront recueillies dans le formulaire d'enregistrement en interrogeant les soignants. Analyse statistique : comparaison entre groupe par chi carré |
à l'inscription.
|
Nombre de participants avec des jalons de développement retardés
Délai: à l'inscription.
|
Les données seront recueillies par les outils de dépistage développemental ; Age and Stages Questionaires, troisième édition rapportée par les soignants. La notation sera effectuée par le pédiatre neurologue lors de l'inscription. Les questionnaires sur l'âge et les stades (troisième édition) sont divisés en 5 domaines ; communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, personnel-social, chaque domaine comporte 6 questions. Les scores pour chaque domaine sont compris entre 0 et 60. Les points de coupure sont différents dans chaque zone. Si le score est supérieur au seuil, le développement de l'enfant semble normal pour son âge. (Le seuil de communication est de 29,65, La motricité globale est de 22,25, la motricité fine est de 25,14, la résolution de problèmes est de 27,72 et la relation personnelle-sociale est de 25,34) Analyse statistique : comparaison entre les groupes par test t non apparié |
à l'inscription.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berg AT, Shinnar S, Darefsky AS, Holford TR, Shapiro ED, Salomon ME, Crain EF, Hauser AW. Predictors of recurrent febrile seizures. A prospective cohort study. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Apr;151(4):371-8. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170410045006.
- Berg AT, Shinnar S, Hauser WA, Leventhal JM. Predictors of recurrent febrile seizures: a metaanalytic review. J Pediatr. 1990 Mar;116(3):329-37. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82816-1.
- Kolfen W, Pehle K, Konig S. Is the long-term outcome of children following febrile convulsions favorable? Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):667-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12326.x.
- Visser AM, Jaddoe VW, Ghassabian A, Schenk JJ, Verhulst FC, Hofman A, Tiemeier H, Moll HA, Arts WF. Febrile seizures and behavioural and cognitive outcomes in preschool children: the Generation R study. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1006-11. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04405.x. Epub 2012 Sep 3.
- Bertelsen EN, Larsen JT, Petersen L, Christensen J, Dalsgaard S. Childhood Epilepsy, Febrile Seizures, and Subsequent Risk of ADHD. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154654. doi: 10.1542/peds.2015-4654. Epub 2016 Jul 13.
- Billstedt E, Nilsson G, Leffler L, Carlsson L, Olsson I, Fernell E, Gillberg C. Cognitive functioning in a representative cohort of preschool children with febrile seizures. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):989-994. doi: 10.1111/apa.15059. Epub 2019 Nov 10.
- Rosman NP, Colton T, Labazzo J, Gilbert PL, Gardella NB, Kaye EM, Van Bennekom C, Winter MR. A controlled trial of diazepam administered during febrile illnesses to prevent recurrence of febrile seizures. N Engl J Med. 1993 Jul 8;329(2):79-84. doi: 10.1056/NEJM199307083290202.
- Knudsen FU. Recurrence risk after first febrile seizure and effect of short term diazepam prophylaxis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1045-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1045.
- Capovilla G, Mastrangelo M, Romeo A, Vigevano F. Recommendations for the management of "febrile seizures": Ad Hoc Task Force of LICE Guidelines Commission. Epilepsia. 2009 Jan;50 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01963.x.
- Offringa M, Newton R, Cozijnsen MA, Nevitt SJ. Prophylactic drug management for febrile seizures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 22;2(2):CD003031. doi: 10.1002/14651858.CD003031.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Récurrence
- Saisies
- Hyperthermie
- Fièvre
- Convulsions fébriles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Diazépam
- Clonazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- QSNICH63-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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