Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen klonatsepaamiannos vs. ajoittainen diatsepaami kuumekohtausten ehkäisyyn

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Klonatsepaamin kerta-annoksen tehokkuus jaksottaiseen diatsepaamiin verrattuna estämään toistuvia kuumekohtauksia Queen Sirikit National Institute of Child Health -instituutissa

Tutkia kerta-annoksen klonatsepaamin tehoa ja turvallisuutta verrattuna ajoittaiseen suun kautta annettavaan diatsepaamiin toistuvien kuumekohtausten ehkäisyssä lapsilla, joilla on ollut kolme tai useampi kuumekohtaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumekohtaukset ovat yleisin pienten lasten kohtaushäiriö. Uusiutumisen riski on yhteensä 33 prosenttia, puolella heistä oli vähintään yksi uusiutuva kohtaus (3. kuumekohtaus). Sen jälkeen uusiutumisaste on 50-100 prosenttia riippuen heidän riskitekijöistään. Muutamissa tutkimuksissa havaittiin, että useat toistuvat kuumekohtaukset voivat liittyä kielen kehityksen viivästymiseen, huonoon nopeussuorituskykyyn, huomiovajeen ja yliaktiivisuushäiriöihin. Lisäksi kohtaukset ärsyttävät sekä vanhempia että lapsia. Kuumesairauden aikana ajoittainen diatsepaami, jatkuva fenobarbitaali ja valproaatti estävät tehokkaasti uusiutumisen. Koska yksinkertaiset kuumekohtaukset ovat hyvänlaatuisia, sivuvaikutusten riskit ovat yleensä suuremmat kuin hyödyt. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä ohjeita toistuvien kuumekohtausten ehkäisyyn lapsilla, joilla on ollut useita esiintymiä. Parempi profylaktinen lääke; turvallisia, tehokkaita ja helppokäyttöisiä, ehkäisemään toistuvia kuumekohtauksia lapsilla, joilla on useita uusiutumisia. Klonatsepaami, pitkä puoliintumisaika bentsodiatsepiini, jota käytetään yleisesti epilepsian hoitoon, voi olla tehokas estämään toistuvia kuumekohtauksia. Tämä yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, kerta-annos klonatsepaamia kuumeen aikana verrattuna suun kautta otettavaan diatsepaamiin kuumeen aikana toistuvien kuumekohtausten estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Alatutkija:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Alatutkija:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-60 kuukautta ilmoittautumispäivänä
  • 3 tai useampia kliinisesti diagnosoituja kuumekohtauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kuumekohtaus tai mikä tahansa anamneesi viittaa epilepsiaan
  • aiempien aivoloukkausten historia; Keskushermoston infektio, synnytystrauma, traumaattinen aivovaurio.
  • viivästyneet kehityksen virstanpylväät
  • epänormaalit neurologiset tutkimukset
  • tällä hetkellä jatkuva hoito epilepsialääkkeillä
  • Vasta-aihe klonatsepaamille, diatsepaamille, kuten lääkkeiden yliherkkyys, maksasairaus.
  • Ennakoitavissa olevien seurantatoimien puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen klonatsepaami-annos
Klonatsepaami (0,5 mg/tabletti) 0,02 mg/kg suun kautta kerran kuumeen esiintyessä. (ruumiinlämpö yli 38 astetta)
Lääke: Klonatsepaami 0,5 mg
Klonatsepaami 0,02 mg/kg vain yksi annos
Muut nimet:
  • Rivotril
  • Povanil
Active Comparator: Ajoittain oraalinen diatsepaami
Diatsepaami 0,3 mg/kg 8 tunnin välein 3 annosta. (24 h) alkaa, kun ruumiinlämpö on yli 38 celsiusastetta.
Lääke: Diatsepaami-tabletit
Diatsepaami 0,3 mg/kg 8 tunnin välein 3 annosta. (24 tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumekohtausten toistuva määrä
Aikaikkuna: arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kohtauksia esiintyy, kun lapsilla on kuumeisia sairauksia (kuumeen alkaessa, kunnes kuume katoaa). Kohtauksista ilmoittavat heidän vanhempansa/hoitajansa. (takavarikointilomakkeen ja haastattelun kautta.) Tilastollinen analyysi: Kumulatiivinen ilmaantuvuus (henkilövuosi). prosenttia. Kahden ryhmän vertailu parittoman t-testin avulla.
arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden haittavaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää

Omaishoitajat tallentavat haittavaikutukset muistiin 7 päivän ajalta lääkityksen (klonapaami tai diatsepaami) ottamisesta.

Haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ataksia, ärtyneisyys, kuolaa, unettomuus ja ihottuma.

Tilastollinen analyysi: kumulatiivinen ilmaantuvuus (henkilövuosi), kahden ryhmän vertailu parittoman t-testin avulla.
7 päivää
Liittyvät tekijät: Sukupuoli
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä.

Arvioida useisiin toistuviin kuumekohtauksiin liittyviä tekijöitä.

Ensitutkija kerää tiedot tietuelomakkeeseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Tilastollinen analyysi: vertailu ryhmien välillä chi-neliön mukaan
ilmoittautumisen yhteydessä.
Aiheeseen liittyvät tekijät: ikä ensimmäisessä kuumekohtauksessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä

Arvioida useisiin toistuviin kuumekohtauksiin liittyviä tekijöitä.

Tiedot kerätään tietuelomakkeeseen haastattelemalla omaishoitajia tietojen palauttamiseksi.

Tilastollinen analyysi: ryhmien välinen vertailu parittoman t-testin avulla
ilmoittautumisen yhteydessä
Liittyvät tekijät: alin lämpötila, joka aiheuttaa kohtauksen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä.

Arvioida useisiin toistuviin kuumekohtauksiin liittyviä tekijöitä.

Tiedot kerätään tietuelomakkeeseen haastattelemalla omaishoitajia tietojen palauttamiseksi.

Tilastollinen analyysi: ryhmien välinen vertailu parittoman t-testin avulla
ilmoittautumisen yhteydessä.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuumekouristuksia vanhemmilla tai sisaruksilla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä.

Arvioida useisiin toistuviin kuumekohtauksiin liittyviä tekijöitä.

Tiedot kerätään tietuelomakkeeseen haastattelemalla omaishoitajia.

Tilastollinen analyysi: vertailu ryhmien välillä chi-neliön mukaan
ilmoittautumisen yhteydessä.
Niiden osallistujien määrä, joilla on epilepsia vanhemmilla tai sisaruksilla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä.

Arvioida useisiin toistuviin kuumekohtauksiin liittyviä tekijöitä.

Tiedot kerätään tietuelomakkeeseen haastattelemalla omaishoitajia.

Tilastollinen analyysi: vertailu ryhmien välillä chi-neliön mukaan
ilmoittautumisen yhteydessä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kuumekohtauksia (yksinkertaisia ​​tai monimutkaisia)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä.

Arvioida useisiin toistuviin kuumekohtauksiin liittyviä tekijöitä.

Kuumekohtauksen tyyppi

  1. yksinkertainen: kohtauksen kesto alle 15 minuuttia, yleistyneet kohtaukset, yksi kohtaus 24 tunnissa
  2. kompleksi: 15 minuuttia tai enemmän ja/tai fokaaliset kohtaukset ja/tai 2 tai useampi kohtaus 24 tunnissa

Tiedot kerätään tietuelomakkeeseen haastattelemalla omaishoitajia.

Tilastollinen analyysi: vertailu ryhmien välillä chi-neliön mukaan
ilmoittautumisen yhteydessä.
Osallistujien määrä, joiden kehitys on viivästynyt
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä.

Tiedot kerätään kehitysseulontatyökaluilla; Age and Stages Questionaires, kolmas painos, hoitajien raportoima. Neurologian lastenlääkäri tekee pisteytyksen ilmoittautumisen yhteydessä.

Age and Stages Questionaires (kolmas painos) on jaettu 5 alueeseen; viestintä, bruttomotoriikka, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu, henkilökohtainen-sosiaalinen, jokaisella alueella on 6 kysymystä. Jokaisen alueen pisteet ovat 0-60. Rajapisteet ovat erilaisia ​​kullakin alueella. Jos pistemäärä on rajan yläpuolella, lasten kehitys näyttää ikään nähden normaalilta.

(Tiedonsiirron raja on 29.65, Bruttomoottori on 22,25, hienomoottori on 25,14, ongelmanratkaisu on 27,72 ja henkilökohtainen sosiaalinen on 25,34)

Tilastollinen analyysi: ryhmien välinen vertailu parittoman t-testin avulla
ilmoittautumisen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QSNICH63-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville luottamuksellisuuden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa