Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka klonazepamu w porównaniu z przerywanym diazepamem w zapobieganiu drgawkom gorączkowym

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Skuteczność pojedynczej dawki klonazepamu w porównaniu z przerywanym diazepamem w zapobieganiu nawracającym drgawkom gorączkowym w Queen Sirikit National Institute of Child Health

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki klonazepamu w porównaniu z przerywanym doustnym diazepamem w zapobieganiu nawracającym drgawkom gorączkowym u dzieci, które miały trzy lub więcej drgawek gorączkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drgawki gorączkowe są najczęstszym rodzajem napadów padaczkowych u małych dzieci. Ryzyko nawrotów wynosi ogółem 33 procent, połowa z nich miała co najmniej jeden nawracający napad drgawkowy (trzeci drgawek gorączkowych). Po tym nawracająca stawka wynosi 50-100 procent w zależności od ich czynników ryzyka. Kilka badań wykazało, że wielokrotne nawracające drgawki gorączkowe mogą wiązać się z opóźnionym rozwojem językowym, słabym ilorazem wydajności szybkości, zaburzeniami nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Co więcej, drgawki denerwują zarówno rodziców, jak i dzieci. Podczas choroby przebiegającej z gorączką w zapobieganiu nawrotom skuteczne są przerywany diazepam, ciągły fenobarbital i walproinian. Ze względu na łagodny charakter prostych drgawek gorączkowych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na ogół przewyższa korzyści. Nie ma jednak klinicznych wytycznych dotyczących profilaktyki nawracających drgawek gorączkowych u dzieci, u których wystąpiły one wielokrotnie. Lepszy lek profilaktyczny; bezpieczne, skuteczne i łatwe w użyciu, w zapobieganiu nawracającym drgawkom gorączkowym u dzieci z wielokrotnymi nawrotami. Clonazepam, benzodiazepina o długim okresie półtrwania, jest powszechnie stosowana w leczeniu padaczki i może skutecznie zapobiegać nawracającym drgawkom gorączkowym. To badanie, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, polegało na porównaniu pojedynczej dawki klonazepamu w czasie gorączki z doustnym diazepamem podczas gorączki, aby zapobiec nawracającym drgawkom gorączkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Pod-śledczy:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 6-60 miesięcy w dniu rejestracji
  • 3 lub więcej epizodów klinicznie rozpoznanych drgawek gorączkowych

Kryteria wyłączenia:

  • historia napadów bezgorączkowych lub jakakolwiek historia sugerowała padaczkę
  • historia wcześniejszych urazów mózgu; Infekcja OUN, uraz porodowy, urazowe uszkodzenie mózgu.
  • opóźnione kamienie milowe rozwoju
  • nieprawidłowe wyniki badań neurologicznych
  • obecnie leczenie ciągłym lekiem przeciwpadaczkowym
  • Przeciwwskazania do Clonazepamu, Diazepamu takie jak nadwrażliwość na lek, choroby wątroby.
  • Przewidywalny brak dostępnych działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka klonazepamu
Klonazepam (0,5 mg/tabletkę) 0,02 mg/kg doustnie raz w czasie wystąpienia gorączki. (temperatura ciała powyżej 38 stopni Celsjusza)
Lek: Klonazepam 0,5 mg
Clonazepam 0,02 mg/kg tylko jedna dawka
Inne nazwy:
  • Riwotryl
  • Powanil
Aktywny komparator: Przerywany doustny diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg co 8 godzin w 3 dawkach. (24 godz.) rozpocząć w momencie, gdy temperatura ciała przekroczy 38 stopni Celsjusza.
Lek: Tabletki diazepamu
Diazepam 0,3 mg/kg co 8 godzin w 3 dawkach. (24 godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracających drgawek gorączkowych
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od rejestracji
Częstość napadów pojawia się, gdy dzieci mają choroby przebiegające z gorączką (od początku gorączki do ustąpienia gorączki). Napady będą zgłaszane przez rodziców/opiekunów. (poprzez formularz zapisu napadu i wywiad). Analiza statystyczna: Skumulowana zapadalność (osobo-rok). procent. Porównanie między dwiema grupami za pomocą testu t dla niesparowanych.
ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi leków
Ramy czasowe: 7 dni

Działania niepożądane będą odnotowywane przez opiekunów w formie protokołów przez 7 dni od przyjęcia przez pacjenta leku (klonapamu lub diazepamu).

Działania niepożądane to senność, ataksja, drażliwość, ślinotok, bezsenność i wysypki.

Analiza statystyczna: skumulowana zapadalność (osobo-rok), Porównanie między dwiema grupami za pomocą testu t dla par.
7 dni
Powiązane czynniki: Płeć
Ramy czasowe: przy wpisie.

Ocena czynników powiązanych z wielokrotnymi nawracającymi drgawkami gorączkowymi.

Dane zostaną zebrane w formie zapisu przez głównego badacza podczas rejestracji.

Analiza statystyczna: porównanie grup według chi-kwadrat
przy wpisie.
Czynniki powiązane: wiek przy pierwszym napadzie gorączkowym
Ramy czasowe: przy wpisie

Ocena czynników powiązanych z wielokrotnymi nawracającymi drgawkami gorączkowymi.

Dane zostaną zebrane w formie zapisu poprzez wywiady z opiekunami w celu przypomnienia sobie informacji.

Analiza statystyczna: porównanie grup za pomocą testu t dla nieparzystych
przy wpisie
Czynniki powiązane: najniższa temperatura, która powoduje napad
Ramy czasowe: przy wpisie.

Ocena czynników powiązanych z wielokrotnymi nawracającymi drgawkami gorączkowymi.

Dane zostaną zebrane w formie zapisu poprzez wywiady z opiekunami w celu przypomnienia sobie informacji.

Analiza statystyczna: porównanie grup za pomocą testu t dla nieparzystych
przy wpisie.
Liczba uczestników z drgawkami gorączkowymi u rodziców lub rodzeństwa
Ramy czasowe: przy wpisie.

Ocena czynników powiązanych z wielokrotnymi nawracającymi drgawkami gorączkowymi.

Dane będą zbierane w formie metryki poprzez wywiady z opiekunami.

Analiza statystyczna: porównanie grup według chi-kwadrat
przy wpisie.
Liczba uczestników z padaczką u rodziców lub rodzeństwa
Ramy czasowe: przy wpisie.

Ocena czynników powiązanych z wielokrotnymi nawracającymi drgawkami gorączkowymi.

Dane będą zbierane w formie metryki poprzez wywiady z opiekunami.

Analiza statystyczna: porównanie grup według chi-kwadrat
przy wpisie.
Liczba uczestników z typem drgawek gorączkowych (proste lub złożone)
Ramy czasowe: przy wpisie.

Ocena czynników powiązanych z wielokrotnymi nawracającymi drgawkami gorączkowymi.

Rodzaj drgawek gorączkowych

  1. proste: czas trwania napadu poniżej 15 min, napady uogólnione, jeden napad w ciągu 24 godzin
  2. złożone: 15 minut lub więcej i/lub napady ogniskowe i/lub 2 lub więcej napadów w ciągu 24 godzin

Dane będą zbierane w formie metryki poprzez wywiady z opiekunami.

Analiza statystyczna: porównanie grup według chi-kwadrat
przy wpisie.
Liczba uczestników z opóźnionymi kamieniami milowymi w rozwoju
Ramy czasowe: przy wpisie.

Dane będą gromadzone przez rozwojowe narzędzia przesiewowe; Kwestionariusze wieku i etapów, trzecie wydanie zgłoszone przez opiekunów. Ocena zostanie przeprowadzona przez pediatrę neurologa podczas rejestracji.

Kwestionariusze wieku i etapów (wydanie trzecie) podzielone są na 5 obszarów; komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów, osobowo-społeczne, każdy obszar ma 6 pytań. Wyniki dla każdego obszaru wynoszą od 0 do 60. Punkty odcięcia są różne w każdym obszarze. Jeśli wynik jest powyżej wartości granicznej, rozwój dziecka wydaje się prawidłowy dla wieku.

(Wartość graniczna dla komunikacji to 29,65, Motoryka duża to 22,25, motoryka precyzyjna to 25,14, rozwiązywanie problemów to 27,72, a społeczno-osobisty to 25,34)

Analiza statystyczna: porównanie grup za pomocą testu t dla nieparzystych
przy wpisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QSNICH63-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD ze względu na poufność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klonazepam 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj