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열성 발작 예방을 위한 Clonazepam 단일 용량과 간헐적 Diazepam 비교

2021년 8월 24일 업데이트: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Queen Sirikit National Institute of Child Health에서 재발성 열성 발작을 예방하기 위한 간헐적 디아제팜과 비교한 단일 용량 클로나제팜의 효능

3회 이상의 열성 발작이 있는 소아의 재발성 열성 발작 예방을 위한 간헐적 경구 디아제팜과 비교하여 단일 용량 클로나제팜의 효능 및 안전성을 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

열성 발작은 어린 소아의 발작 장애 중 가장 흔한 유형입니다. 재발의 위험은 전체적으로 33%이며, 그들 중 절반은 적어도 한 번은 재발성 발작(3차 열성 발작)을 겪었습니다. 그 후 재발률은 위험 요인에 따라 50-100%입니다. 몇몇 연구에서는 다발성 재발성 열성 발작이 언어 발달 지연, 낮은 속도 성능 지수, 주의력 결핍 과잉 행동 장애와 관련이 있을 수 있음을 발견했습니다. 더욱이 발작은 부모와 자녀 모두를 화나게 합니다. 열성질환 시에는 간헐적 디아제팜, 지속적 페노바르비탈, 발프로에이트가 재발방지에 효과적이다. 단순 열성 발작의 양성 특성 때문에 일반적으로 부작용의 위험이 이점보다 큽니다. 그러나 열성경련을 여러 번 경험한 소아에서 재발성 열성경련을 예방하기 위한 임상지침은 없다. 더 나은 예방 약물; 여러 번 재발하는 어린이의 반복적인 열성 발작을 예방하기 위해 안전하고 효과적이며 사용하기 쉽습니다. 반감기가 긴 벤조디아제핀인 클로나제팜은 간질 치료에 일반적으로 사용되며 재발성 열성 발작을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 재발성 열성 발작을 예방하기 위해 열이 나는 동안 경구 디아제팜과 비교하여 열이 있는 시점에 단일 맹검, 무작위배정 임상 시험으로, 열이 있는 시점에 단일 용량의 클로나제팜을 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • 부수사관:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • 부수사관:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록일 기준 6-60개월
  • 임상적으로 진단된 열성 발작의 3회 이상의 에피소드

제외 기준:

  • 열성 발작의 병력 또는 간질을 암시하는 병력
  • 이전 뇌 손상 이력; CNS 감염, 출생 외상, 외상성 뇌 손상.
  • 지연된 발달 이정표
  • 비정상적인 신경학적 검사
  • 지속적인 항경련제로 현재 치료 중
  • 약물과민증, 간질환 등 클로나제팜, 디아제팜의 금기.
  • 사용 가능한 후속 조치의 예측 가능한 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 Clonazepam
Clonazepam(0.5mg/정) 0.02mg/kg 발열 시 1회 경구 투여. (체온 38도 이상)
Clonazepam 0.02 mg/kg 단 1회 용량
다른 이름들:
  • 리보트릴
  • 포바닐
활성 비교기: 간헐적 경구 디아제팜
디아제팜 0.3mg/kg을 8시간마다 3회 투여합니다. (24시간) 체온이 38도 이상일 때 시작한다.
디아제팜 0.3mg/kg을 8시간마다 3회 투여합니다. (24시간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 발작의 재발률
기간: 평가는 등록 후 12개월에 이루어집니다.
발작의 비율은 소아가 열병에 걸렸을 때 발생합니다(열이 시작될 때 열이 사라질 때까지). 발작은 부모/간병인이 보고합니다. (압수 기록 양식 및 인터뷰를 통해.) 통계 분석: 누적 발병률(사람-년). 퍼센트. 페어링되지 않은 t 테스트로 두 그룹 간의 비교.
평가는 등록 후 12개월에 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일

부작용은 환자가 약물(클로나팜 또는 디아제팜)을 복용한 후 7일 동안 기록 양식에 간병인이 기록합니다.

부작용은 졸음, 운동 실조, 과민성, 침흘림, 불면증 및 발진입니다.

통계 분석: 누적 발생률(사람-년), unpaired t test로 두 그룹 간 비교.

7 일
관련 요인: 성별
기간: 등록시.

다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다.

데이터는 등록 시 1차 조사관이 기록 형식으로 수집합니다.

통계 분석: 카이 제곱별 그룹 간 비교

등록시.
관련 요인: 첫 번째 열 발작의 나이
기간: 등록시

다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다.

정보를 기억하기 위해 간병인을 면담하여 기록 형태로 데이터를 수집합니다.

통계 분석: unpaired t 검정에 의한 그룹 간 비교

등록시
관련 요인: 발작을 일으키는 최저 온도
기간: 등록시.

다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다.

정보를 기억하기 위해 간병인을 면담하여 기록 형태로 데이터를 수집합니다.

통계 분석: unpaired t 검정에 의한 그룹 간 비교

등록시.
부모 또는 형제자매 중 열성경련이 있는 참가자 수
기간: 등록시.

다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다.

데이터는 간병인을 면담하여 기록 형식으로 수집됩니다.

통계 분석: 카이 제곱별 그룹 간 비교

등록시.
부모 또는 형제자매 중 간질이 있는 참여자 수
기간: 등록시.

다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다.

데이터는 간병인을 면담하여 기록 형식으로 수집됩니다.

통계 분석: 카이 제곱별 그룹 간 비교

등록시.
열성 발작 유형(단순 또는 복합)이 있는 참가자 수
기간: 등록시.

다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다.

열성경련의 종류

  1. 단순: 발작 기간이 15분 미만, 전신 발작, 24시간에 1회 발작
  2. 콤플렉스: 15분 이상 및/또는 초점 발작 및/또는 24시간 동안 2회 이상의 발작

데이터는 간병인을 면담하여 기록 형식으로 수집됩니다.

통계 분석: 카이 제곱별 그룹 간 비교

등록시.
발달 이정표가 지연된 참가자 수
기간: 등록시.

데이터는 발달 선별 도구에 의해 수집됩니다. Age and Stages Questionaires, 간병인이 보고한 제3판. 채점은 등록 시 신경과 소아과 의사가 수행합니다.

연령 및 단계 설문지(제3판)는 5개 영역으로 나뉩니다. 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회, 각 영역에는 6개의 질문이 있습니다. 각 영역의 점수는 0에서 60 사이입니다. 컷오프 포인트는 지역마다 다릅니다. 점수가 컷오프보다 높으면 아동 발달이 나이에 비해 정상으로 보입니다.

(커뮤니케이션 컷오프는 29.65, 총 운동은 22.25, 미세 운동은 25.14, 문제 해결은 27.72, 개인-사회는 25.34입니다.

통계 분석: unpaired t 검정에 의한 그룹 간 비교

등록시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

기밀성 때문에 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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