- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04364321
열성 발작 예방을 위한 Clonazepam 단일 용량과 간헐적 Diazepam 비교
Queen Sirikit National Institute of Child Health에서 재발성 열성 발작을 예방하기 위한 간헐적 디아제팜과 비교한 단일 용량 클로나제팜의 효능
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jinjutha Nithiuthai, MD
- 전화번호: 66806218033
- 이메일: jinjutha.nt@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sirorat Suwannachote, MD
- 전화번호: 6623548333
- 이메일: sirorat.s@rsu.ac.th
연구 장소
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
부수사관:
- Somjit Sri-udomkajorn, MD
-
부수사관:
- Sirorat Suwannachote, MD
-
연락하다:
- Jinjutha Nithiuthai, MD
- 이메일: jinjutha.nt@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jinjutha Nitiuthai, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록일 기준 6-60개월
- 임상적으로 진단된 열성 발작의 3회 이상의 에피소드
제외 기준:
- 열성 발작의 병력 또는 간질을 암시하는 병력
- 이전 뇌 손상 이력; CNS 감염, 출생 외상, 외상성 뇌 손상.
- 지연된 발달 이정표
- 비정상적인 신경학적 검사
- 지속적인 항경련제로 현재 치료 중
- 약물과민증, 간질환 등 클로나제팜, 디아제팜의 금기.
- 사용 가능한 후속 조치의 예측 가능한 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 Clonazepam
Clonazepam(0.5mg/정) 0.02mg/kg 발열 시 1회 경구 투여.
(체온 38도 이상)
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Clonazepam 0.02 mg/kg 단 1회 용량
다른 이름들:
|
활성 비교기: 간헐적 경구 디아제팜
디아제팜 0.3mg/kg을 8시간마다 3회 투여합니다.
(24시간) 체온이 38도 이상일 때 시작한다.
|
디아제팜 0.3mg/kg을 8시간마다 3회 투여합니다.
(24시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 발작의 재발률
기간: 평가는 등록 후 12개월에 이루어집니다.
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발작의 비율은 소아가 열병에 걸렸을 때 발생합니다(열이 시작될 때 열이 사라질 때까지).
발작은 부모/간병인이 보고합니다.
(압수 기록 양식 및 인터뷰를 통해.)
통계 분석: 누적 발병률(사람-년).
퍼센트.
페어링되지 않은 t 테스트로 두 그룹 간의 비교.
|
평가는 등록 후 12개월에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
|
부작용은 환자가 약물(클로나팜 또는 디아제팜)을 복용한 후 7일 동안 기록 양식에 간병인이 기록합니다. 부작용은 졸음, 운동 실조, 과민성, 침흘림, 불면증 및 발진입니다. 통계 분석: 누적 발생률(사람-년), unpaired t test로 두 그룹 간 비교. |
7 일
|
관련 요인: 성별
기간: 등록시.
|
다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다. 데이터는 등록 시 1차 조사관이 기록 형식으로 수집합니다. 통계 분석: 카이 제곱별 그룹 간 비교 |
등록시.
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관련 요인: 첫 번째 열 발작의 나이
기간: 등록시
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다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다. 정보를 기억하기 위해 간병인을 면담하여 기록 형태로 데이터를 수집합니다. 통계 분석: unpaired t 검정에 의한 그룹 간 비교 |
등록시
|
관련 요인: 발작을 일으키는 최저 온도
기간: 등록시.
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다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다. 정보를 기억하기 위해 간병인을 면담하여 기록 형태로 데이터를 수집합니다. 통계 분석: unpaired t 검정에 의한 그룹 간 비교 |
등록시.
|
부모 또는 형제자매 중 열성경련이 있는 참가자 수
기간: 등록시.
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다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다. 데이터는 간병인을 면담하여 기록 형식으로 수집됩니다. 통계 분석: 카이 제곱별 그룹 간 비교 |
등록시.
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부모 또는 형제자매 중 간질이 있는 참여자 수
기간: 등록시.
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다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다. 데이터는 간병인을 면담하여 기록 형식으로 수집됩니다. 통계 분석: 카이 제곱별 그룹 간 비교 |
등록시.
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열성 발작 유형(단순 또는 복합)이 있는 참가자 수
기간: 등록시.
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다발성 재발 열성 발작의 관련 요인을 평가합니다. 열성경련의 종류
데이터는 간병인을 면담하여 기록 형식으로 수집됩니다. 통계 분석: 카이 제곱별 그룹 간 비교 |
등록시.
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발달 이정표가 지연된 참가자 수
기간: 등록시.
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데이터는 발달 선별 도구에 의해 수집됩니다. Age and Stages Questionaires, 간병인이 보고한 제3판. 채점은 등록 시 신경과 소아과 의사가 수행합니다. 연령 및 단계 설문지(제3판)는 5개 영역으로 나뉩니다. 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회, 각 영역에는 6개의 질문이 있습니다. 각 영역의 점수는 0에서 60 사이입니다. 컷오프 포인트는 지역마다 다릅니다. 점수가 컷오프보다 높으면 아동 발달이 나이에 비해 정상으로 보입니다. (커뮤니케이션 컷오프는 29.65, 총 운동은 22.25, 미세 운동은 25.14, 문제 해결은 27.72, 개인-사회는 25.34입니다. 통계 분석: unpaired t 검정에 의한 그룹 간 비교 |
등록시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berg AT, Shinnar S, Darefsky AS, Holford TR, Shapiro ED, Salomon ME, Crain EF, Hauser AW. Predictors of recurrent febrile seizures. A prospective cohort study. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Apr;151(4):371-8. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170410045006.
- Berg AT, Shinnar S, Hauser WA, Leventhal JM. Predictors of recurrent febrile seizures: a metaanalytic review. J Pediatr. 1990 Mar;116(3):329-37. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82816-1.
- Kolfen W, Pehle K, Konig S. Is the long-term outcome of children following febrile convulsions favorable? Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):667-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12326.x.
- Visser AM, Jaddoe VW, Ghassabian A, Schenk JJ, Verhulst FC, Hofman A, Tiemeier H, Moll HA, Arts WF. Febrile seizures and behavioural and cognitive outcomes in preschool children: the Generation R study. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1006-11. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04405.x. Epub 2012 Sep 3.
- Bertelsen EN, Larsen JT, Petersen L, Christensen J, Dalsgaard S. Childhood Epilepsy, Febrile Seizures, and Subsequent Risk of ADHD. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154654. doi: 10.1542/peds.2015-4654. Epub 2016 Jul 13.
- Billstedt E, Nilsson G, Leffler L, Carlsson L, Olsson I, Fernell E, Gillberg C. Cognitive functioning in a representative cohort of preschool children with febrile seizures. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):989-994. doi: 10.1111/apa.15059. Epub 2019 Nov 10.
- Rosman NP, Colton T, Labazzo J, Gilbert PL, Gardella NB, Kaye EM, Van Bennekom C, Winter MR. A controlled trial of diazepam administered during febrile illnesses to prevent recurrence of febrile seizures. N Engl J Med. 1993 Jul 8;329(2):79-84. doi: 10.1056/NEJM199307083290202.
- Knudsen FU. Recurrence risk after first febrile seizure and effect of short term diazepam prophylaxis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1045-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1045.
- Capovilla G, Mastrangelo M, Romeo A, Vigevano F. Recommendations for the management of "febrile seizures": Ad Hoc Task Force of LICE Guidelines Commission. Epilepsia. 2009 Jan;50 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01963.x.
- Offringa M, Newton R, Cozijnsen MA, Nevitt SJ. Prophylactic drug management for febrile seizures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 22;2(2):CD003031. doi: 10.1002/14651858.CD003031.pub3.
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