Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka klonazepamu versus intermitentní diazepam pro prevenci febrilních křečí

24. srpna 2021 aktualizováno: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Účinnost jedné dávky klonazepamu ve srovnání s intermitentním diazepamem k prevenci opakujících se febrilních záchvatů v Národním ústavu dětského zdraví královny Sirikit

Studovat účinnost a bezpečnost jednorázové dávky klonazepamu ve srovnání s intermitentním perorálním diazepamem pro prevenci recidivujících febrilních křečí u dětí, které měly tři nebo více febrilních křečí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Febrilní křeče jsou nejčastějším typem záchvatového onemocnění malých dětí. Riziko recidivy je celkově 33 procent, polovina z nich měla alespoň jeden recidivující záchvat (3. febrilní křeče). Poté je míra opakování 50-100 procent v závislosti na jejich rizikových faktorech. Několik studií zjistilo, že mnohočetné recidivující febrilní křeče mohou být spojeny s opožděným vývojem jazyka, nízkým kvocientem rychlosti, poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Záchvaty navíc rozrušují rodiče i děti. Při horečnatém onemocnění jsou pro prevenci recidiv účinné intermitentní diazepam, kontinuální fenobarbital a valproát. Vzhledem k benigní povaze jednoduchých febrilních křečí rizika nežádoucích účinků obecně převažují nad přínosy. Neexistují však žádné klinické pokyny pro prevenci rekurentních febrilních křečí u dětí, které prodělaly vícenásobné výskyty. Lepší profylaktický lék; bezpečné, účinné a snadno použitelné pro prevenci rekurentních febrilních křečí u dětí s vícenásobnými recidivami. Klonazepam, benzodiazepin s dlouhým poločasem rozpadu, který se běžně používá k léčbě epilepsie, může být účinný při prevenci recidivujících febrilních záchvatů. Tato studie, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie, klonazepam v jedné dávce v době přítomné horečky ve srovnání s perorálním diazepamem během horečky, aby se zabránilo opakujícím se febrilním záchvatům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6-60 měsíců v den zápisu
  • 3 nebo více epizod klinicky diagnostikovaných febrilních křečí

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza afebrilních záchvatů nebo jakákoliv anamnéza naznačovala epilepsii
  • historie předchozích mozkových inzultů; Infekce CNS, porodní trauma, traumatické poranění mozku.
  • opožděné vývojové milníky
  • abnormální neurologická vyšetření
  • v současné době léčba kontinuálními antiepileptiky
  • Kontraindikace Clonazepamu, Diazepamu, jako je přecitlivělost na léky, onemocnění jater.
  • Předvídatelný nedostatek dostupných následných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka Clonazepamu
Clonazepam (0,5 mg/tableta) 0,02 mg/kg perorálně jednou v době přítomné horečky. (tělesná teplota vyšší než 38 stupňů Celsia)
Lék: Clonazepam 0,5 MG
Clonazepam 0,02 mg/kg pouze jedna dávka
Ostatní jména:
  • Rivotril
  • Povanil
Aktivní komparátor: Intermitentní perorální diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg každých 8 hodin ve 3 dávkách. (24 hodin) začněte v době tělesné teploty vyšší než 38 stupňů Celsia.
Lék: Diazepam tablety
Diazepam 0,3 mg/kg každých 8 hodin ve 3 dávkách. (24 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný výskyt febrilních křečí
Časové okno: hodnocení bude provedeno 12 měsíců po zápisu
K četnosti záchvatů dochází, když mají děti horečnatá onemocnění (od začátku horečky až do vymizení horečky). Záchvaty budou hlásit jejich rodiče/pečovatelé. (prostřednictvím formuláře záznamu o záchvatu a rozhovoru.) Statistická analýza: Kumulativní výskyt (osoborok). procent. Srovnání mezi oběma skupinami nepárovým t testem.
hodnocení bude provedeno 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: 7 dní

Nežádoucí účinky budou jejich pečovatelé zaznamenávat do záznamového formuláře po dobu 7 dnů od doby, kdy pacienti užívají léky (klonapam nebo diazepam).

Nežádoucí účinky jsou ospalost, ataxie, podrážděnost, slintání, nespavost a vyrážky.

Statistická analýza: kumulativní výskyt (osobo-rok), Srovnání mezi dvěma skupinami nepárovým t testem.
7 dní
Související faktory: Sex
Časové okno: při zápisu.

Vyhodnotit související faktory mnohočetných recidivujících febrilních křečí.

Údaje budou shromážděny do záznamového formuláře primárním výzkumným pracovníkem při zápisu.

Statistická analýza: srovnání mezi skupinami podle chi kvadrátu
při zápisu.
Přidružené faktory: věk při prvním febrilním záchvatu
Časové okno: při zápisu

Vyhodnotit související faktory mnohočetných recidivujících febrilních křečí.

Údaje budou shromážděny do záznamové formy pohovorem s pečovateli, aby si informace vybavili.

Statistická analýza: srovnání mezi skupinami pomocí nepárového t testu
při zápisu
Související faktory: nejnižší teplota, která způsobuje záchvat
Časové okno: při zápisu.

Vyhodnotit související faktory mnohočetných recidivujících febrilních křečí.

Údaje budou shromážděny do záznamové formy pohovorem s pečovateli, aby si informace vybavili.

Statistická analýza: srovnání mezi skupinami pomocí nepárového t testu
při zápisu.
Počet účastníků s febrilními křečemi u rodičů nebo sourozenců
Časové okno: při zápisu.

Vyhodnotit související faktory mnohočetných recidivujících febrilních křečí.

Údaje budou shromážděny do záznamové formy pohovorem s pečovateli.

Statistická analýza: srovnání mezi skupinami podle chi kvadrátu
při zápisu.
Počet účastníků s epilepsií u rodičů nebo sourozenců
Časové okno: při zápisu.

Vyhodnotit související faktory mnohočetných recidivujících febrilních křečí.

Údaje budou shromážděny do záznamové formy pohovorem s pečovateli.

Statistická analýza: srovnání mezi skupinami podle chi kvadrátu
při zápisu.
Počet účastníků s typem febrilních křečí (jednoduché nebo složité)
Časové okno: při zápisu.

Vyhodnotit související faktory mnohočetných recidivujících febrilních křečí.

Typ febrilních křečí

  1. jednoduché: trvání záchvatu méně než 15 minut, generalizované záchvaty, jeden záchvat za 24 hodin
  2. komplexní: 15 minut nebo více a/nebo fokální záchvaty a/nebo 2 nebo více záchvatů za 24 hodin

Údaje budou shromážděny do záznamové formy pohovorem s pečovateli.

Statistická analýza: srovnání mezi skupinami podle chi kvadrátu
při zápisu.
Počet účastníků s opožděnými vývojovými milníky
Časové okno: při zápisu.

Údaje budou shromažďovány nástroji pro vývojový screening; Dotazníky o věku a stádiích, třetí vydání hlášené pečovateli. Bodování provede pediatr z neurologie při zápisu.

Dotazníky o věku a fázích (třetí vydání) jsou rozděleny do 5 oblastí; komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobnostně-sociální, každá oblast má 6 otázek. Skóre pro každou oblast je mezi 0 až 60. Mezní body jsou v každé oblasti jiné. Pokud je skóre nad mezní hodnotou, zdá se, že vývoj dětí je vzhledem k věku normální.

(Uzávěrka komunikace je 29,65, Hrubá motorika je 22,25, jemná motorika je 25,14, řešení problémů je 27,72 a osobní-sociální je 25,34)

Statistická analýza: srovnání mezi skupinami pomocí nepárového t testu
při zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QSNICH63-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD kvůli důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se febrilní křeče

Klinické studie na Clonazepam 0,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit