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Dosis única de clonazepam versus diazepam intermitente para la prevención de las convulsiones febriles

24 de agosto de 2021 actualizado por: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

La eficacia de una dosis única de clonazepam en comparación con el diazepam intermitente para prevenir las convulsiones febriles recurrentes en el Instituto Nacional de Salud Infantil Reina Sirikit

Estudiar la eficacia y la seguridad de la dosis única de clonazepam en comparación con el diazepam oral intermitente para la prevención de las convulsiones febriles recurrentes en niños que tuvieron tres o más convulsiones febriles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las convulsiones febriles son el tipo más común de trastorno convulsivo en niños pequeños. El riesgo de recurrencias es del 33 por ciento en general, la mitad de ellos tuvo al menos una convulsión recurrente (la tercera convulsión febril). Después de eso, la tasa recurrente es del 50 al 100 por ciento dependiendo de sus factores de riesgo. Algunos estudios encontraron que las convulsiones febriles recurrentes múltiples podrían estar asociadas con un retraso en el desarrollo del lenguaje, un cociente de rendimiento de velocidad deficiente y trastornos por déficit de atención con hiperactividad. Además, las convulsiones están molestando tanto a los padres como a los niños. Durante la enfermedad febril, el diazepam intermitente, el fenobarbital continuo y el valproato son efectivos para la prevención de las recurrencias. Debido a la naturaleza benigna de las convulsiones febriles simples, los riesgos de efectos secundarios generalmente superan los beneficios. Sin embargo, no existen pautas clínicas para la prevención de convulsiones febriles recurrentes en los niños que experimentaron múltiples ocurrencias. El mejor fármaco profiláctico; seguro, eficaz y fácil de usar, para la prevención de convulsiones febriles recurrentes en niños con múltiples recurrencias. El clonazepam, la benzodiazepina de vida media larga, se usa comúnmente para el tratamiento de la epilepsia y puede ser eficaz para prevenir las convulsiones febriles recurrentes. Este estudio, un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, comparó una sola dosis de clonazepam en el momento de la fiebre con diazepam oral durante la fiebre para prevenir las convulsiones febriles recurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinjutha Nithiuthai, MD
  • Número de teléfono: 66806218033
  • Correo electrónico: jinjutha.nt@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sirorat Suwannachote, MD
  • Número de teléfono: 6623548333
  • Correo electrónico: sirorat.s@rsu.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Sub-Investigador:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-60 meses de edad en la fecha de inscripción
  • 3 o más episodios de convulsiones febriles clínicamente diagnosticadas

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de convulsiones afebriles o cualquier antecedente que sugiera la epilepsia
  • antecedentes de lesiones cerebrales previas; Infección del SNC, trauma del nacimiento, lesión cerebral traumática.
  • hitos del desarrollo retrasados
  • exámenes neurológicos anormales
  • tratamiento actual con fármaco(s) antiepiléptico(s) continuo(s)
  • Una contraindicación para Clonazepam, Diazepam como hipersensibilidad a medicamentos, enfermedad hepática.
  • Falta predecible de disponibilidad de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única Clonazepam
Clonazepam (0,5 mg/tableta) 0,02 mg/kg por vía oral una vez en el momento de la fiebre presente. (temperatura corporal superior a 38 grados centígrados)
Droga: Clonazepam 0.5 mg
Clonazepam 0,02 mg/kg solo una dosis
Otros nombres:
  • Rivotril
  • Povanil
Comparador activo: Diazepam oral intermitente
Diazepam 0,3 mg/kg cada 8 horas por 3 dosis. (24 horas) comience en el momento de la temperatura corporal más de 38 grados Celsius.
Droga: Tabletas de diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg cada 8 horas por 3 dosis. (24 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa recurrente de convulsiones febriles
Periodo de tiempo: la evaluación se realizará a los 12 meses después de la inscripción
La tasa de convulsiones ocurre cuando los niños tienen enfermedades febriles (desde el inicio de la fiebre hasta que desaparece la fiebre). Las convulsiones serán informadas por sus padres/cuidadores. (a través del formulario de registro de incautación y la entrevista). Análisis estadístico: Incidencia acumulada (persona-año). por ciento. Comparación entre los dos grupos mediante la prueba t no pareada.
la evaluación se realizará a los 12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días

Las reacciones adversas serán registradas por sus cuidadores en el formulario de registro durante 7 días desde que los pacientes toman el medicamento (clonapam o diazepam).

Las reacciones adversas son somnolencia, ataxia, irritabilidad, babeo, insomnio y erupciones cutáneas.

Análisis estadístico: incidencia acumulada (persona-año), Comparación entre los dos grupos por prueba t no pareada.
7 días
Factores asociados: Sexo
Periodo de tiempo: en la inscripción.

Evaluar los factores asociados a múltiples convulsiones febriles recurrentes.

El investigador principal recopilará los datos en el formulario de registro en el momento de la inscripción.

Análisis estadístico: comparación entre grupos por chi cuadrado
en la inscripción.
Factores asociados: edad de la primera convulsión febril
Periodo de tiempo: en la inscripción

Evaluar los factores asociados a múltiples convulsiones febriles recurrentes.

Los datos se recopilarán en el formulario de registro mediante entrevistas a los cuidadores para recordar la información.

Análisis estadístico: comparación entre grupos por prueba t no pareada
en la inscripción
Factores asociados: la temperatura más baja que causa convulsiones
Periodo de tiempo: en la inscripción.

Evaluar los factores asociados a múltiples convulsiones febriles recurrentes.

Los datos se recopilarán en el formulario de registro mediante entrevistas a los cuidadores para recordar la información.

Análisis estadístico: comparación entre grupos por prueba t no pareada
en la inscripción.
Número de participantes con convulsiones febriles en padres o hermanos
Periodo de tiempo: en la inscripción.

Evaluar los factores asociados a múltiples convulsiones febriles recurrentes.

Los datos se recogerán en el formulario de registro mediante entrevistas a los cuidadores.

Análisis estadístico: comparación entre grupos por chi cuadrado
en la inscripción.
Número de participantes con epilepsia en padres o hermanos
Periodo de tiempo: en la inscripción.

Evaluar los factores asociados a múltiples convulsiones febriles recurrentes.

Los datos se recogerán en el formulario de registro mediante entrevistas a los cuidadores.

Análisis estadístico: comparación entre grupos por chi cuadrado
en la inscripción.
Número de participantes con tipo de convulsiones febriles (simples o complejas)
Periodo de tiempo: en la inscripción.

Evaluar los factores asociados a múltiples convulsiones febriles recurrentes.

Tipo de convulsión febril

  1. simple: duración de la convulsión inferior a 15 min, convulsiones generalizadas, una convulsión en 24 horas
  2. complejo: 15 minutos o más y/o convulsiones focales y/o 2 o más convulsiones en 24 horas

Los datos se recogerán en el formulario de registro mediante entrevistas a los cuidadores.

Análisis estadístico: comparación entre grupos por chi cuadrado
en la inscripción.
Número de participantes con hitos del desarrollo retrasados
Periodo de tiempo: en la inscripción.

Los datos serán recopilados por las herramientas de evaluación del desarrollo; Cuestionarios de Edad y Etapas, tercera edición informada por los cuidadores. La puntuación la realizará el pediatra neurológico en el momento de la inscripción.

Los Cuestionarios de Edad y Etapas (tercera edición) se dividen en 5 áreas; comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas, personal-social, cada área tiene 6 preguntas. Los puntajes para cada área están entre 0 y 60. Los puntos de corte son diferentes en cada área. Si la puntuación está por encima del límite, el desarrollo del niño parece normal para su edad.

(El corte para la comunicación es 29.65, La motricidad gruesa es 22,25, la motricidad fina es 25,14, la resolución de problemas es 27,72 y la personal-social es 25,34)

Análisis estadístico: comparación entre grupos por prueba t no pareada
en la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QSNICH63-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que IPD esté disponible debido a la confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Convulsión febril recurrente

Ensayos clínicos sobre Clonazepam 0.5 mg

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