Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele dosis clonazepam versus intermitterende diazepam voor preventie van koortsstuipen

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

De werkzaamheid van een enkele dosis clonazepam vergeleken met de intermitterende diazepam om terugkerende koortsstuipen te voorkomen bij Queen Sirikit National Institute of Child Health

Om de werkzaamheid en veiligheid van clonazepam met een enkele dosis te bestuderen in vergelijking met intermitterende orale diazepam voor de preventie van terugkerende koortsstuipen bij kinderen die drie of meer koortsstuipen hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koortsstuipen zijn de meest voorkomende vorm van epileptische aanvallen bij jonge kinderen. Het risico op recidieven is in totaal 33 procent, de helft van hen had ten minste één terugkerende aanval (de 3e koortsstuipen). Daarna is het terugkerende percentage 50-100 procent afhankelijk van hun risicofactoren. Een paar onderzoeken hebben aangetoond dat meerdere terugkerende koortsstuipen mogelijk verband houden met een vertraagde taalontwikkeling, een slecht prestatiequotiënt en aandachtstekortstoornissen met hyperactiviteit. Bovendien maken aanvallen zowel ouders als kinderen van streek. Tijdens de ziekte met koorts zijn de intermitterende diazepam, continu fenobarbital en valproaat effectief voor het voorkomen van recidieven. Vanwege de goedaardige aard van eenvoudige koortsstuipen, wegen de risico's van bijwerkingen over het algemeen op tegen de voordelen. Er zijn echter geen klinische richtlijnen voor de preventie van recidiverende koortsstuipen bij kinderen die meerdere voorvallen hebben doorgemaakt. Het betere profylactische middel; veilig, effectief en gemakkelijk te gebruiken, voor de preventie van terugkerende koortsstuipen bij kinderen met meerdere recidieven kan nodig zijn. Clonazepam, de benzodiazepine met lange halfwaardetijd, wordt vaak gebruikt voor de behandeling van epilepsie en kan effectief zijn bij het voorkomen van terugkerende koortsstuipen. Deze studie, een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie, een enkele dosis clonazepam op het moment van aanwezige koorts vergeleken met oraal diazepam tijdens de koorts om terugkerende koortsstuipen te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Onderonderzoeker:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 6-60 maanden op de datum van inschrijving
  • 3 of meer episodes van klinisch gediagnosticeerde koortsstuipen

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van koortsaanvallen of een voorgeschiedenis suggereerde epilepsie
  • geschiedenis van eerdere hersenbeledigingen; CZS-infectie, geboortetrauma, traumatisch hersenletsel.
  • vertraagde ontwikkelingsmijlpalen
  • abnormale neurologische onderzoeken
  • momenteel behandeling met continue anti-epileptica
  • Een contra-indicatie voor Clonazepam, Diazepam zoals overgevoeligheid voor geneesmiddelen, leverziekte.
  • Voorspelbaar gebrek aan beschikbare follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis Clonazepam
Clonazepam (0,5 mg/tablet) 0,02 mg/kg oraal eenmaal op het moment dat koorts aanwezig is. (lichaamstemperatuur meer dan 38 graden Celsius)
Geneesmiddel: Clonazepam 0,5 mg
Clonazepam 0,02 mg/kg slechts één dosis
Andere namen:
  • Rivotril
  • Povanil
Actieve vergelijker: Intermitterend oraal diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg om de 8 uur voor 3 doses. (24 uur) start op het moment dat de lichaamstemperatuur meer dan 38 graden Celsius is.
Geneesmiddel: Diazepam-tabletten
Diazepam 0,3 mg/kg om de 8 uur voor 3 doses. (24 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende frequentie van koortsstuipen
Tijdsspanne: de beoordeling vindt plaats 12 maanden na inschrijving
Toevalssnelheid treedt op wanneer de kinderen koorts hebben (bij het begin van koorts totdat de koorts verdwenen is). De aanvallen worden gemeld door hun ouders/verzorgers. (via het inbeslagnemingsformulier en het interview.) Statistische analyse: cumulatieve incidentie (persoonjaar). procent. Vergelijking tussen de twee groepen door ongepaarde t-test.
de beoordeling vindt plaats 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 7 dagen

De bijwerkingen worden door hun zorgverleners geregistreerd in het registratieformulier gedurende 7 dagen nadat de patiënt de medicatie (clonapam of diazepam) heeft ingenomen.

De bijwerkingen zijn slaperigheid, ataxie, prikkelbaarheid, kwijlen, slapeloosheid en huiduitslag.

Statistische analyse: cumulatieve incidentie (persoon-jaar), vergelijking tussen de twee groepen door ongepaarde t-test.
7 dagen
Bijbehorende factoren: seks
Tijdsspanne: bij de inschrijving.

Om de geassocieerde factoren van meerdere recidiverende koortsstuipen te evalueren.

De gegevens worden bij de inschrijving door de hoofdonderzoeker in het dossierformulier verzameld.

Statistische analyse: vergelijking tussen groepen per chi-kwadraat
bij de inschrijving.
Geassocieerde factoren: leeftijd bij de eerste koortsstuipen
Tijdsspanne: bij de inschrijving

Om de geassocieerde factoren van meerdere recidiverende koortsstuipen te evalueren.

De gegevens worden verzameld in het recordformulier door de zorgverleners te interviewen om de informatie op te roepen.

Statistische analyse: vergelijking tussen groepen door ongepaarde t-test
bij de inschrijving
Geassocieerde factoren: de laagste temperatuur die epileptische aanvallen veroorzaakt
Tijdsspanne: bij de inschrijving.

Om de geassocieerde factoren van meerdere recidiverende koortsstuipen te evalueren.

De gegevens worden verzameld in het recordformulier door de zorgverleners te interviewen om de informatie op te roepen.

Statistische analyse: vergelijking tussen groepen door ongepaarde t-test
bij de inschrijving.
Aantal deelnemers met koortsstuipen bij ouders of broers en zussen
Tijdsspanne: bij de inschrijving.

Om de geassocieerde factoren van meerdere recidiverende koortsstuipen te evalueren.

De gegevens worden verzameld in het registratieformulier door de zorgverleners te interviewen.

Statistische analyse: vergelijking tussen groepen per chi-kwadraat
bij de inschrijving.
Aantal deelnemers met epilepsie bij ouders of broers en zussen
Tijdsspanne: bij de inschrijving.

Om de geassocieerde factoren van meerdere recidiverende koortsstuipen te evalueren.

De gegevens worden verzameld in het registratieformulier door de zorgverleners te interviewen.

Statistische analyse: vergelijking tussen groepen per chi-kwadraat
bij de inschrijving.
Aantal deelnemers met type koortsstuipen (eenvoudig of complex)
Tijdsspanne: bij de inschrijving.

Om de geassocieerde factoren van meerdere recidiverende koortsstuipen te evalueren.

Type koortsstuip

  1. eenvoudig: aanvalsduur minder dan 15 minuten, gegeneraliseerde aanvallen, één aanval in 24 uur
  2. complex: 15 minuten of meer en/of focale aanvallen en/of 2 of meer aanvallen in 24 uur

De gegevens worden verzameld in het registratieformulier door de zorgverleners te interviewen.

Statistische analyse: vergelijking tussen groepen per chi-kwadraat
bij de inschrijving.
Aantal deelnemers met vertraagde ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: bij de inschrijving.

De gegevens worden verzameld door de tools voor ontwikkelingsscreening; Age and Stages Questionaires, derde editie gerapporteerd door de zorgverleners. Scoren zal worden gedaan door de kinderarts neurologie bij de inschrijving.

Age and Stages Questionaires (derde editie) zijn onderverdeeld in 5 gebieden; communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing, persoonlijk-sociaal, elk gebied heeft 6 vragen. Scores voor elk gebied liggen tussen 0 en 60. De afkappunten zijn in elk gebied verschillend. Als de score boven de grens ligt, lijkt de ontwikkeling van het kind normaal voor de leeftijd.

(De grenswaarde voor communicatie is 29.65, Grove motoriek is 22,25, fijne motoriek is 25,14, probleemoplossing is 27,72 en persoonlijk-sociaal is 25,34)

Statistische analyse: vergelijking tussen groepen door ongepaarde t-test
bij de inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QSNICH63-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen vanwege de vertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren