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Einzeldosis von Clonazepam im Vergleich zu intermittierendem Diazepam zur Vorbeugung von Fieberkrämpfen

24. August 2021 aktualisiert von: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Die Wirksamkeit einer Einzeldosis Clonazepam im Vergleich mit dem intermittierenden Diazepam zur Vorbeugung wiederkehrender Fieberkrämpfe im Queen Sirikit National Institute of Child Health

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Clonazepam im Vergleich zu intermittierendem oralem Diazepam zur Vorbeugung wiederkehrender Fieberkrämpfe bei Kindern untersucht werden, die drei oder mehr Fieberkrämpfe hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fieberkrämpfe sind die häufigste Form von Krampfanfällen bei Kleinkindern. Das Rezidivrisiko beträgt insgesamt 33 Prozent, die Hälfte davon hatte mindestens einen rezidivierenden Anfall (3. Fieberkrämpfe). Danach beträgt die Rezidivrate 50-100 Prozent, abhängig von ihren Risikofaktoren. Einige Studien fanden heraus, dass mehrfach wiederkehrende Fieberkrämpfe mit einer verzögerten Sprachentwicklung, einem schlechten Geschwindigkeitsleistungsquotienten und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen einhergehen könnten. Darüber hinaus verärgern Krampfanfälle sowohl Eltern als auch Kinder. Während der fieberhaften Erkrankung sind das intermittierende Diazepam, kontinuierliches Phenobarbital und Valproat zur Vorbeugung der Rezidive wirksam. Aufgrund der gutartigen Natur eines einfachen Fieberkrampfes überwiegen die Risiken von Nebenwirkungen im Allgemeinen die Vorteile. Es gibt jedoch keine klinischen Richtlinien zur Prävention rezidivierender Fieberkrämpfe bei Kindern, bei denen mehrere Fälle aufgetreten sind. Das bessere prophylaktische Medikament; sicher, wirksam und einfach anzuwenden, zur Vorbeugung wiederkehrender Fieberkrämpfe bei Kindern mit multiplen Rezidiven, die möglicherweise erforderlich sind. Clonazepam, das Benzodiazepin mit langer Halbwertszeit, wird häufig zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt und kann bei der Vorbeugung wiederkehrender Fieberkrämpfe wirksam sein. Diese Studie, eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, verglich eine Einzeldosis Clonazepam zum Zeitpunkt des Fiebers mit oralem Diazepam während des Fiebers, um wiederkehrende Fieberkrämpfe zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Unterermittler:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Unterermittler:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-60 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • 3 oder mehr Episoden klinisch diagnostizierter Fieberkrämpfe

Ausschlusskriterien:

  • afebrile Anfälle in der Vorgeschichte oder jegliche Vorgeschichte, die auf Epilepsie hindeutet
  • Geschichte früherer Hirnverletzungen; ZNS-Infektion, Geburtstrauma, traumatische Hirnverletzung.
  • verzögerte Entwicklungsmeilensteine
  • anormale neurologische Untersuchungen
  • derzeitige Behandlung mit kontinuierlichen Antiepileptika(n)
  • Eine Kontraindikation für Clonazepam, Diazepam wie Arzneimittelüberempfindlichkeit, Lebererkrankungen.
  • Vorhersehbarer Mangel an verfügbarer Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Clonazepam
Clonazepam (0,5 mg/Tablette) 0,02 mg/kg oral einmal zum Zeitpunkt des Fiebers. (Körpertemperatur über 38 Grad Celsius)
Arzneimittel: Clonazepam 0,5 mg
Clonazepam 0,02 mg/kg nur eine Dosis
Andere Namen:
  • Rivotril
  • Povanil
Aktiver Komparator: Intermittierendes orales Diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg alle 8 Stunden für 3 Dosen. (24 Std.) beginnen zum Zeitpunkt der Körpertemperatur von mehr als 38 Grad Celsius.
Arzneimittel: Diazepam-Tabletten
Diazepam 0,3 mg/kg alle 8 Stunden für 3 Dosen. (24 Std.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Rate von Fieberkrämpfen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt 12 Monate nach der Immatrikulation
Die Anfallshäufigkeit tritt auf, wenn die Kinder fieberhafte Erkrankungen haben (beim Einsetzen des Fiebers bis zum Abklingen des Fiebers). Die Anfälle werden von ihren Eltern/Betreuern gemeldet. (über das Beschlagnahmeprotokoll und das Interview.) Statistische Analyse: Kumulierte Inzidenz (Personenjahr). Prozent. Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch ungepaarten t-Test.
Die Bewertung erfolgt 12 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 7 Tage

Die Nebenwirkungen werden von ihren Betreuern 7 Tage lang seit der Einnahme des Medikaments (Clonapam oder Diazepam) von ihren Betreuern im Protokollbogen aufgezeichnet.

Die Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Ataxie, Reizbarkeit, Sabbern, Schlaflosigkeit und Hautausschläge.

Statistische Analyse: kumulative Inzidenz (Personenjahr), Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch ungepaarten t-Test.
7 Tage
Assoziierte Faktoren: Geschlecht
Zeitfenster: bei der Immatrikulation.

Bewertung der assoziierten Faktoren multipler rezidivierender Fieberkrämpfe.

Die Daten werden im Erfassungsbogen vom Studienleiter bei der Immatrikulation erhoben.

Statistische Analyse: Vergleich zwischen Gruppen nach Chi-Quadrat
bei der Immatrikulation.
Assoziierte Faktoren: Alter beim ersten Fieberkrampf
Zeitfenster: bei der Immatrikulation

Bewertung der assoziierten Faktoren multipler rezidivierender Fieberkrämpfe.

Die Daten werden im Protokollformular gesammelt, indem die Betreuer befragt werden, um die Informationen abzurufen.

Statistische Analyse: Vergleich zwischen den Gruppen durch ungepaarten t-Test
bei der Immatrikulation
Assoziierte Faktoren: die niedrigste Temperatur, die einen Anfall verursacht
Zeitfenster: bei der Immatrikulation.

Bewertung der assoziierten Faktoren multipler rezidivierender Fieberkrämpfe.

Die Daten werden im Protokollformular gesammelt, indem die Betreuer befragt werden, um die Informationen abzurufen.

Statistische Analyse: Vergleich zwischen den Gruppen durch ungepaarten t-Test
bei der Immatrikulation.
Anzahl der Teilnehmer mit Fieberkrämpfen bei Eltern oder Geschwistern
Zeitfenster: bei der Immatrikulation.

Bewertung der assoziierten Faktoren multipler rezidivierender Fieberkrämpfe.

Die Datenerhebung erfolgt im Protokollbogen durch Befragung der Pflegepersonen.

Statistische Analyse: Vergleich zwischen Gruppen nach Chi-Quadrat
bei der Immatrikulation.
Anzahl der Teilnehmer mit Epilepsie bei Eltern oder Geschwistern
Zeitfenster: bei der Immatrikulation.

Bewertung der assoziierten Faktoren multipler rezidivierender Fieberkrämpfe.

Die Datenerhebung erfolgt im Protokollbogen durch Befragung der Pflegepersonen.

Statistische Analyse: Vergleich zwischen Gruppen nach Chi-Quadrat
bei der Immatrikulation.
Anzahl der Teilnehmer mit Art der Fieberkrämpfe (einfach oder komplex)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation.

Bewertung der assoziierten Faktoren multipler rezidivierender Fieberkrämpfe.

Art des Fieberkrampfes

  1. einfach: Anfallsdauer weniger als 15 min, generalisierte Anfälle, ein Anfall in 24 Stunden
  2. komplex: 15 Minuten oder länger und/oder fokale Anfälle und/oder 2 oder mehr Anfälle in 24 Stunden

Die Datenerhebung erfolgt im Protokollbogen durch Befragung der Pflegepersonen.

Statistische Analyse: Vergleich zwischen Gruppen nach Chi-Quadrat
bei der Immatrikulation.
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerten Entwicklungsmeilensteinen
Zeitfenster: bei der Immatrikulation.

Die Daten werden von den Entwicklungs-Screening-Tools gesammelt; Age and Stages Questionaires, dritte Ausgabe, berichtet von den Betreuern. Die Bewertung wird von einem neurologischen Kinderarzt bei der Einschreibung vorgenommen.

Age and Stages Questionaires (dritte Ausgabe) sind in 5 Bereiche unterteilt; Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönlich-Soziales, jeder Bereich hat 6 Fragen. Die Punkte für jeden Bereich liegen zwischen 0 und 60. Die Cutoff-Punkte sind in jedem Bereich unterschiedlich. Liegt der Score über dem Cutoff, erscheint die Entwicklung des Kindes altersentsprechend normal.

(Der Cutoff für die Kommunikation ist 29,65, Grobmotorik ist 22,25, Feinmotorik ist 25,14, Problemlösung ist 27,72 und persönlich-sozial ist 25,34)

Statistische Analyse: Vergleich zwischen den Gruppen durch ungepaarten t-Test
bei der Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QSNICH63-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vertraulichkeit ist nicht geplant, IPD zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clonazepam 0,5 mg

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