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单剂量氯硝西泮与间歇地西泮对比预防热性惊厥

2021年8月24日 更新者：Kullasate Sakpichaisakul、Queen Sirikit National Institute of Child Health

单剂量氯硝西泮与间歇性地西泮在预防诗丽吉皇后国家儿童健康研究所复发性热性惊厥方面的疗效比较

研究单剂量氯硝西泮与间歇性口服地西泮相比预防有 3 次或更多热性惊厥的儿童复发性热性惊厥的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

热性惊厥是幼儿最常见的惊厥类型。 总体复发风险为 33%，其中一半至少有一次复发性惊厥（第 3 次热性惊厥）。 之后，复发率为 50-100%，具体取决于他们的风险因素。 一些研究发现，多次反复热性惊厥可能与语言发育迟缓、速度商数差、注意力缺陷多动障碍有关。 此外，癫痫发作让父母和孩子都感到不安。 发热性疾病期间间断地西泮、连续使用苯巴比妥、丙戊酸盐对预防复发有效。 由于单纯性热性惊厥的良性性质，副作用的风险通常大于益处。 然而，对于经历过多次发作的儿童，没有预防复发性热性惊厥的临床指南。 更好的预防药物；安全、有效且易于使用，用于预防可能需要多次复发的儿童反复热性惊厥。 氯硝西泮是一种半衰期较长的苯二氮卓类药物，常用于治疗癫痫，可有效预防热性惊厥复发。 本研究是一项单盲、随机临床试验，比较了发热时单剂量氯硝西泮与发热时口服地西泮预防复发性热性惊厥的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • 副研究员：
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • 副研究员：
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入学之日年龄 6-60 个月
  • 3 次或更多次临床诊断的热性惊厥发作

排除标准：

  • 无热性惊厥史或任何提示癫痫的病史
  • 既往脑损伤史；中枢神经系统感染、产伤、脑外伤。
  • 发育里程碑延迟
  • 神经系统检查异常
  • 目前正在接受连续抗癫痫药物治疗
  • 禁忌症 对氯硝西泮、地西泮等药物过敏、肝病者禁用。
  • 可预见的缺乏后续行动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单剂量氯硝西泮
氯硝西泮（0.5 mg/片） 0.02 mg/kg 在发烧时口服一次。 （体温超过38摄氏度）
药品：氯硝西泮 0.5 毫克
氯硝西泮 0.02 mg/kg 仅一剂
其他名称：
  • 利沃曲
  • 聚乙烯醇
有源比较器：间歇性口服地西泮
地西泮 0.3 mg/kg 每 8 小时一次，共 3 剂。 (24hr)在体温超过38摄氏度时开始。
药品：地西泮片
地西泮 0.3 mg/kg 每 8 小时一次，共 3 剂。 （24 小时）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热性惊厥复发率
大体时间：评估将在入学后 12 个月进行
当孩子有发热性疾病时（从开始发烧到退烧），会出现癫痫发作的情况。 癫痫发作将由他们的父母/看护人报告。 （通过缉获记录表和访谈。） 统计分析：累计发病率（人年）。 百分。 两组比较采用非配对t检验。
评估将在入学后 12 个月进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应参加人数
大体时间：7天

自患者服用药物（氯萘泮或地西泮）起 7 天内，其护理人员将在记录表中记录不良反应。

不良反应有嗜睡、共济失调、烦躁、流口水、失眠和皮疹。

统计分析：累计发病率（人-年），两组比较采用非配对t检验。
7天
相关因素：性别
大体时间：在报名时。

评价多次反复热性惊厥的相关因素。

数据将由主要研究者在入组时收集在记录表中。

统计分析：通过卡方进行组间比较
在报名时。
相关因素：首次热性惊厥的年龄
大体时间：在入学时

评价多次反复热性惊厥的相关因素。

通过与看护者面谈以回忆信息，将数据收集在记录表中。

统计分析：组间比较非配对t检验
在入学时
相关因素：引起癫痫发作的最低温度
大体时间：在报名时。

评价多次反复热性惊厥的相关因素。

通过与看护者面谈以回忆信息，将数据收集在记录表中。

统计分析：组间比较非配对t检验
在报名时。
父母或兄弟姐妹发生热性惊厥的参与者人数
大体时间：在报名时。

评价多次反复热性惊厥的相关因素。

数据将通过与照顾者的面谈收集在记录表中。

统计分析：通过卡方进行组间比较
在报名时。
父母或兄弟姐妹患有癫痫症的参与者人数
大体时间：在报名时。

评价多次反复热性惊厥的相关因素。

数据将通过与照顾者的面谈收集在记录表中。

统计分析：通过卡方进行组间比较
在报名时。
热性惊厥类型（简单或复杂）的参与者人数
大体时间：在报名时。

评价多次反复热性惊厥的相关因素。

热性惊厥的类型

  1. 简单：发作持续时间少于 15 分钟，全身性发作，24 小时内发作一次
  2. 复杂：15 分钟或更长时间和/或局灶性发作和/或 24 小时内发作 2 次或更多次

数据将通过与照顾者的面谈收集在记录表中。

统计分析：通过卡方进行组间比较
在报名时。
发展里程碑延迟的参与者人数
大体时间：在报名时。

数据将通过发育筛选工具收集；年龄和阶段问卷，第三版，由看护者报告。 评分将由神经科儿科医生在入组时完成。

年龄阶段问卷（第三版）分为5个方面；交流、粗大运动、精细运动、解决问题、个人-社会，每个领域有 6 个问题。 每个领域的分数在 0 到 60 之间。 每个区域的截止点都不同。 如果分数高于临界值，则儿童的发育对于年龄来说似乎是正常的。

（通信截止值为 29.65， 粗大运动为 22.25，精细运动为 25.14，解决问题为 27.72，个人-社交为 25.34）

统计分析：组间比较非配对t检验
在报名时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen Sirikit National Institute of Child Health

调查人员

  • 首席研究员：Jinjutha Nithiuthai, MD、Queen Sirikit National Institute of Child Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月26日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QSNICH63-017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于保密，没有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氯硝西泮 0.5 毫克的临床试验

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