Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза клоназепама по сравнению с прерывистым приемом диазепама для профилактики фебрильных судорог

24 августа 2021 г. обновлено: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Эффективность однократной дозы клоназепама по сравнению с интермиттирующим диазепамом для предотвращения повторных фебрильных судорог у королевы Сирикит Национальный институт детского здоровья

Изучить эффективность и безопасность однократного приема клоназепама по сравнению с прерывистым пероральным приемом диазепама для профилактики повторных фебрильных судорог у детей, перенесших три или более фебрильных судорог.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фебрильные судороги являются наиболее частым типом судорожных припадков у детей раннего возраста. Риск рецидивов в целом составляет 33%, у половины из них был хотя бы один повторный припадок (3-й фебрильный припадок). После этого частота рецидивов составляет 50-100 процентов в зависимости от факторов риска. Несколько исследований показали, что множественные повторяющиеся фебрильные судороги могут быть связаны с задержкой развития речи, плохим коэффициентом скорости, синдромом дефицита внимания и гиперактивности. Более того, приступы огорчают и родителей, и детей. Во время лихорадочного заболевания прерывистый прием диазепама, непрерывный прием фенобарбитала и вальпроата эффективен для профилактики рецидивов. Из-за доброкачественной природы простых фебрильных судорог риски побочных эффектов обычно перевешивают преимущества. Тем не менее, не существует клинических руководств по профилактике повторных фебрильных судорог у детей, перенесших множественные приступы. Лучшее профилактическое средство; безопасный, эффективный и простой в использовании, для профилактики повторных фебрильных судорог у детей с множественными рецидивами может потребоваться. Клоназепам, бензодиазепин с длительным периодом полураспада, обычно используемый для лечения эпилепсии, может быть эффективным для предотвращения повторных фебрильных судорог. Это исследование, однократное слепое рандомизированное клиническое исследование, однократная доза клоназепама во время лихорадки сравнивалась с пероральным приемом диазепама во время лихорадки для предотвращения повторных фебрильных судорог.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinjutha Nithiuthai, MD
  • Номер телефона: 66806218033
  • Электронная почта: jinjutha.nt@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sirorat Suwannachote, MD
  • Номер телефона: 6623548333
  • Электронная почта: sirorat.s@rsu.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Младший исследователь:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 6-60 месяцев на дату зачисления
  • 3 или более эпизодов клинически диагностированных фебрильных судорог

Критерий исключения:

  • афебрильные судороги в анамнезе или любой анамнез, указывающий на эпилепсию
  • история предыдущих мозговых инсультов; Инфекция ЦНС, родовая травма, черепно-мозговая травма.
  • задержки в развитии
  • ненормальные неврологические обследования
  • в настоящее время лечение противоэпилептическими препаратами непрерывного действия
  • Противопоказанием к клоназепаму, диазепаму является гиперчувствительность к препарату, заболевания печени.
  • Предсказуемое отсутствие доступных последующих действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза клоназепама
Клоназепам (0,5 мг/таблетка) 0,02 мг/кг перорально однократно во время лихорадки. (температура тела более 38 градусов Цельсия)
Лекарство: Клоназепам 0,5 мг
Клоназепам 0,02 мг/кг только одна доза
Другие имена:
  • Ривотрил
  • Пованил
Активный компаратор: Прерывистый оральный диазепам
Диазепам 0,3 мг/кг каждые 8 ​​часов в 3 приема. (24 часа) начинаются при температуре тела более 38 градусов Цельсия.
Лекарство: Диазепам Таблетки
Диазепам 0,3 мг/кг каждые 8 ​​часов в 3 приема. (24 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов фебрильных судорог
Временное ограничение: оценка будет проводиться через 12 месяцев после зачисления
Частота приступов возникает при лихорадочных заболеваниях у детей (от начала лихорадки до ее исчезновения). О припадках сообщат их родители/опекуны. (через форму протокола изъятия и интервью.) Статистический анализ: кумулятивная заболеваемость (человеко-год). процент. Сравнение двух групп с помощью непарного t-критерия.
оценка будет проводиться через 12 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочной реакцией на лекарства
Временное ограничение: 7 дней

Побочные реакции будут записываться лицами, осуществляющими уход, в регистрационную форму в течение 7 дней с момента приема пациентами лекарств (клонапам или диазепам).

Побочными реакциями являются сонливость, атаксия, раздражительность, слюнотечение, бессонница и сыпь.

Статистический анализ: кумулятивная заболеваемость (человеко-год), сравнение между двумя группами с помощью непарного t-критерия.
7 дней
Сопутствующие факторы: пол
Временное ограничение: при зачислении.

Оценить сопутствующие факторы множественных рецидивирующих фебрильных судорог.

Данные будут собраны в форме записи главным исследователем при регистрации.

Статистический анализ: сравнение между группами по хи-квадрат
при зачислении.
Сопутствующие факторы: возраст первых фебрильных судорог.
Временное ограничение: при зачислении

Оценить сопутствующие факторы множественных рецидивирующих фебрильных судорог.

Данные будут собраны в форме записи путем опроса опекунов, чтобы вспомнить информацию.

Статистический анализ: сравнение между группами с помощью непарного t-критерия
при зачислении
Сопутствующие факторы: самая низкая температура, вызывающая судороги
Временное ограничение: при зачислении.

Оценить сопутствующие факторы множественных рецидивирующих фебрильных судорог.

Данные будут собраны в форме записи путем опроса опекунов, чтобы вспомнить информацию.

Статистический анализ: сравнение между группами с помощью непарного t-критерия
при зачислении.
Количество участников с фебрильными судорогами у родителей или братьев и сестер
Временное ограничение: при зачислении.

Оценить сопутствующие факторы множественных рецидивирующих фебрильных судорог.

Данные будут собраны в форме записи путем опроса опекунов.

Статистический анализ: сравнение между группами по хи-квадрат
при зачислении.
Количество участников с эпилепсией у родителей или братьев и сестер
Временное ограничение: при зачислении.

Оценить сопутствующие факторы множественных рецидивирующих фебрильных судорог.

Данные будут собраны в форме записи путем опроса опекунов.

Статистический анализ: сравнение между группами по хи-квадрат
при зачислении.
Количество участников с типом фебрильных судорог (простые или сложные)
Временное ограничение: при зачислении.

Оценить сопутствующие факторы множественных рецидивирующих фебрильных судорог.

Тип фебрильных судорог

  1. простые: продолжительность приступов менее 15 мин, генерализованные приступы, один приступ в течение 24 часов
  2. Комплекс: 15 минут и более и/или фокальные приступы и/или 2 или более приступов за 24 часа

Данные будут собраны в форме записи путем опроса опекунов.

Статистический анализ: сравнение между группами по хи-квадрат
при зачислении.
Количество участников с задержкой развития
Временное ограничение: при зачислении.

Данные будут собираться инструментами скрининга развития; Опросники по возрасту и стадиям, третье издание, составленное опекунами. Оценка проводится педиатром-неврологом при поступлении.

Опросники по возрасту и стадиям (третье издание) разделены на 5 областей; общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем, личностно-социальное, в каждой области по 6 вопросов. Баллы для каждой области находятся в диапазоне от 0 до 60. Точки отсечки различны в каждой области. Если балл выше порогового значения, то развитие ребенка соответствует возрасту.

(отсечка для общения 29,65, Общая моторика — 22,25, мелкая моторика — 25,14, решение задач — 27,72, личностно-социальные — 25,34)

Статистический анализ: сравнение между группами с помощью непарного t-критерия
при зачислении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Следователи

  • Главный следователь: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QSNICH63-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным из-за конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клоназепам 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться