スルフォラファン補充研究 (FAMOUS)
スルフォラファン補給を受けている個人の脂肪酸代謝 (FAMOUS)
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は人口が増加しており、心臓病や糖尿病と関連しています。 現在、NAFLD の治療薬として承認されたものはないため、食事の変更と身体活動の増加が体脂肪の減少につながる管理/治療戦略として推奨されています。 しかし、多くの人にとって、これらを達成して維持することは困難です。 NAFLD の治療/予防に関して関心を集めている可能性のある化合物は、ブロッコリーなどの野菜に含まれるスルフォラファンです。 動物実験では、スルフォラファンを補給すると脂肪の酸化が増加する可能性があることが示唆されています. この「脂肪燃焼」の増加により、肝臓および体全体の脂肪レベルが低下する可能性があります.
研究者は参加者に、1 日 2 錠のスルフォラファンを約 3 週間摂取する介入段階を実施するよう求めます。 参加者は、介入段階を通じてライフスタイルの他のすべての側面を維持するよう求められます。 研究者は、血液と呼気のサンプルを採取することにより、介入段階の前後に、標準化された試験食に応じた参加者の全身および肝臓の脂肪酸化を測定および比較します。 研究者はまた、介入の前後に、磁気共鳴分光法（MRS）として知られる非侵襲的技術を使用して、参加者の肝臓と心臓の脂肪量を測定します。
調査の概要
詳細な説明
参加基準を満たす参加者は、オックスフォード臨床磁気共鳴研究センター (OCMR) に招待され、磁気共鳴画像法および分光法 (MRI/S) を使用して肝臓および心臓内の脂肪量を測定します。 その後、別の日、肝臓と心臓の脂肪含有量を測定してから 1 週間以内に、参加者はオックスフォード糖尿病内分泌代謝センター (OCDEM) の臨床研究ユニット (CRU) に来て、「食後研究日」を過ごします。一晩の断食。 参加者は、研究の 24 時間前から過度の運動とアルコールを避けるよう求められます。 「研究日」の前日および途中で、参加者は「重水」((2H2O) CK Isotopes Limited) を飲むように求められます。 ボランティアが消費しなければならない「重水」の量は、体の水分 1 kg あたり 3 g の重水であり、0.3% のプラズマ水濃縮を達成します。 参加者が OCDEM に到着すると、研究者はいくつかの人体測定を行います (例: 体重、身長、胴囲など）、尿サンプルを収集し、小さなプラスチックチューブ（カニューレ）を前腕の静脈に挿入し、そこから血液サンプルを採取します. 2 番目のカニューレも、反対側の腕の肘のしわの大きな静脈に挿入されます。 最初のカニューレを配置してから最大8時間、一定の間隔で研究者によって連続的な血液サンプルが収集されます。 最初の血液サンプルが採取された後 (Time -30)、研究者は特別な原子 (CK Isotopes Limited の安定同位体) で標識された脂肪をもう一方のカニューレに送り込み始めます。 約 30 分の注入後、2 回目の血液サンプル (時間 0) が採取されます。その後、参加者には、シリアルとセミスキムミルクで構成される標準化された試験食と、「脂肪分の多い」チョコレート ドリンクが与えられます。 脂肪の多いチョコレート ドリンクは、オイルのブレンドで作られ、安定同位体 (CK Isotopes Limited から) でラベル付けされます。 少量の安定同位体の使用は、完全に無害であると考えられています (放射性ではありません)。 試験食が消費されると、ボランティアは、実験が終了するまで、好きなようにベッドまたは椅子で自由に休むことができます (最大 8 時間)。 安定同位体を投与した後、最初の 2 時間は 30 分ごとに血液と呼気のサンプルを採取し、その後、研究日の終わり (朝食後 6 時間) まで 60 分ごとに採取します。 研究者は、静脈のカニューレを通して血液サンプルを採取し、各時点で約 2 時間かかります。 25mlの血液。 1 日の総摂取量の最大量は 250ml、つまり約 1/2 パイントです。
試験用の朝食を食べてから 3 時間後に、研究者は 2 つの脂肪組織生検を行います。 最初の生検は腹部（おなか）の皮膚のすぐ下の脂肪から採取され、2 回目の生検は臀部（臀部）領域から採取されます。 すべての生検の前に局所麻酔薬 (1% リグノカイン) が使用されるため、皮膚と脂肪組織が麻痺します。 生検を受けるかどうかの選択は、研究日に参加者に与えられます。 日中のある時点で、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンが実行されます。 DEXA スキャンは、脂肪 (脂肪組織) の総量と、特定のデポ (例: 上半身、下半身、内臓など）。 すべてのサンプルが採取され、測定が終了すると、研究者はプラスチック製のチューブを取り出し、参加者が家に帰ることができるようにする前に、通常はタクシーを提供することによって、さらに何か食べたり飲んだりします。 参加者には、次の 3 週間にわたって摂取されるスルフォラファン カプセルと、いつサプリメントを摂取するかに関するガイドラインも提供されます。 参加者は、介入段階の間、習慣的な食事を維持するよう求められます。これは、3 週間の介入の各週に週 3 日 (2 週間と週末 1 日) にすべての飲食物が消費される食事日記の完成によって評価されます。段階。 研究チームのメンバーは、コンプライアンスを維持するために、介入段階全体を通して電子メールで参加者と定期的に連絡を取ります。 3週間の介入段階の後、OCMRでMRI / Sを使用してボランティアの肝臓と心臓脂肪の含有量を再度測定し、別の日に肝臓と心臓の脂肪含有量を測定してから1週間以内に、参加者はCRUに入ります一晩断食した後、2回目の「研究日」のためにOCDEMで。 2 番目の「学習日」は、上記の最初の学習日と同じです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sion A Parry, PhD
- 電話番号：+447976359081
- メール：sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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コンタクト：
- Louise Dennis, MSc
- 電話番号：+441865857203
- メール：louise.dennis@ocdem.ox.ac.uk
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コンタクト：
- Rachel Craven-Todd
- 電話番号：+441865857331
- メール：rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.uk
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主任研究者：
- Leanne Hodson, PhD
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副調査官：
- Sion A Parry, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳から65歳までの健康な成人男性または女性。
- グルコースまたは脂肪酸代謝に影響を与えることが知られている病状または関連する薬物療法はありません。
- 過去 3 か月間、体重は安定しています。 -
除外基準:
- 18歳以下または65歳以上。
- BMI ≤19 または ≥35kg/m2。
- 体重が50kg以下の女性。
- 血中ヘモグロビン
- -過去2か月間に250ml以上の血液を寄付（または紛失）しました。
- 減量ダイエットを行っているか、過去 3 か月で体重が 5% を超えて減少した。
- 過去 3 か月間に体重が 5% 増加した。
- -グルコースまたは脂肪酸代謝に影響を与えることが知られている代謝状態または関連する薬物療法。
- 喫煙、またはニコチン代替剤の使用 (例: 電子タバコ）。
- アルコール依存症の病歴または推奨量を超えるアルコール摂取量 (男性で 1 日あたり 30 g を超えるアルコール、女性で 1 日あたり 20 g を超えるアルコール)。
- 出血性疾患の現在または病歴。
- アルブミンアレルギーまたは卵アレルギーの病歴
- -抗凝固療法の現在または履歴。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- ホルモン補充療法 (HRT) を処方された女性、または過去 12 か月以内にこれらを使用した女性。
- 重度の閉所恐怖症の病歴。
- 金属インプラント、ペースメーカーの存在、またはピアスを取り除くことができない/望まない、およびスキャンする領域の周りに大きな入れ墨がある。
- 病歴または現在の精神疾患。
- 病歴または現在の神経学的状態 (例: てんかん）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルフォラファン補給
BroccoMax (Jarrow Formulas Los Angeles, CA) を 3 週間毎日 (2 カプセル) 摂取。
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2x BroccoMax® カプセル 1 日、合計 30 mg のスルフォラファン グルコシノレート 1 日あたりの投与量を与える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身脂肪酸酸化の変化
時間枠：介入終了後7日以内
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安定同位体トレーサーを使用して、介入前後の標準化された試験食に応じた全身の食事中の脂肪酸酸化を測定します。
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介入終了後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量の変化
時間枠：介入終了後7日以内
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MRI/S を使用して、介入前後の肝臓脂肪含有量を測定します。
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介入終了後7日以内
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肝脂肪酸分配の変化
時間枠：介入終了後7日以内
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安定同位体トレーサーを使用して、介入前後の標準化された試験食に応じた全身および肝臓の脂肪酸代謝を測定します。
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介入終了後7日以内
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血糖コントロールの変化
時間枠：介入終了後7日以内
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参加者の食後の血糖コントロールは、介入の前後に標準化された試験食後に測定されます。
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介入終了後7日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leanne Hodson, PhD、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。