설포라판 보충 연구 (FAMOUS)
설포라판 보충을 받는 개인의 지방산 대사(FAMOUS)
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 인구에서 증가하고 있으며 심장 질환 및 당뇨병과 관련이 있습니다. 현재 NAFLD 치료에 대한 허가된 약물이 없으므로 식습관의 변화와 체지방 감소로 이어지는 신체 활동의 증가가 권장되는 관리/치료 전략입니다. 그러나 많은 개인이 이를 달성하고 유지하기가 어렵습니다. NAFLD의 치료/예방과 관련하여 관심을 끌고 있는 잠재적인 화합물은 브로콜리와 같은 채소에서 발견되는 설포라판입니다. 동물 연구에 따르면 설포라판을 보충하면 지방 산화가 증가할 수 있습니다. 이렇게 "지방 연소"가 증가하면 간과 신체 전체의 지방 수치가 낮아질 수 있습니다.
연구자들은 참가자들에게 약 3주 동안 하루에 두 개의 설포라판 알약을 섭취하는 개입 단계를 수행하도록 요청할 것입니다. 참가자는 개입 단계 전체에 걸쳐 생활 방식의 다른 모든 측면을 유지하도록 요청받습니다. 연구원은 혈액 및 호흡 샘플을 채취하여 개입 단계 전후에 표준화된 테스트 식사에 대한 응답으로 참가자의 전신 및 간 지방 산화를 측정하고 비교할 것입니다. 연구원들은 또한 개입 전후에 자기 공명 분광법(MRS)으로 알려진 비침습적 기술을 사용하여 참가자 간과 심장의 지방량을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 참가자는 옥스포드 임상 자기 공명 연구 센터(OCMR)에 초대되어 자기 공명 영상 및 분광법(MRI/S)을 사용하여 간과 심장 내의 지방량을 측정합니다. 그런 다음 간 및 심장 지방 함량을 측정한 후 1주일 이내에 별도의 날에 참가자는 옥스퍼드 당뇨병 내분비 및 대사(OCDEM) 센터의 임상 연구 부서(CRU)로 이동하여 '식후 연구의 날'을 갖습니다. 하룻밤 금식. 참가자는 연구 전 24시간 동안 과도한 운동과 음주를 피해야 합니다. '학습일' 전날과 그 이후 참가자는 '중수'((2H2O) CK Isotopes Limited)를 마시도록 요청받습니다. 자원봉사자가 섭취해야 하는 '중수'의 양은 체수분 kg당 3g의 중수이며, 이는 0.3%의 혈장 수분 농축을 달성할 것입니다. 참가자가 OCDEM에 도착하면 연구원은 몇 가지 인체 측정을 수행합니다(예: 체중, 키, 허리둘레 등), 소변 샘플을 채취하고 작은 플라스틱 튜브(캐뉼러)를 팔뚝의 정맥에 삽입하여 혈액 샘플을 채취합니다. 두 번째 캐뉼라는 반대쪽 팔의 팔꿈치 주름에 있는 큰 정맥에도 배치됩니다. 연구원들은 첫 번째 캐뉼라를 배치한 후 최대 8시간 동안 일정한 간격으로 순차적 혈액 샘플을 수집합니다. 첫 번째 혈액 샘플을 채취한 후(시간 -30) 연구원은 특수 원자(CK Isotopes Limited의 안정 동위원소)로 표시된 지방을 다른 캐뉼라로 펌핑하기 시작합니다. 주입 약 30분 후 두 번째 혈액 샘플(시간 0)을 채취한 후 참가자에게 시리얼, 저지방 우유 및 "지방" 초콜릿 음료로 구성된 표준화된 테스트 식사를 제공합니다. 지방이 많은 초콜릿 음료는 오일 혼합으로 만들어지며 안정한 동위원소(CK Isotopes Limited에서 제공)로 표시됩니다. 소량의 안정한 동위원소를 사용하는 것은 완전히 무해한 것으로 간주됩니다(방사성이 아님). 시험 식사가 끝나면 지원자는 실험이 끝날 때까지 최대 8시간 동안 원하는 대로 침대나 의자에 자유롭게 휴식을 취할 수 있습니다. 안정 동위원소를 제공한 후 처음 2시간 동안은 30분마다 혈액 및 호흡 샘플을 채취한 다음 연구가 끝날 때까지(아침 식사 후 6시간) 60분마다 혈액 및 호흡 샘플을 채취합니다. 연구원은 정맥의 캐뉼라를 통해 혈액 샘플을 채취하고 각 시점에서 약. 혈액 25ml. 하루에 채혈한 혈액의 최대량은 250ml 또는 약 1/2파인트입니다.
시험 아침 식사를 먹은 지 3시간 후에 연구자들은 두 번의 지방 조직 생검을 받게 됩니다. 첫 번째 생검은 복부(배) 피부 바로 아래 지방에서 채취하고 두 번째 생검은 둔부(엉덩이) 부위에서 채취합니다. 모든 생검 전에 국소 마취제(1% 리그노카인)를 사용하므로 피부와 지방 조직이 마비될 것입니다. 생검을 받을지 여부에 대한 선택은 연구 당일 참가자에게 제공됩니다. 하루 중 어느 시점에서 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA) 스캔이 수행됩니다. DEXA 스캔은 특정 저장소(예: 상체, 하체, 내장 등). 모든 샘플을 채취하고 측정이 완료되면 연구원은 플라스틱 튜브를 꺼내고 참가자가 집에 갈 수 있는지 확인하기 전에 일반적으로 택시를 제공하여 참가자에게 더 많은 음식과 음료를 제공합니다. 참가자에게는 다음 3주 동안 섭취할 설포라판 캡슐과 보충제 복용 시기에 대한 지침도 제공됩니다. 참가자는 개입 단계 동안 습관적인 식단을 유지하도록 요청받게 되며, 이는 3주 개입의 매주 3일(2주 및 1주말)에 모든 음식과 음료를 소비하는 음식 일지 작성을 통해 평가됩니다. 단계. 연구 팀의 구성원은 규정 준수를 유지하기 위해 개입 단계 전반에 걸쳐 이메일을 통해 참가자와 정기적으로 연락할 것입니다. 3주간의 개입 단계 후 지원자의 간 및 심장 지방 함량을 OCMR에서 MRI/S를 사용하여 다시 측정한 다음 별도의 날 간 및 심장 지방 함량을 측정한 후 1주일 이내에 참가자는 CRU에 들어갑니다. 하룻밤 금식 후 OCDEM에서 두 번째 '공부하는 날'. 두 번째 '학습일'은 위에서 설명한 첫 번째 학습일과 동일합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sion A Parry, PhD
- 전화번호: +447976359081
- 이메일: sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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연락하다:
- Louise Dennis, MSc
- 전화번호: +441865857203
- 이메일: louise.dennis@ocdem.ox.ac.uk
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연락하다:
- Rachel Craven-Todd
- 전화번호: +441865857331
- 이메일: rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.uk
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수석 연구원:
- Leanne Hodson, PhD
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부수사관:
- Sion A Parry, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 건강한 성인, 남성 또는 여성.
- 포도당 또는 지방산 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태 또는 관련 약물 요법이 없습니다.
- 이전 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다. -
제외 기준:
- 18세 이하 또는 65세 이상.
- 체질량 지수 ≤19 또는 ≥35kg/m2.
- 체질량이 50kg 이하인 암컷.
- 혈액 헤모글로빈
- 지난 2개월 동안 ≥250ml의 혈액을 기증(또는 손실)했습니다.
- 체중 감량 다이어트 중이거나 지난 3개월 동안 체중이 5% 이상 감소했습니다.
- 지난 3개월 동안 체중이 5% 이상 증가했습니다.
- 포도당 또는 지방산 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 대사 상태 또는 관련 약물 요법.
- 흡연 또는 니코틴 대체제 사용(예: 전자 담배).
- 알코올 중독의 병력이 있거나 권장 알코올 섭취량을 초과한 경우(남성의 경우 매일 알코올 30g 초과, 여성의 경우 매일 알코올 20g 초과).
- 출혈성 장애의 현재 또는 병력.
- 알부민 알레르기 또는 계란 알레르기 병력
- 항응고제 치료의 현재 또는 과거.
- 임산부 또는 수유모.
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 처방했거나 지난 12개월 이내에 이를 사용한 적이 있는 여성.
- 심한 밀실 공포증의 역사.
- 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 피어싱을 제거할 수 없거나 제거할 의지가 없는 경우, 스캔할 영역 주변에 큰 문신이 있는 경우.
- 병력 또는 현재 정신 질환.
- 병력 또는 현재 신경학적 상태(예: 간질).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설포라판 보충
BroccoMax(Jarrow Formulas Los Angeles, CA)를 3주 동안 매일(2캡슐) 섭취합니다.
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BroccoMax® 캡슐 1일 2회, 하루 총 30mg의 설포라판 글루코시놀레이트를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 지방산 산화 변화
기간: 개입 완료 후 7일 이내
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안정 동위원소 추적자는 개입 전후에 표준화된 시험 식사에 대한 반응으로 전신 식이 지방산 산화를 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 완료 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량의 변화
기간: 개입 완료 후 7일 이내
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MRI/S는 중재 전후에 간 지방 함량을 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 완료 후 7일 이내
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간 지방산 분할의 변화
기간: 개입 완료 후 7일 이내
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안정 동위원소 추적자는 개입 전후에 표준화된 시험 식사에 대한 반응으로 전신 및 간 지방산 대사를 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 완료 후 7일 이내
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혈당 조절의 변화
기간: 개입 완료 후 7일 이내
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참가자는 개입 전후에 표준화된 시험 식사 후에 식후 혈당 조절을 측정합니다.
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개입 완료 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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