- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364360
Studie suplementace sulforafanem (FAMOUS)
Metabolismus mastných kyselin u jedinců podstupujících suplementaci sulforafanem (FAMOUS)
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) v populaci přibývá a je spojeno se srdečními chorobami a cukrovkou. V současné době neexistují žádná licencovaná léčiva pro léčbu NAFLD, proto je doporučenou strategií managementu/léčby změny stravy a zvýšená fyzická aktivita vedoucí ke snížení tělesného tuku. Těch je však pro mnoho jedinců obtížné dosáhnout a udržet. Potenciální sloučeninou, která získává zájem o léčbu/prevenci NAFLD, je sulforafan, který se nachází v zelenině, jako je brokolice. Studie na zvířatech naznačují, že suplementace sulforafanem může zvýšit oxidaci tuků. Toto zvýšené „spalování tuků“ může mít za následek nižší hladiny tuku v játrech a celkově v těle.
Výzkumníci požádají účastníky, aby provedli intervenční fázi, která bude zahrnovat konzumaci dvou tablet sulforafanu denně po dobu přibližně 3 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby během intervenční fáze zachovali všechny ostatní aspekty svého životního stylu. Výzkumníci budou měřit a porovnávat účastníkům celotělovou a jaterní oxidaci tuku v reakci na standardizované testovací jídlo před a po intervenční fázi odběrem vzorků krve a dechu. Výzkumníci také změří množství tuku v játrech a srdci účastníků pomocí neinvazivní techniky známé jako magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni do Oxfordského centra pro výzkum klinické magnetické rezonance (OCMR), aby změřili množství tuku v jejich játrech a srdci pomocí magnetické rezonance a spektroskopie (MRI/S). Poté v samostatný den, během jednoho týdne od měření obsahu tuku v játrech a srdci, účastníci přijdou do klinické výzkumné jednotky (CRU) v Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM) na „postprandiální studijní den“. noční půst. Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před studií vyhýbali nadměrnému cvičení a alkoholu. Den před a v průběhu „studijního dne“ budou účastníci požádáni, aby vypili „těžkou vodu“ ((2H2O) CK Isotopes Limited). Množství „těžké vody“, které bude muset dobrovolník zkonzumovat, jsou 3 g těžké vody na kg tělesné vody, čímž se dosáhne obohacení plazmové vody o 0,3 %. Jakmile účastníci dorazí na OCDEM, výzkumníci provedou některá antropometrická měření (např. váhu, výšku, obvod pasu atd.), odeberou vzorek moči a do žíly na předloktí umístí malou plastovou hadičku (kanylu), ze které odeberou vzorky krve. Druhá kanyla bude také umístěna do velké žíly v loketní rýze na protější paži. Sekvenční vzorky krve budou vědci odebírat v pravidelných intervalech po dobu až 8 hodin od umístění první kanyly. Po odebrání prvních vzorků krve (čas -30) začnou vědci pumpovat tuk označený speciálními atomy (stabilní izotopy od CK Isotopes Limited) do druhé kanyly. Po přibližně 30 minutách infuze bude odebrán druhý vzorek krve (čas 0), po kterém bude účastníkům podáváno standardizované testovací jídlo, které se bude skládat z cereálií a polotučného mléka a „tučného“ čokoládového nápoje. Tučný čokoládový nápoj je vyroben ze směsi olejů a bude označen stabilním izotopem (od CK Isotopes Limited). Použití stabilních izotopů v malých dávkách je považováno za zcela neškodné (není radioaktivní). Jakmile je testovací jídlo zkonzumováno, může dobrovolník odpočívat na lůžku nebo v křesle, jak chce, až do ukončení experimentu, až 8 hodin. Po podání stabilních izotopů budou vzorky krve a dechu odebírány zpočátku každých 30 minut po dobu prvních dvou hodin a poté každých 60 minut až do konce dne studie (6 hodin po snídani). Výzkumníci by odebírali vzorky krve kanylou v žíle a v každém časovém bodě by trvalo cca. 25 ml krve. Nejvíce krve odebrané celkem za den by bylo 250 ml nebo přibližně 1/2 pinty.
Tři hodiny po konzumaci testovací snídaně provedou výzkumníci dvě biopsie tukové tkáně. První biopsie bude odebrána z tuku těsně pod kůží v břiše (břicho) a druhá biopsie bude odebrána z gluteální (hýžďové) oblasti. Dojde ke znecitlivění kůže a tukové tkáně, protože se před všemi biopsiemi používá lokální anestetikum (1% lignokain). Volba, zda podstoupit biopsie či nikoli, bude dána účastníkům v den studie. V určitém okamžiku během dne bude provedeno skenování rentgenové absorpce duální energie (DEXA). Sken DEXA změří celkové množství tuku (tukové tkáně) spolu s množstvím tukové tkáně ve specifických zásobnících (např. horní část těla, dolní část těla, viscerální atd.). Když byly odebrány všechny vzorky a měření byla dokončena, vědci vyjmuli plastové zkumavky a dali účastníkovi něco k jídlu a pití, než se ujistili, že se mohou dostat domů, obvykle tak, že jim poskytnou taxi. Účastníkům budou také poskytnuty sulforafanové tobolky, které mají být požívány během následujících 3 týdnů, a pokyny, kdy užívat doplňky. Účastníci budou požádáni, aby během intervenční fáze dodržovali své obvyklé diety, což bude hodnoceno prostřednictvím vyplnění jídelních deníků, kde budou všechny potraviny a nápoje zkonzumované 3 dny v týdnu (dva týdny a jeden víkendový den) každý týden 3týdenní intervence. fáze. Člen výzkumného týmu bude v průběhu intervenční fáze v pravidelném kontaktu s účastníky prostřednictvím e-mailu ve snaze zachovat soulad. Po 3týdenní intervenční fázi bude znovu měřen obsah tuku v játrech a srdci dobrovolníka pomocí MRI/S na OCMR, poté v jiný den, do jednoho týdne od měření obsahu tuku v játrech a srdci, účastníci přijdou do CRU na OCDEM na druhý „studijní den“ po celonočním půstu. Druhý „den studie“ bude totožný s prvním dnem studie popsaným výše.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sion A Parry, PhD
- Telefonní číslo: +447976359081
- E-mail: sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Kontakt:
- Louise Dennis, MSc
- Telefonní číslo: +441865857203
- E-mail: louise.dennis@ocdem.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachel Craven-Todd
- Telefonní číslo: +441865857331
- E-mail: rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leanne Hodson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sion A Parry, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let.
- Není známo, že by žádný zdravotní stav nebo relevantní léková terapie ovlivňovaly metabolismus glukózy nebo mastných kyselin.
- Stabilní hmotnost za předchozí 3 měsíce. -
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤18 nebo ≥65 let.
- Index tělesné hmotnosti ≤19 nebo ≥35kg/m2.
- Ženy s tělesnou hmotností ≤ 50 kg.
- Krevní hemoglobin
- Daroval (nebo ztratil) ≥250 ml krve v předchozích dvou měsících.
- Drží redukční dietu nebo snížili svou tělesnou hmotnost o >5 % v předchozích 3 měsících.
- Zvýšili svou tělesnou hmotnost o >5 % v předchozích 3 měsících.
- Jakýkoli metabolický stav nebo relevantní léková terapie, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy nebo mastných kyselin.
- Kouření nebo užívání látek nahrazujících nikotin (např. e-cigarety).
- Alkoholismus v anamnéze nebo vyšší než doporučený příjem alkoholu (>30 g alkoholu denně pro muže a >20 g alkoholu denně pro ženy).
- Současné nebo anamnézy hemoragických poruch.
- Anamnéza alergie na albumin nebo alergie na vejce
- Současná nebo anamnéza antikoagulační léčby.
- Těhotné nebo kojící matky.
- Ženy předepsané hormonální substituční terapii (HRT) nebo ty, které ji užívaly během posledních 12 měsíců.
- Těžká klaustrofobie v anamnéze.
- Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátoru nebo neschopnost/neochota odstranit jakýkoli piercing a jakékoli velké tetování v oblasti, která má být skenována.
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
- Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace sulforafanem
Denní spotřeba (2 kapsle) BroccoMax (Jarrow Formulas Los Angeles, CA) po dobu 3 týdnů.
|
2x kapsle BroccoMax® denně, poskytující celkovou denní dávku 30 mg sulforafan glukosinolátu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celotělové oxidaci mastných kyselin
Časové okno: do 7 dnů po ukončení zásahu
|
Stabilní izotopové indikátory budou použity k měření celotělové oxidace mastných kyselin v potravě v reakci na standardizované testovací jídlo před a po intervenci.
|
do 7 dnů po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: do 7 dnů po ukončení zásahu
|
MRI/S bude použito k měření obsahu tuku v játrech před a po zákroku.
|
do 7 dnů po ukončení zásahu
|
|
Změna v dělení mastných kyselin v játrech
Časové okno: do 7 dnů po ukončení zásahu
|
Stabilní izotopové indikátory budou použity k měření metabolismu mastných kyselin v celém těle a v játrech v reakci na standardizované testovací jídlo před a po intervenci.
|
do 7 dnů po ukončení zásahu
|
|
Změna kontroly glykémie
Časové okno: do 7 dnů po ukončení zásahu
|
Postprandiální glykemická kontrola účastníků bude měřena po standardizovaném testovacím jídle před a po intervenci.
|
do 7 dnů po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sulforafanový extrakt
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Zatím nenabíráme
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Tufts UniversityDokončenoTřetí molární extrakce | ArnikaSpojené státy
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán