Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace sulforafanem (FAMOUS)

6. června 2022 aktualizováno: University of Oxford

Metabolismus mastných kyselin u jedinců podstupujících suplementaci sulforafanem (FAMOUS)

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) v populaci přibývá a je spojeno se srdečními chorobami a cukrovkou. V současné době neexistují žádná licencovaná léčiva pro léčbu NAFLD, proto je doporučenou strategií managementu/léčby změny stravy a zvýšená fyzická aktivita vedoucí ke snížení tělesného tuku. Těch je však pro mnoho jedinců obtížné dosáhnout a udržet. Potenciální sloučeninou, která získává zájem o léčbu/prevenci NAFLD, je sulforafan, který se nachází v zelenině, jako je brokolice. Studie na zvířatech naznačují, že suplementace sulforafanem může zvýšit oxidaci tuků. Toto zvýšené „spalování tuků“ může mít za následek nižší hladiny tuku v játrech a celkově v těle.

Výzkumníci požádají účastníky, aby provedli intervenční fázi, která bude zahrnovat konzumaci dvou tablet sulforafanu denně po dobu přibližně 3 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby během intervenční fáze zachovali všechny ostatní aspekty svého životního stylu. Výzkumníci budou měřit a porovnávat účastníkům celotělovou a jaterní oxidaci tuku v reakci na standardizované testovací jídlo před a po intervenční fázi odběrem vzorků krve a dechu. Výzkumníci také změří množství tuku v játrech a srdci účastníků pomocí neinvazivní techniky známé jako magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) před a po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni do Oxfordského centra pro výzkum klinické magnetické rezonance (OCMR), aby změřili množství tuku v jejich játrech a srdci pomocí magnetické rezonance a spektroskopie (MRI/S). Poté v samostatný den, během jednoho týdne od měření obsahu tuku v játrech a srdci, účastníci přijdou do klinické výzkumné jednotky (CRU) v Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM) na „postprandiální studijní den“. noční půst. Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před studií vyhýbali nadměrnému cvičení a alkoholu. Den před a v průběhu „studijního dne“ budou účastníci požádáni, aby vypili „těžkou vodu“ ((2H2O) CK Isotopes Limited). Množství „těžké vody“, které bude muset dobrovolník zkonzumovat, jsou 3 g těžké vody na kg tělesné vody, čímž se dosáhne obohacení plazmové vody o 0,3 %. Jakmile účastníci dorazí na OCDEM, výzkumníci provedou některá antropometrická měření (např. váhu, výšku, obvod pasu atd.), odeberou vzorek moči a do žíly na předloktí umístí malou plastovou hadičku (kanylu), ze které odeberou vzorky krve. Druhá kanyla bude také umístěna do velké žíly v loketní rýze na protější paži. Sekvenční vzorky krve budou vědci odebírat v pravidelných intervalech po dobu až 8 hodin od umístění první kanyly. Po odebrání prvních vzorků krve (čas -30) začnou vědci pumpovat tuk označený speciálními atomy (stabilní izotopy od CK Isotopes Limited) do druhé kanyly. Po přibližně 30 minutách infuze bude odebrán druhý vzorek krve (čas 0), po kterém bude účastníkům podáváno standardizované testovací jídlo, které se bude skládat z cereálií a polotučného mléka a „tučného“ čokoládového nápoje. Tučný čokoládový nápoj je vyroben ze směsi olejů a bude označen stabilním izotopem (od CK Isotopes Limited). Použití stabilních izotopů v malých dávkách je považováno za zcela neškodné (není radioaktivní). Jakmile je testovací jídlo zkonzumováno, může dobrovolník odpočívat na lůžku nebo v křesle, jak chce, až do ukončení experimentu, až 8 hodin. Po podání stabilních izotopů budou vzorky krve a dechu odebírány zpočátku každých 30 minut po dobu prvních dvou hodin a poté každých 60 minut až do konce dne studie (6 hodin po snídani). Výzkumníci by odebírali vzorky krve kanylou v žíle a v každém časovém bodě by trvalo cca. 25 ml krve. Nejvíce krve odebrané celkem za den by bylo 250 ml nebo přibližně 1/2 pinty.

Tři hodiny po konzumaci testovací snídaně provedou výzkumníci dvě biopsie tukové tkáně. První biopsie bude odebrána z tuku těsně pod kůží v břiše (břicho) a druhá biopsie bude odebrána z gluteální (hýžďové) oblasti. Dojde ke znecitlivění kůže a tukové tkáně, protože se před všemi biopsiemi používá lokální anestetikum (1% lignokain). Volba, zda podstoupit biopsie či nikoli, bude dána účastníkům v den studie. V určitém okamžiku během dne bude provedeno skenování rentgenové absorpce duální energie (DEXA). Sken DEXA změří celkové množství tuku (tukové tkáně) spolu s množstvím tukové tkáně ve specifických zásobnících (např. horní část těla, dolní část těla, viscerální atd.). Když byly odebrány všechny vzorky a měření byla dokončena, vědci vyjmuli plastové zkumavky a dali účastníkovi něco k jídlu a pití, než se ujistili, že se mohou dostat domů, obvykle tak, že jim poskytnou taxi. Účastníkům budou také poskytnuty sulforafanové tobolky, které mají být požívány během následujících 3 týdnů, a pokyny, kdy užívat doplňky. Účastníci budou požádáni, aby během intervenční fáze dodržovali své obvyklé diety, což bude hodnoceno prostřednictvím vyplnění jídelních deníků, kde budou všechny potraviny a nápoje zkonzumované 3 dny v týdnu (dva týdny a jeden víkendový den) každý týden 3týdenní intervence. fáze. Člen výzkumného týmu bude v průběhu intervenční fáze v pravidelném kontaktu s účastníky prostřednictvím e-mailu ve snaze zachovat soulad. Po 3týdenní intervenční fázi bude znovu měřen obsah tuku v játrech a srdci dobrovolníka pomocí MRI/S na OCMR, poté v jiný den, do jednoho týdne od měření obsahu tuku v játrech a srdci, účastníci přijdou do CRU na OCDEM na druhý „studijní den“ po celonočním půstu. Druhý „den studie“ bude totožný s prvním dnem studie popsaným výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sion A Parry, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let.
  • Není známo, že by žádný zdravotní stav nebo relevantní léková terapie ovlivňovaly metabolismus glukózy nebo mastných kyselin.
  • Stabilní hmotnost za předchozí 3 měsíce. -

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤18 nebo ≥65 let.
  • Index tělesné hmotnosti ≤19 nebo ≥35kg/m2.
  • Ženy s tělesnou hmotností ≤ 50 kg.
  • Krevní hemoglobin
  • Daroval (nebo ztratil) ≥250 ml krve v předchozích dvou měsících.
  • Drží redukční dietu nebo snížili svou tělesnou hmotnost o >5 % v předchozích 3 měsících.
  • Zvýšili svou tělesnou hmotnost o >5 % v předchozích 3 měsících.
  • Jakýkoli metabolický stav nebo relevantní léková terapie, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy nebo mastných kyselin.
  • Kouření nebo užívání látek nahrazujících nikotin (např. e-cigarety).
  • Alkoholismus v anamnéze nebo vyšší než doporučený příjem alkoholu (>30 g alkoholu denně pro muže a >20 g alkoholu denně pro ženy).
  • Současné nebo anamnézy hemoragických poruch.
  • Anamnéza alergie na albumin nebo alergie na vejce
  • Současná nebo anamnéza antikoagulační léčby.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Ženy předepsané hormonální substituční terapii (HRT) nebo ty, které ji užívaly během posledních 12 měsíců.
  • Těžká klaustrofobie v anamnéze.
  • Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátoru nebo neschopnost/neochota odstranit jakýkoli piercing a jakékoli velké tetování v oblasti, která má být skenována.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace sulforafanem
Denní spotřeba (2 kapsle) BroccoMax (Jarrow Formulas Los Angeles, CA) po dobu 3 týdnů.
2x kapsle BroccoMax® denně, poskytující celkovou denní dávku 30 mg sulforafan glukosinolátu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celotělové oxidaci mastných kyselin
Časové okno: do 7 dnů po ukončení zásahu
Stabilní izotopové indikátory budou použity k měření celotělové oxidace mastných kyselin v potravě v reakci na standardizované testovací jídlo před a po intervenci.
do 7 dnů po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: do 7 dnů po ukončení zásahu
MRI/S bude použito k měření obsahu tuku v játrech před a po zákroku.
do 7 dnů po ukončení zásahu
Změna v dělení mastných kyselin v játrech
Časové okno: do 7 dnů po ukončení zásahu
Stabilní izotopové indikátory budou použity k měření metabolismu mastných kyselin v celém těle a v játrech v reakci na standardizované testovací jídlo před a po intervenci.
do 7 dnů po ukončení zásahu
Změna kontroly glykémie
Časové okno: do 7 dnů po ukončení zásahu
Postprandiální glykemická kontrola účastníků bude měřena po standardizovaném testovacím jídle před a po intervenci.
do 7 dnů po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulforafanový extrakt

Předplatit