- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04364360
Badanie suplementacji sulforafanem (FAMOUS)
Metabolizm kwasów tłuszczowych u osób poddawanych suplementacji sulforafanem (ZNANE)
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) wzrasta w populacji i jest związana z chorobami serca i cukrzycą. Obecnie nie ma zarejestrowanych leków do leczenia NAFLD, dlatego zalecaną strategią postępowania/leczenia jest zmiana diety i zwiększenie aktywności fizycznej prowadzące do zmniejszenia otłuszczenia ciała. Jednak dla wielu osób są one trudne do osiągnięcia i utrzymania. Potencjalnym związkiem, który zyskuje zainteresowanie w leczeniu/zapobieganiu NAFLD, jest sulforafan, który znajduje się w warzywach, takich jak brokuły. Badania na zwierzętach sugerują, że suplementacja sulforafanem może zwiększyć utlenianie tłuszczu. To zwiększone „spalanie tłuszczu” może skutkować niższym poziomem tłuszczu w wątrobie i ogólnie w organizmie.
Naukowcy poproszą uczestników o podjęcie fazy interwencji, która będzie obejmowała spożywanie dwóch tabletek sulforafanu dziennie przez około 3 tygodnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie wszystkich innych aspektów swojego stylu życia podczas fazy interwencji. Naukowcy będą mierzyć i porównywać utlenianie tłuszczu całego ciała i wątroby uczestników w odpowiedzi na standardowy posiłek testowy przed i po fazie interwencji, pobierając próbki krwi i oddechu. Naukowcy zmierzą również ilość tłuszczu w wątrobie i sercu uczestników za pomocą nieinwazyjnej techniki znanej jako spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), aby zmierzyć ilość tłuszczu w wątrobie i sercu za pomocą rezonansu magnetycznego i spektroskopii (MRI/S). Następnie innego dnia, w ciągu tygodnia od pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie i sercu, uczestnicy przyjdą do Oddziału Badań Klinicznych (CRU) w Oksfordzkim Centrum Endokrynologii i Metabolizmu Cukrzycy (OCDEM) na „dzień badania poposiłkowego” po nocny post. Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie nadmiernego wysiłku fizycznego i alkoholu przez 24 godziny przed badaniem. Dzień przed iw trakcie „dnia nauki” uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie „ciężkiej wody” ((2H2O) CK Isotopes Limited). Ilość „ciężkiej wody”, którą ochotnik będzie musiał spożyć, to 3 g ciężkiej wody na kg wody w organizmie, co zapewni wzbogacenie wody w osoczu o 0,3%. Po przybyciu uczestników do OCDEM naukowcy dokonają pewnych pomiarów antropometrycznych (np. wagę, wzrost, obwód talii itp.), pobrać próbkę moczu i wprowadzić małą plastikową rurkę (kaniulę) do żyły na przedramieniu, z której pobiorą krew. Druga kaniula zostanie również umieszczona w dużej żyle w zgięciu łokcia przeciwnej ręki. Kolejne próbki krwi będą pobierane przez badaczy w regularnych odstępach czasu przez okres do 8 godzin od założenia pierwszej kaniuli. Po pobraniu pierwszych próbek krwi (czas -30) naukowcy zaczną pompować tłuszcz znakowany specjalnymi atomami (stabilne izotopy firmy CK Isotopes Limited) do drugiej kaniuli. Po około 30 minutach infuzji zostanie pobrana druga próbka krwi (czas 0), po czym uczestnicy otrzymają wystandaryzowany posiłek testowy, który będzie się składał z płatków i półtłustego mleka oraz „tłustego” napoju czekoladowego. Tłusty napój czekoladowy jest wytwarzany z mieszanki olejów i będzie oznaczony stabilnym izotopem (od CK Isotopes Limited). Stosowanie stabilnych izotopów w małych dawkach jest uważane za całkowicie nieszkodliwe (nie jest radioaktywne). Po spożyciu posiłku testowego ochotnik może odpoczywać na łóżku lub krześle, zależnie od preferencji, aż do zakończenia eksperymentu, do 8 godzin. Po podaniu stabilnych izotopów pobierane będą próbki krwi i oddechu początkowo co 30 minut przez pierwsze dwie godziny, a następnie co 60 minut aż do końca dnia badania (6 godzin po śniadaniu). Naukowcy pobierali próbki krwi przez kaniulę w żyle iw każdym punkcie czasowym potrzebowali ok. 25 ml krwi. Najwięcej krwi pobranej łącznie w ciągu dnia to 250 ml lub około pół litra.
Trzy godziny po spożyciu testowego śniadania badacze pobiorą dwie biopsje tkanki tłuszczowej. Pierwsza biopsja zostanie pobrana z tłuszczu znajdującego się tuż pod skórą w jamie brzusznej, a druga biopsja zostanie pobrana z okolicy pośladków. Nastąpi odrętwienie skóry i tkanki tłuszczowej, ponieważ przed wszystkimi biopsjami stosowany jest miejscowy środek znieczulający (1% lignokaina). Wybór, czy poddać się biopsji, czy nie, zostanie podany uczestnikom w dniu badania. W pewnym momencie w ciągu dnia zostanie przeprowadzony skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Skan DEXA zmierzy całkowitą ilość tłuszczu (tkanki tłuszczowej) wraz z ilością tkanki tłuszczowej w określonych depotach (np. górna część ciała, dolna część ciała, trzewna itp.). Po pobraniu wszystkich próbek i zakończeniu pomiarów naukowcy wyjmowali plastikowe rurki i dawali uczestnikowi coś do jedzenia i picia, zanim upewnili się, że mogą wrócić do domu, zazwyczaj zamawiając taksówkę. Uczestnicy otrzymają również kapsułki sulforafanu do spożycia w ciągu następnych 3 tygodni oraz wytyczne dotyczące tego, kiedy należy przyjmować suplementy. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swojej zwykłej diety podczas fazy interwencji, co zostanie ocenione poprzez wypełnienie dzienników żywności, w których wszystkie produkty spożywcze i napoje spożywane przez 3 dni w tygodniu (dwa tygodnie i jeden dzień weekendu) w każdym tygodniu 3-tygodniowej interwencji faza. Członek zespołu badawczego będzie w regularnym kontakcie z uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej przez całą fazę interwencji, starając się zachować zgodność. Po 3-tygodniowej fazie interwencji zawartość tłuszczu w wątrobie i sercu ochotnika zostanie ponownie zmierzona za pomocą MRI/S w OCMR, a następnie innego dnia, w ciągu tygodnia od pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie i sercu, uczestnicy przyjdą do CRU w OCDEM na drugi „dzień nauki” po całonocnym poście. Drugi „dzień nauki” będzie identyczny z pierwszym dniem nauki opisanym powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sion A Parry, PhD
- Numer telefonu: +447976359081
- E-mail: sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Kontakt:
- Louise Dennis, MSc
- Numer telefonu: +441865857203
- E-mail: louise.dennis@ocdem.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachel Craven-Todd
- Numer telefonu: +441865857331
- E-mail: rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Leanne Hodson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sion A Parry, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowe osoby dorosłe, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
- Żaden stan chorobowy ani odpowiednia terapia lekowa nie wpływają na metabolizm glukozy lub kwasów tłuszczowych.
- Waga stabilna przez ostatnie 3 miesiące. -
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤18 lub ≥65 lat.
- Wskaźnik masy ciała ≤19 lub ≥35kg/m2.
- Suki o masie ciała ≤50kg.
- Hemoglobina krwi
- Oddano (lub utracono) ≥250 ml krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- na diecie odchudzającej lub zmniejszyły masę ciała o >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zwiększyły masę ciała o >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każdy stan metaboliczny lub odpowiednia terapia lekowa, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy lub kwasów tłuszczowych.
- Palenie lub stosowanie środków zastępujących nikotynę (np. e-papierosy).
- Historia alkoholizmu lub spożywanie alkoholu w ilości większej niż zalecana (>30 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i >20 g alkoholu dziennie dla kobiet).
- Obecne lub przebyte zaburzenia krwotoczne.
- Historia alergii na albuminy lub uczulenie na jajka
- Aktualne lub przebyte leczenie przeciwzakrzepowe.
- Matki w ciąży lub karmiące.
- Kobiety, którym przepisano jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub które stosowały ją w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia ciężkiej klaustrofobii.
- Obecność metalowych implantów, rozrusznika serca lub niemożność/niechęć usunięcia jakichkolwiek kolczyków i wszelkich dużych tatuaży wokół skanowanego obszaru.
- Historia lub obecna choroba psychiczna.
- Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja sulforafanem
Codzienne (2 kapsułki) spożywanie BroccoMax (Jarrow Formulas Los Angeles, CA) przez 3 tygodnie.
|
2x kapsułki BroccoMax® dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 30 mg glukozynolanu sulforafanu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utleniania kwasów tłuszczowych w całym ciele
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
|
Wskaźniki stabilnych izotopów zostaną wykorzystane do pomiaru utleniania kwasów tłuszczowych w całym organizmie w odpowiedzi na znormalizowany posiłek testowy przed i po interwencji.
|
w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
|
MRI/S będzie używany do pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie przed i po interwencji.
|
w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
|
|
Zmiana podziału kwasów tłuszczowych w wątrobie
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
|
Wskaźniki stabilnych izotopów zostaną wykorzystane do pomiaru metabolizmu kwasów tłuszczowych w całym ciele i wątrobie w odpowiedzi na znormalizowany posiłek testowy przed i po interwencji.
|
w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
|
Kontrola glikemii poposiłkowej uczestników zostanie zmierzona po znormalizowanym posiłku testowym przed i po interwencji.
|
w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Syndrom metabliczny
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe
- Sulforafan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .