萝卜硫素补充研究 (FAMOUS)
接受萝卜硫素补充剂的个体的脂肪酸代谢(著名)
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 在人群中的发病率正在增加,并且与心脏病和糖尿病有关。 目前没有用于治疗 NAFLD 的许可药物,因此改变饮食和增加身体活动导致身体脂肪减少是推荐的管理/治疗策略。 然而,对于许多人来说,这些很难实现和维持。 在 NAFLD 的治疗/预防方面引起人们兴趣的潜在化合物是萝卜硫素,它存在于西兰花等蔬菜中。 动物研究表明补充萝卜硫素可以增加脂肪氧化。 这种增加的“脂肪燃烧”可能会导致肝脏和全身脂肪含量降低。
研究人员将要求参与者进行干预阶段,每天服用两片萝卜硫素片剂,持续大约 3 周。 参与者将被要求在整个干预阶段保持其生活方式的所有其他方面。 研究人员将通过采集血液和呼吸样本,测量和比较参与者在干预阶段前后对标准化测试餐的全身和肝脏脂肪氧化反应。 研究人员还将在干预前后使用称为磁共振波谱 (MRS) 的非侵入性技术测量参与者肝脏和心脏的脂肪量。
研究概览
详细说明
满足纳入标准的参与者将被邀请到牛津临床磁共振研究中心 (OCMR),使用磁共振成像和光谱学 (MRI/S) 测量其肝脏和心脏内的脂肪量。 然后在另一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量后的一周内,参与者将进入牛津糖尿病内分泌和代谢中心 (OCDEM) 的临床研究室 (CRU),进行“餐后研究日”隔夜禁食。 参与者将被要求在研究前 24 小时内避免过度运动和饮酒。 在“研究日”的前一天和整个过程中,参与者将被要求喝一些“重水”((2H2O)CK Isotopes Limited)。 志愿者必须消耗的“重水”量是每公斤身体水 3 克重水,这将实现 0.3% 的血浆水浓缩。 一旦参与者到达 OCDEM,研究人员将进行一些人体测量(例如 体重、身高、腰围等),收集尿液样本,然后将一根小塑料管(插管)插入前臂的静脉中,他们将从中采集血液样本。 第二个套管也将被放置在对侧手臂肘部折痕的大静脉中。 从放置第一个套管开始,研究人员将在长达 8 小时的时间内定期收集连续的血样。 在采集了第一批血液样本后(时间 -30),研究人员将开始将标有特殊原子(来自 CK Isotopes Limited 的稳定同位素)标记的脂肪泵入另一个插管。 输注大约 30 分钟后,将采集第二份血样(时间 0),之后将向参与者提供标准化的测试餐,其中包括谷物和半脱脂牛奶以及“高脂”巧克力饮料。 这种富含脂肪的巧克力饮料由混合油制成,并标有稳定同位素(来自 CK Isotopes Limited)。 使用小剂量的稳定同位素被认为是完全无害的(它没有放射性)。 吃完测试餐后,志愿者可以随意在床上或椅子上休息,直到实验结束,最多 8 小时。 在给予稳定同位素后,血液和呼吸样本最初将在前两个小时内每 30 分钟采集一次,然后每 60 分钟采集一次,直到研究日结束(早餐后 6 小时)。 研究人员会通过静脉插管采集血液样本,每个时间点大约需要 3 分钟。 25毫升的血。 一天中总共采集的血液最多为 250 毫升或大约 1/2 品脱。
食用测试早餐三小时后,研究人员将进行两次脂肪组织活检。 第一次活检将从腹部(腹部)皮下的脂肪中取出,第二次活检将从臀部(臀部)区域取出。 在所有活检之前使用局部麻醉剂(1% 利多卡因),皮肤和脂肪组织会麻木。 是否进行活组织检查的选择将在研究当天提供给参与者。 在一天中的某个时间点,将执行双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描。 DEXA 扫描将测量脂肪(脂肪组织)的总量以及特定仓库(例如脂肪库)中的脂肪组织量。 上半身、下半身、内脏等)。 当采集完所有样本并完成测量后,研究人员会取出塑料管,并在确保参与者可以回家之前再给参与者一些吃喝的东西,通常是为他们提供一辆出租车。 还将向参与者提供在接下来的 3 周内服用的萝卜硫素胶囊,以及何时服用补充剂的指南。 参与者将被要求在干预阶段保持他们的习惯性饮食,这将通过完成食物日记进行评估,在为期 3 周的干预中,每周 3 天(两周和一个周末)每周消耗所有食物和饮料阶段。 研究团队的一名成员将在整个干预阶段通过电子邮件定期与参与者联系,以试图保持合规性。 在为期 3 周的干预阶段之后,将在 OCMR 使用 MRI/S 再次测量志愿者的肝脏和心脏脂肪含量,然后在另一天,在测量肝脏和心脏脂肪含量后的一周内,参与者将进入 CRU隔夜禁食后,在 OCDEM 进行第二个“学习日”。 第二个“学习日”将与上述第一个学习日相同。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sion A Parry, PhD
- 电话号码:+447976359081
- 邮箱:sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
接触:
- Louise Dennis, MSc
- 电话号码:+441865857203
- 邮箱:louise.dennis@ocdem.ox.ac.uk
-
接触:
- Rachel Craven-Todd
- 电话号码:+441865857331
- 邮箱:rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.uk
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首席研究员:
- Leanne Hodson, PhD
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副研究员:
- Sion A Parry, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康成年人,男性或女性。
- 没有已知的医疗状况或相关药物治疗会影响葡萄糖或脂肪酸代谢。
- 前 3 个月体重稳定。 -
排除标准:
- 年龄≤18 岁或≥65 岁。
- 体重指数≤19 或≥35kg/m2。
- 体重≤50kg的女性。
- 血液中的血红蛋白
- 前两个月捐献(或失血)≥250毫升血液。
- 在过去的 3 个月中,他们正在减肥或体重下降了 >5%。
- 在过去 3 个月内体重增加了 >5%。
- 已知会影响葡萄糖或脂肪酸代谢的任何代谢状况或相关药物治疗。
- 吸烟或使用尼古丁替代品(例如 电子烟)。
- 酒精中毒史或超过推荐的酒精摄入量(男性每天 >30 克酒精,女性每天 >20 克酒精)。
- 出血性疾病的当前或病史。
- 白蛋白过敏史或对鸡蛋过敏
- 抗凝治疗的当前或历史。
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 妇女规定了任何激素替代疗法 (HRT) 或在过去 12 个月内使用过这些疗法。
- 有严重幽闭恐惧症史。
- 存在金属植入物、心脏起搏器,或无法/不愿移除任何穿孔,以及待扫描区域周围的任何大纹身。
- 历史或当前的精神疾病。
- 病史或当前的神经系统状况(例如 癫痫)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:补充萝卜硫素
每天(2 粒)服用 BroccoMax(Jarrow Formulas Los Angeles, CA),持续 3 周。
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每天服用 2 粒 BroccoMax® 胶囊,每日总剂量为 30 毫克萝卜硫素硫代葡萄糖苷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身脂肪酸氧化的变化
大体时间:干预完成后7天内
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稳定同位素示踪剂将用于测量全身膳食脂肪酸氧化,以响应干预前后的标准化测试餐。
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干预完成后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量的变化
大体时间:干预完成后7天内
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MRI/S将用于测量干预前后的肝脏脂肪含量。
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干预完成后7天内
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肝脏脂肪酸分配的变化
大体时间:干预完成后7天内
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稳定同位素示踪剂将用于测量全身和肝脏脂肪酸代谢,以响应干预前后的标准化测试餐。
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干预完成后7天内
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血糖控制的变化
大体时间:干预完成后7天内
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参与者餐后血糖控制将在干预前后的标准化测试餐后进行测量。
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干预完成后7天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leanne Hodson, PhD、University of Oxford
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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