Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulforaphane Supplement Study (FAMOUS)

6 juni 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Fettsyrametabolism hos individer som genomgår Sulforaphane Supplement (KÄMT)

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) ökar i befolkningen och är förknippad med hjärtsjukdomar och diabetes. För närvarande finns det inga licensierade läkemedel för behandling av NAFLD, därför är förändringar i kost och ökad fysisk aktivitet som leder till minskad kroppsfettning den rekommenderade hanterings-/behandlingsstrategin. Dessa är dock svåra att uppnå och underhålla för många individer. En potentiell förening som vinner intresse när det gäller behandling/förebyggande av NAFLD är sulforafan, som finns i grönsaker som broccoli. Djurstudier tyder på att tillägg med sulforafan kan öka fettoxidationen. Denna ökade "fettförbränning" kan resultera i lägre nivåer av fett i levern och överlag i kroppen.

Forskarna kommer att be deltagarna att genomföra en interventionsfas som kommer att innebära att de konsumerar två sulforafantabletter om dagen i cirka 3 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla alla andra aspekter av sin livsstil under hela interventionsfasen. Forskarna kommer att mäta och jämföra deltagares helkropps- och leverfettoxidation som svar på en standardiserad testmåltid före och efter interventionsfasen genom att ta blod- och utandningsprov. Forskarna kommer också att mäta mängden fett i deltagarnas lever och hjärta genom att använda en icke-invasiv teknik som kallas magnetisk resonansspektroskopi (MRS) före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in till Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), för att mäta mängden fett i levern och hjärtat med hjälp av magnetisk resonanstomografi och spektroskopi (MRI/S). Sedan på en separat dag, inom en vecka efter att de har mätt sin lever- och hjärtfetthalt, kommer deltagarna att komma till Clinical Research Unit (CRU) vid Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM) för en "postprandial studiedag" efter fasta över natten. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika överdriven träning och alkohol i 24 timmar före studien. Dagen före och under loppet av "studiedagen" kommer deltagarna att uppmanas att dricka lite "tungt vatten" ((2H2O) CK Isotopes Limited). Mängden "tungt vatten" som en volontär måste konsumera är 3 g tungt vatten per kg kroppsvatten, vilket kommer att uppnå en plasmavattenanrikning på 0,3 %. När deltagarna anländer till OCDEM kommer forskarna att göra några antropometriska mätningar (t.ex. vikt, längd, midjemått etc.), ta ett urinprov och placera ett litet plaströr (kanyl) i en ven på underarmen, från vilken de tar blodprover. En andra kanyl kommer också att placeras i en stor ven i armbågsvecket på den motsatta armen. Sekventiella blodprover kommer att samlas in av forskarna med jämna mellanrum under en period på upp till 8 timmar från att den första kanylen placerats. Efter att de första blodproverna har tagits (Tid -30) kommer forskarna att börja pumpa in fett märkt med speciella atomer (stabila isotoper från CK Isotopes Limited) i den andra kanylen. Efter cirka 30 minuters infusion kommer ett andra blodprov (tid 0) att tas, varefter deltagarna får en standardiserad testmåltid som kommer att bestå av flingor och lättmjölk och en "fet" chokladdryck. Den feta chokladdrycken är gjord med en blandning av oljor och kommer att märkas med en stabil isotop (från CK Isotopes Limited). Användningen av de stabila isotoperna i små doser anses vara helt ofarlig (det är inte radioaktivt). När testmåltiden är förtärd, är volontären fri att vila på en säng eller i en stol, som de föredrar, tills experimentet är avslutat, upp till 8 timmar. Efter att ha gett de stabila isotoperna kommer blod- och utandningsprov att tas initialt var 30:e minut under de första två timmarna och sedan var 60:e minut fram till slutet av studiedagen (6 timmar efter frukost). Forskarna skulle ta blodprov genom kanylen i venen, och vid varje tidpunkt skulle det ta ca. 25 ml blod. Det mesta blodet som tas totalt under dagen skulle vara 250 ml eller ungefär 1/2 av en pint.

Tre timmar efter konsumtion av testfrukostmåltiden kommer forskarna att ta två fettvävnadsbiopsier. Den första biopsin kommer att tas från fettet strax under huden i buken (magen) och den andra biopsin kommer att tas från sätesregionen (rumpan). Det kommer att bedövas i huden och fettvävnaden eftersom ett lokalbedövningsmedel (1 % lignokain) används före alla biopsier. Valet om att genomgå biopsier eller inte kommer att ges till deltagarna på studiedagen. Någon gång under dagen kommer en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning att utföras. DEXA-skanningen kommer att mäta den totala mängden fett (fettvävnad) tillsammans med mängden fettvävnad i specifika depåer (t.ex. överkropp, underkropp, visceral etc.). När alla prover har tagits och mätningarna är klara, skulle forskarna ta fram plaströren och ge deltagaren något mer att äta och dricka innan de såg till att de kunde ta sig hem, vanligtvis genom att förse dem med en taxi. Deltagarna kommer också att förses med sulforafankapslarna som ska intas under den följande 3-veckorsperioden, och riktlinjer för när de ska ta kosttillskott. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sina vanliga dieter under interventionsfasen, som kommer att bedömas genom att fylla i matdagböcker där all mat och dryck konsumeras 3 dagar i veckan (två veckor och en helgdag) varje vecka under 3 veckors intervention fas. En medlem av forskargruppen kommer att ha regelbunden kontakt med deltagarna via e-post under hela interventionsfasen i ett försök att upprätthålla efterlevnad. Efter den 3 veckor långa interventionsfasen kommer frivillighetens lever- och hjärtfetthalt igen att mätas med hjälp av MRI/S vid OCMR, och sedan på en separat dag, inom en vecka efter att ha mätt sin lever- och hjärtfetthalt, kommer deltagarna att komma in i CRU:n på OCDEM för en andra "studiedag" efter en fasta över natten. Den andra "studiedagen" kommer att vara identisk med den första studiedagen som beskrivs ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Underutredare:
          • Sion A Parry, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Friska vuxna, män eller kvinnor, i åldern 18 till 65 år.
  • Inget medicinskt tillstånd eller relevant läkemedelsbehandling känd för att påverka glukos- eller fettsyrametabolismen.
  • Vikt stabil de senaste 3 månaderna. -

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤18 eller ≥65 år.
  • Body Mass Index ≤19 eller ≥35kg/m2.
  • Honor med en kroppsvikt ≤50 kg.
  • Ett blodhemoglobin
  • Donerat (eller förlorat) ≥250 ml blod under de senaste två månaderna.
  • På en viktminskningsdiet eller har minskat sin kroppsvikt med >5 % under de senaste 3 månaderna.
  • Har ökat sin kroppsvikt med >5% under de senaste 3 månaderna.
  • Alla metabola tillstånd eller relevant läkemedelsbehandling som är känt för att påverka glukos- eller fettsyrametabolismen.
  • Rökning eller användning av nikotinersättningsmedel (t.ex. e-cigaretter).
  • Tidigare alkoholism eller ett större alkoholintag än rekommenderat (>30 g alkohol dagligen för män och >20 g alkohol dagligen för kvinnor).
  • Aktuell eller historia av blödningsrubbningar.
  • Historik av albuminallergi eller allergisk mot ägg
  • Aktuell eller historia av antikoagulantbehandling.
  • Gravida eller ammande mödrar.
  • Kvinnor som har ordinerat någon hormonbehandling (HRT) eller som har använt dessa under de senaste 12 månaderna.
  • Historia av svår klaustrofobi.
  • Närvaro av metalliska implantat, pacemaker eller oförmåga/ovilja att ta bort piercingar och eventuella stora tatueringar runt området som ska skannas.
  • Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom.
  • Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulforaphane tillskott
Daglig (2 kapslar) konsumtion av BroccoMax (Jarrow Formulas Los Angeles, CA) i 3 veckor.
2x BroccoMax® kapslar dag, vilket ger en total daglig dos på 30 mg Sulforaphane Glucosinolate per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hela kroppens fettsyraoxidation
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad intervention
Stabilisotopspårämnen kommer att användas för att mäta fettsyraoxidation i hela kroppen som svar på en standardiserad testmåltid före och efter interventionen.
inom 7 dagar efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fetthalten i levern
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad intervention
MRT/S kommer att användas för att mäta fetthalten i levern före och efter interventionen.
inom 7 dagar efter avslutad intervention
Förändring i leverns fettsyrafördelning
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad intervention
Stabilisotopspårare kommer att användas för att mäta fettsyrametabolismen i hela kroppen och levern som svar på en standardiserad testmåltid före och efter interventionen.
inom 7 dagar efter avslutad intervention
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad intervention
Deltagarnas postprandiala glykemiska kontroll kommer att mätas efter en standardiserad testmåltid före och efter interventionen.
inom 7 dagar efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera