- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04364360
Sulforaphane Supplementation Study (FAMOUS)
Zsírsav-anyagcsere szulforafán-kiegészítésen átesett egyéneknél (HÍRES)
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) növekszik a lakosság körében, és szívbetegségekkel és cukorbetegséggel jár együtt. Jelenleg nincsenek engedélyezett gyógyszerek a NAFLD kezelésére, ezért az étrend megváltoztatása és a testzsír csökkenéséhez vezető fokozott fizikai aktivitás a javasolt kezelési/kezelési stratégia. Ezeket azonban sok ember számára nehéz elérni és fenntartani. A NAFLD kezelése/megelőzése iránt érdeklődő potenciális vegyület a szulforafán, amely olyan zöldségekben található, mint a brokkoli. Állatkísérletek azt sugallják, hogy a szulforafán kiegészítése fokozhatja a zsírok oxidációját. Ez a fokozott „zsírégetés” alacsonyabb zsírszintet eredményezhet a májban és általában a szervezetben.
A kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy végezzenek egy beavatkozási fázist, amely napi két szulforafán tabletta elfogyasztását jelenti körülbelül 3 héten keresztül. A résztvevőket arra kérik, hogy életvitelük minden más aspektusát megtartsák a beavatkozási szakasz során. A kutatók vér- és leheletminta vételével mérik és hasonlítják össze a résztvevők teljes test- és májzsíroxidációját a beavatkozási fázis előtt és után végzett standardizált tesztétkezés hatására. A kutatók a beavatkozás előtt és után is meg fogják mérni a zsír mennyiségét a résztvevők májában és szívében a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) néven ismert non-invazív technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak az Oxfordi Klinikai Mágneses Rezonancia Kutatási Központba (OCMR), hogy mágneses rezonancia képalkotás és spektroszkópia (MRI/S) segítségével mérjék meg a májban és a szívben lévő zsír mennyiségét. Majd egy külön napon, a máj- és szívzsírtartalom mérését követő egy héten belül a résztvevők az Oxfordi Diabetes Endokrinológiai és Metabolizmusi Központ (OCDEM) Klinikai Kutatóegységébe (CRU) érkeznek egy „étkezés utáni vizsgálati napra”. egy éjszakai böjt. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat előtt 24 órával kerüljék a túlzott testmozgást és az alkoholt. A „tanulmányi nap” előtti napon és alatt a résztvevőket megkérjük, hogy igyanak egy kis „nehéz vizet” ((2H2O) CK Isotopes Limited). A „nehézvíz” mennyisége, amelyet egy önkéntesnek el kell fogyasztania, 3 g nehézvíz/kg testvíz, ami 0,3%-os plazmavíz-dúsulást eredményez. Amint a résztvevők megérkeznek az OCDEM-be, a kutatók antropometriai méréseket végeznek (pl. súly, magasság, derékbőség stb.), vegyen vizeletmintát, és helyezzen egy kis műanyag csövet (kanült) az alkaron lévő vénába, amelyből vérmintát vesznek. Egy második kanült is behelyeznek egy nagy vénába az ellenkező kar könyökráncában. A kutatók rendszeres időközönként sorozatos vérmintákat gyűjtenek az első kanül felhelyezésétől számított 8 órán keresztül. Az első vérminták vétele után (idő -30) a kutatók speciális atomokkal (stabil izotópokkal a CK Isotopes Limited cégtől) jelölt zsírt pumpálnak a másik kanülbe. Körülbelül 30 perces infúzió után egy második vérmintát vesznek (0 időpont), majd a résztvevőket szabványos tesztételtel etetik, amely gabonafélékből és félzsíros tejből, valamint "zsíros" csokoládéitalból áll. A zsíros csokoládéital olajok keverékéből készül, és stabil izotóppal (a CK Isotopes Limited cégtől) lesz címkézve. A stabil izotópok kis dózisban történő felhasználása teljesen ártalmatlannak tekinthető (nem radioaktív). A próbaétkezés elfogyasztása után az önkéntes szabadon pihenhet egy ágyon vagy egy széken, tetszés szerint, a kísérlet befejezéséig, legfeljebb 8 óráig. A stabil izotópok megadása után vér- és leheletmintát vesznek először 30 percenként az első két órában, majd 60 percenként a vizsgálati nap végéig (6 órával a reggeli után). A kutatók vérmintákat vettek a vénában lévő kanülön keresztül, és minden időpontban kb. 25 ml vér. A nap folyamán összesen vett legtöbb vér 250 ml, vagyis körülbelül 1/2 pint.
Három órával a teszt reggeli étkezés után a kutatók két zsírszövet biopsziát vesznek. Az első biopsziát a has (has) bőr alatti zsírjából, a második biopsziát a gluteális (fenék) régióból veszik. A bőr és a zsírszövet zsibbadása következik be, mivel minden biopszia előtt helyi érzéstelenítőt (1% lignokaint) alkalmaznak. A vizsgálat napján a résztvevők dönthetnek arról, hogy részt vesznek-e biopszián vagy sem. A nap egy bizonyos pontján kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatot hajtanak végre. A DEXA vizsgálat megméri a zsír (zsírszövet) teljes mennyiségét, valamint a zsírszövet mennyiségét meghatározott raktárokban (pl. felsőtest, alsótest, zsigeri stb.). Amikor az összes mintát vették, és a mérések befejeződtek, a kutatók kiveszik a műanyag csöveket, és enni-innivalót adnak a résztvevőnek, mielőtt megbizonyosodnak arról, hogy hazajutnak, általában taxival. A résztvevők megkapják a szulforafán kapszulákat is, amelyeket a következő 3 hetes időszakban kell bevenni, és útmutatást kapnak a kiegészítők szedésére vonatkozóan. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be szokásos étrendjüket a beavatkozási szakaszban, amelyet étkezési naplók kitöltésével értékelnek, amelyekben a 3 hetes beavatkozás minden hetében a heti 3 napon (két héten és egy hétvégén) elfogyasztott összes ételt és italt. fázis. A kutatócsoport egy tagja a beavatkozási szakasz során rendszeres kapcsolatban lesz a résztvevőkkel e-mailben a megfelelőség fenntartása érdekében. A 3 hetes beavatkozási fázist követően ismét megmérik az önkéntes máj- és szívzsírtartalmát MRI/S-vel az OCMR-en, majd egy külön napon, a máj- és szívzsírtartalom mérését követő egy héten belül a résztvevők a CRU-ba kerülnek. az OCDEM-ben egy második „tanulmányi napra” egy éjszakai böjt után. A második „tanulmányi nap” megegyezik a fent leírt első tanulmányi nappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sion A Parry, PhD
- Telefonszám: +447976359081
- E-mail: sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Dennis, MSc
- Telefonszám: +441865857203
- E-mail: louise.dennis@ocdem.ox.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Craven-Todd
- Telefonszám: +441865857331
- E-mail: rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Leanne Hodson, PhD
-
Alkutató:
- Sion A Parry, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges felnőttek, férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek.
- Nem ismert olyan egészségügyi állapot vagy megfelelő gyógyszeres kezelés, amely befolyásolná a glükóz- vagy zsírsav-anyagcserét.
- Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban. -
Kizárási kritériumok:
- ≤18 vagy ≥65 év.
- Testtömegindex ≤19 vagy ≥35kg/m2.
- 50 kg-nál kisebb testtömegű nőstények.
- A vér hemoglobinja
- Adott (vagy elveszett) ≥250 ml vér az előző két hónapban.
- Súlycsökkentő diétát folytat, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 5%-kal csökkent a testsúlya.
- Az elmúlt 3 hónapban több mint 5%-kal nőtt a testtömegük.
- Bármilyen metabolikus állapot vagy releváns gyógyszeres terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz- vagy zsírsav-anyagcserét.
- Dohányzás vagy nikotinpótló szerek használata (pl. e-cigaretta).
- Alkoholizmus a kórtörténetében vagy az ajánlottnál nagyobb alkoholfogyasztás (>30 g alkohol naponta férfiaknál és >20 g alkohol naponta nőknél).
- Vérzéses rendellenességek jelenlegi vagy kórtörténetében.
- Albuminallergia vagy tojásallergia anamnézisében
- Jelenlegi vagy kórtörténetében antikoaguláns kezelés.
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Olyan nők, akiknek hormonpótló terápiát (HRT) írtak fel, vagy akik az elmúlt 12 hónapban alkalmazták ezeket.
- Súlyos klausztrofóbia anamnézisében.
- Fém implantátumok jelenléte, pacemaker, vagy képtelenség/nem hajlandó eltávolítani a piercingeket, és bármilyen nagy tetoválás a vizsgálandó területen.
- Előzmény vagy jelenlegi pszichiátriai betegség.
- Anamnézis vagy jelenlegi neurológiai állapot (pl. epilepszia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szulforafán kiegészítés
Napi (2 kapszula) BroccoMax (Jarrow Formulas Los Angeles, CA) fogyasztása 3 hétig.
|
Napi 2x BroccoMax® kapszula, amely napi teljes napi adag 30 mg szulforafán-glükosinolát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a teljes test zsírsav-oxidációjában
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
|
Stabil izotóp nyomjelzőket használnak a teljes test zsírsav-oxidációjának mérésére a beavatkozás előtti és utáni standardizált tesztétkezés hatására.
|
a beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A máj zsírtartalmának változása
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
|
Az MRI/S a máj zsírtartalmának mérésére szolgál a beavatkozás előtt és után.
|
a beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
|
Változás a máj zsírsavak felosztásában
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
|
Stabil izotóp nyomjelzőket használnak a teljes test és a máj zsírsav-anyagcseréjének mérésére a beavatkozás előtti és utáni standardizált tesztétkezés hatására.
|
a beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
|
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
|
A résztvevők posztprandiális glikémiás kontrollját a beavatkozás előtt és után standardizált tesztétkezés után mérik.
|
a beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .