- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04364360
Исследование добавок сульфорафана (FAMOUS)
Метаболизм жирных кислот у людей, принимающих сульфорафановые добавки (FAMOUS)
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) растет среди населения и связана с сердечными заболеваниями и диабетом. В настоящее время не существует лицензированных препаратов для лечения НАЖБП, поэтому рекомендуемой стратегией ведения/лечения является изменение диеты и повышение физической активности, ведущие к снижению массы тела. Тем не менее, это трудно достичь и поддерживать для многих людей. Потенциальным соединением, вызывающим интерес в отношении лечения/профилактики НАЖБП, является сульфорафан, который содержится в овощах, таких как брокколи. Исследования на животных показывают, что добавки с сульфорафаном могут увеличить окисление жиров. Это повышенное «сжигание жира» может привести к снижению уровня жира в печени и в организме в целом.
Исследователи попросят участников пройти фазу вмешательства, которая будет включать прием двух таблеток сульфорафана в день в течение примерно 3 недель. Участников попросят сохранить все другие аспекты их образа жизни на протяжении всего этапа вмешательства. Исследователи будут измерять и сравнивать окисление жира в организме и печени участников в ответ на стандартизированную тестовую еду до и после фазы вмешательства, взяв образцы крови и дыхания. Исследователи также измерят количество жира в печени и сердце участников, используя неинвазивный метод, известный как магнитно-резонансная спектроскопия (MRS), до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, соответствующие критериям включения, будут приглашены в Оксфордский центр клинических магнитно-резонансных исследований (OCMR) для измерения количества жира в печени и сердце с помощью магнитно-резонансной томографии и спектроскопии (МРТ/С). Затем в отдельный день, в течение одной недели после измерения содержания жира в печени и сердце, участники придут в Отдел клинических исследований (CRU) Оксфордского центра диабетической эндокринологии и метаболизма (OCDEM) на «день постпрандиального исследования» после ночное голодание. Участникам будет предложено избегать чрезмерных физических упражнений и алкоголя в течение 24 часов до исследования. За день до и в течение «учебного дня» участников попросят выпить немного «тяжелой воды» ((2H2O) CK Isotopes Limited). Количество «тяжелой воды», которое добровольцу придется потреблять, составляет 3 г тяжелой воды на кг воды в организме, что обеспечивает обогащение воды плазмы на уровне 0,3%. Как только участники прибудут в OCDEM, исследователи проведут некоторые антропометрические измерения (например, вес, рост, окружность талии и т. д.), соберите образец мочи и поместите маленькую пластиковую трубку (канюлю) в вену на предплечье, из которой будут брать образцы крови. Вторая канюля также будет помещена в крупную вену в локтевом сгибе противоположной руки. Исследователи будут собирать последовательные образцы крови через регулярные промежутки времени в течение периода до 8 часов с момента размещения первой канюли. После того, как будут взяты первые образцы крови (Время -30), исследователи начнут закачивать в другую канюлю жир, помеченный специальными атомами (стабильными изотопами от CK Isotopes Limited). Примерно через 30 минут инфузии будет взят второй образец крови (время 0), после чего участникам будет предложена стандартизированная тестовая еда, которая будет состоять из хлопьев и полуобезжиренного молока, а также «жирного» шоколадного напитка. Жирный шоколадный напиток сделан из смеси масел и будет помечен стабильным изотопом (от CK Isotopes Limited). Использование стабильных изотопов в малых дозах считается совершенно безвредным (не радиоактивным). После того, как тестовая еда съедена, доброволец может отдохнуть на кровати или в кресле по своему усмотрению, пока эксперимент не закончится, до 8 часов. После введения стабильных изотопов образцы крови и дыхания будут браться сначала каждые 30 минут в течение первых двух часов, а затем каждые 60 минут до конца дня исследования (через 6 часов после завтрака). Исследователи брали образцы крови через канюлю в вену, и в каждый момент времени это занимало ок. 25мл крови. Максимальный объем крови, взятый в течение дня, составляет 250 мл или примерно 1/2 пинты.
Через три часа после употребления тестового завтрака исследователи возьмут две биопсии жировой ткани. Первая биопсия будет взята из жировой ткани прямо под кожей в области живота (животик), а вторая биопсия будет взята из ягодичной (ягодичной) области. Кожа и жировая ткань онемеют, так как перед любой биопсией используется местный анестетик (1% лигнокаин). Выбор в отношении того, проходить биопсию или нет, будет предоставлен участникам в день исследования. В какой-то момент в течение дня будет проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA). Сканирование DEXA измеряет общее количество жира (жировой ткани) вместе с количеством жировой ткани в определенных депо (например, верхняя часть тела, нижняя часть тела, внутренние органы и др.). Когда все образцы были взяты и измерения завершены, исследователи вынимали пластиковые пробирки и давали участникам еще что-нибудь поесть и попить, прежде чем убедиться, что они могут вернуться домой, обычно предоставляя им такси. Участникам также будут предоставлены капсулы сульфорафана для приема внутрь в течение следующего 3-недельного периода, а также рекомендации относительно того, когда принимать добавки. Участников попросят придерживаться привычной диеты на этапе вмешательства, что будет оцениваться путем заполнения дневников питания, в которых все продукты и напитки потребляются 3 дня в неделю (две недели и один выходной день) каждую неделю трехнедельного вмешательства. фаза. Член исследовательской группы будет поддерживать регулярный контакт с участниками по электронной почте на протяжении всего этапа вмешательства, пытаясь обеспечить соблюдение требований. После 3-недельной интервенционной фазы содержание жира в печени и сердце добровольца будет снова измерено с помощью МРТ/С в OCMR, затем в отдельный день, в течение одной недели после измерения содержания жира в печени и сердце, участники прибудут в CRU. в OCDEM на второй «учебный день» после ночного голодания. Второй «учебный день» будет идентичен первому учебному дню, описанному выше.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sion A Parry, PhD
- Номер телефона: +447976359081
- Электронная почта: sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Контакт:
- Louise Dennis, MSc
- Номер телефона: +441865857203
- Электронная почта: louise.dennis@ocdem.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Rachel Craven-Todd
- Номер телефона: +441865857331
- Электронная почта: rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.uk
-
Главный следователь:
- Leanne Hodson, PhD
-
Младший исследователь:
- Sion A Parry, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Нет известных заболеваний или соответствующей лекарственной терапии, влияющих на метаболизм глюкозы или жирных кислот.
- Вес стабилен в течение предыдущих 3 месяцев. -
Критерий исключения:
- Возраст ≤18 или ≥65 лет.
- Индекс массы тела ≤19 или ≥35 кг/м2.
- Самки с массой тела ≤50 кг.
- Гемоглобин крови
- Сдал (или потерял) ≥250 мл крови за предыдущие два месяца.
- Соблюдают диету для похудения или снизили массу тела более чем на 5% за предыдущие 3 месяца.
- Увеличили массу тела более чем на 5% за предыдущие 3 месяца.
- Любое метаболическое состояние или соответствующая лекарственная терапия, о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы или жирных кислот.
- Курение или использование средств, заменяющих никотин (например, электронные сигареты).
- Алкоголизм в анамнезе или превышение рекомендуемого уровня потребления алкоголя (>30 г алкоголя в день для мужчин и>20 г алкоголя в день для женщин).
- Геморрагические расстройства в настоящее время или в анамнезе.
- В анамнезе аллергия на альбумин или аллергия на яйца
- Лечение антикоагулянтами в настоящее время или в анамнезе.
- Беременные или кормящие матери.
- Женщины, назначившие какую-либо заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или принимавшие ее в течение последних 12 месяцев.
- История тяжелой клаустрофобии.
- Наличие металлических имплантатов, кардиостимулятора или неспособность/нежелание удалить пирсинг и любые большие татуировки вокруг сканируемой области.
- История или текущее психическое заболевание.
- Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка сульфорафана
Ежедневное потребление (2 капсулы) BroccoMax (Jarrow Formulas, Лос-Анджелес, Калифорния) в течение 3 недель.
|
2 капсулы BroccoMax® в день, что дает общую суточную дозу 30 мг глюкозинолата сульфорафана в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окисления жирных кислот в организме
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения вмешательства
|
Индикаторы стабильных изотопов будут использоваться для измерения окисления пищевых жирных кислот в организме в ответ на стандартизированный тестовый прием пищи до и после вмешательства.
|
в течение 7 дней после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения вмешательства
|
МРТ/С будет использоваться для измерения содержания жира в печени до и после вмешательства.
|
в течение 7 дней после завершения вмешательства
|
|
Изменение распределения жирных кислот в печени
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения вмешательства
|
Индикаторы стабильных изотопов будут использоваться для измерения метаболизма жирных кислот в организме и печени в ответ на стандартизированный тестовый прием пищи до и после вмешательства.
|
в течение 7 дней после завершения вмешательства
|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения вмешательства
|
Постпрандиальный гликемический контроль участников будет измеряться после стандартизированного тестового приема пищи до и после вмешательства.
|
в течение 7 дней после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Метаболический синдром
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Сульфорафан
Другие идентификационные номера исследования
- 1439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .