症候性口腔扁平苔癬におけるクロベタゾールによる局所治療の有効性。
2024年11月30日 更新者：Fredrik Gränse、Malmö University
症候性口腔扁平苔癬におけるクロベタゾールによる局所治療の有効性。多施設プラセボ対照無作為化臨床試験。
研究者は、症候性口腔扁平苔癬におけるクロベタゾールの効果を研究したいと考えています。
治験責任医師は 90 人の患者を対象とし、ランダムに 3 つのグループに割り当てます。
最初のグループは、朝と夕方の両方で積極的な治療を受けます。
グループ 2 は、朝にプラセボを投与し、夕方に積極的な治療を受けます。
グループ 3 は、朝と夕方の両方でプラセボを摂取します。
すべてのグループは、抗真菌治療と組み合わせて試験物質で1日2回すすぐという同じプロトコルに従います。
患者は 2 週間後に管理され、さらに 2 週間後に管理されます。
生検は組み入れ時に実施され、別の生検は試験期間の終わりに行われます。
カンジダの塗抹標本も評価されます。
患者は臨床的外観の変化について検査され、症状の変化を記録するための質問に答えます。
私たちの仮説: #クロベタゾールを投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも症状の改善が見られます。
# クロベタゾールを 1 日 2 回投与した患者は、1 日 1 回だけ投与した患者よりも早く症状が緩和されます。
＃口腔扁平苔癬の臨床的徴候は、積極的な治療を受けた2つのグループでより顕著に減少します.
# OLP病変の大部分はカンジダに感染していた.
＃特定の組織学的変化は、治療前に採取されたものと比較して、クロベタゾール治療後に採取された生検で見ることができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22242
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
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Malmö、スウェーデン、20506
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 症候性口腔扁平苔癬
- 40歳以上
除外基準:
- 苔癬様の接触病変
- 移植片対宿主病
- 細菌関連苔癬様反応
- 口腔内の水疱性疾患
- 積極的な抗生物質治療
- ステロイドまたは他の免疫調節物質による積極的な治療
- クロベタゾールに対するアレルギー
- 重度の歯周炎
- 口腔衛生が悪い
- OLP をサポートしない生検
- ナイスタチンに対するアレルギー
- 更年期ではない
- 以前または実際の口腔悪性腫瘍
- 他の医学研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ/アクティブ
朝用の1本にはクロベタゾール・オーラルジェルが入っており、夜用の1本にもクロベタゾール・オーラルジェルが入っています。
口腔は、1分間5mlのオーラルジェルですすがれます。
ナイスタチンは 1ml を 1 日 4 回服用します。
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クロベタゾール APL 口腔ジェル 0.025% は、口腔をすすぐための局所ステロイドです。
スウェーデンのAPL社製。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ/アクティブ
朝用のボトルにはプラセボが、夜用のボトルにはクロベタゾール オーラル ジェルが入っています。
口腔は、1分間5mlのオーラルジェルですすがれます。
ナイスタチンは 1ml を 1 日 4 回服用します。
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プラセボ/アクティブ
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プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ
朝用と夜用の両方のボトルにプラセボが含まれています。
口腔は、1分間5mlのオーラルジェルですすがれます。
ナイスタチンは 1ml を 1 日 4 回服用します。
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プラセボ/プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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苔癬病変の臨床的外観
時間枠：四週間
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Escudier らによる部位、重症度、および活動スコア
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔健康影響プロファイル
時間枠：四週間
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
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四週間
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痛みのスコア
時間枠：四週間
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VASスケール。
まったく痛みがないものから想像できる最悪の痛みまで、10cmのスケール。
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四週間
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灼熱感スコア
時間枠：四週間
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VASスケール。
まったく灼熱感がないものから、想像できる最悪の灼熱感まで、10cmのスケール。
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四週間
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組織学的外観
時間枠：四週間
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生検における苔癬様反応の量と程度
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四週間
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カンジダ
時間枠：ベースライン（治療開始時）
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苔癬病変からの塗抹標本におけるカンジダ菌糸
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ベースライン（治療開始時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bengt Götrick, Docent、Malmö University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIKLO-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
どのデータをどのように共有するかはまだわかっていないため、まだ未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。