Werkzaamheid van lokale behandeling met clobetasol bij symptomatische orale lichen planus.
30 november 2024 bijgewerkt door: Fredrik Gränse, Malmö University
Werkzaamheid van lokale behandeling met clobetasol bij symptomatische orale lichen planus. Een multicenter placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.
De onderzoekers willen het effect van clobetasol bij symptomatische orale lichen planus bestuderen.
De onderzoekers nemen 90 patiënten op en verdelen ze willekeurig in drie groepen.
De eerste groep krijgt zowel 's ochtends als 's avonds een actieve behandeling.
Groep twee krijgt 's ochtends een placebo en 's avonds een actieve behandeling.
Groep drie krijgt zowel 's ochtends als 's avonds een placebo.
Alle groepen volgen hetzelfde protocol met tweemaal daags spoelen met teststof in combinatie met antischimmelbehandeling.
De patiënten worden na twee weken gecontroleerd en opnieuw na nog eens twee weken.
Bij opname wordt een biopsie uitgevoerd en aan het einde van de testperiode wordt nog een biopsie genomen.
Uitstrijkjes voor candida zullen ook worden beoordeeld.
De patiënten zullen worden onderzocht op veranderingen in het klinische uiterlijk en zullen vragen beantwoorden om veranderingen in de symptomen op te merken.
Onze hypothesen: #Patiënten die clobetasol krijgen, zullen de symptomen beter oplossen dan degenen die een placebo kregen.
#Patiënten die tweemaal daags met clobetasol worden behandeld, zullen de symptomen sneller verlichten dan patiënten die slechts eenmaal daags worden behandeld.
#De klinische symptomen van orale lichen planus zullen meer uitgesproken verminderen in de twee groepen die actieve behandeling krijgen.
#Een meerderheid van de OLP-laesies was geïnfecteerd door candida.
#Specifieke histologische veranderingen zijn te zien in de biopsieën die na de behandeling met clobetasol zijn genomen in vergelijking met de biopsieën die vóór de behandeling zijn genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22242
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Malmö, Zweden, 20506
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische orale lichen planus
- Leeftijd boven de 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lichenoïde contactlaesies
- Graft-versus-hostziekte
- Bacteriën gerelateerde lichenoïde reactie
- Intraorale vesiculobulleuze aandoeningen
- Actieve antibioticabehandeling
- Actieve behandeling met steroïden of andere immunomodulerende stoffen
- Allergie voor Clobetasol
- Ernstige parodontitis
- Slechte mondhygiëne
- Biopsie ondersteunt OLP niet
- Allergie voor nystatine
- Niet in de menopauze
- Eerdere of feitelijke orale maligniteit
- Deelname aan ander medisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief/actief
De ene fles voor gebruik in de ochtend heeft clobetasol-orale gel, en dat geldt ook voor de fles voor gebruik in de avond.
De mondholte wordt gedurende 1 minuut gespoeld met 5ml orale gel.
Nystatine wordt 4 maal daags 1 ml ingenomen.
|
Klobetasol APL gel voor oraal gebruik 0,025% is een lokaal steroïde voor het spoelen van de mondholte.
Vervaardigd door APL, Zweden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo/actief
Het flesje voor gebruik 's ochtends bevat placebo en het flesje voor gebruik 's avonds bevat clobetasol gel voor oraal gebruik.
De mondholte wordt gedurende 1 minuut gespoeld met 5ml orale gel.
Nystatine wordt 4 maal daags 1 ml ingenomen.
|
Placebo/actief
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo
Beide flesjes, die voor 's ochtends en die voor 's avonds, bevatten placebo.
De mondholte wordt gedurende 1 minuut gespoeld met 5ml orale gel.
Nystatine wordt 4 maal daags 1 ml ingenomen.
|
Placebo/placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verschijning van de korstmoslaesie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Locatie-, ernst- en activiteitsscore volgens Escudier et al
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactprofiel op de mondgezondheid
Tijdsspanne: Vier weken
|
Mondgezondheidseffectprofiel (OHIP-14)
|
Vier weken
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Vier weken
|
VAS-schaal.
Een schaal van 10 cm variërend van helemaal geen pijn tot de ergst denkbare pijn.
|
Vier weken
|
|
Score branderig gevoel
Tijdsspanne: Vier weken
|
VAS-schaal.
Een schaal van 10 cm variërend van helemaal geen branderig gevoel tot het ergst denkbare branderig gevoel.
|
Vier weken
|
|
Histologisch uiterlijk
Tijdsspanne: Vier weken
|
Hoeveelheid en mate van lichenoïde reactie in biopsie
|
Vier weken
|
|
Candida
Tijdsspanne: basislijn (bij start van de behandeling)
|
Candida hyfen in uitstrijkje van laesies van korstmossen
|
basislijn (bij start van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bengt Götrick, Docent, Malmö University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIKLO-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nog steeds onbeslist omdat we nog niet weten welke gegevens we moeten delen en hoe.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .