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Efficacité du traitement topique avec le clobétasol dans le lichen plan buccal symptomatique.

28 juillet 2023 mis à jour par: Fredrik Gränse, Malmö University

Efficacité du traitement topique avec le clobétasol dans le lichen plan buccal symptomatique. Un essai clinique randomisé multicentrique contrôlé par placebo.

Les chercheurs veulent étudier l'effet du clobétasol dans le lichen plan buccal symptomatique. Les enquêteurs incluront 90 patients et les répartiront au hasard en trois groupes. Le premier groupe recevra un traitement actif à la fois le matin et le soir. Le deuxième groupe reçoit un placebo le matin et un traitement actif le soir. Le groupe trois recevra un placebo le matin et le soir. Tous les groupes suivront le même protocole avec un rinçage deux fois par jour avec la substance d'essai en conjonction avec un traitement antifongique. Les patients seront contrôlés après deux semaines et de nouveau après deux semaines supplémentaires. Une biopsie sera réalisée à l'inclusion et une autre biopsie sera réalisée à la fin de la période de test. Les frottis pour le candida seront également évalués. Les patients seront examinés pour des changements d'apparence clinique et répondront à des questions pour noter les changements dans les symptômes. Nos hypothèses : #Les patients recevant du clobétasol auront une meilleure résolution des symptômes que ceux qui ont reçu un placebo. #Les patients traités par clobétasol deux fois par jour auront un soulagement plus rapide des symptômes que les patients traités une fois par jour. #Les signes cliniques du lichen plan buccal diminueront de manière plus prononcée dans les deux groupes recevant un traitement actif. #La majorité des lésions OLP étaient infectées par le candida. # Des modifications histologiques spécifiques peuvent être observées dans les biopsies effectuées après le traitement au clobétasol par rapport à celles effectuées avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lund, Suède, 22242
        • Recrutement
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Contact:
        • Contact:
      • Malmö, Suède, 20506
        • Recrutement
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Lichen plan buccal symptomatique
  • Âge supérieur à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Lésions de contact lichénoïdes
  • Maladie du greffon contre l'hôte
  • Réaction lichénoïde liée aux bactéries
  • Maladies vésiculobulleuses intrabuccales
  • Traitement antibiotique actif
  • Traitement actif avec des stéroïdes ou une autre substance immunomodulatrice
  • Allergie au clobétasol
  • Parodontite sévère
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Biopsie ne prenant pas en charge l'OLP
  • Allergie à la nystatine
  • Pas à la ménopause
  • Malignité buccale antérieure ou réelle
  • Participation à d'autres études médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif/actif
Le flacon à utiliser le matin contient du gel clobétasol oral, tout comme le flacon à utiliser le soir. La cavité buccale sera rincée avec 5 ml de gel buccal pendant 1 minute. La nystatine sera prise 1 ml 4 fois par jour.
Klobetasol APL gel oral 0,025% est un stéroïde topique pour le rinçage de la cavité buccale. Fabriqué par APL, Suède.
Autres noms:
  • Klobétasol APL gel oral 0,025%
Comparateur actif: Placebo/actif
Le flacon à utiliser le matin contient un placebo et celui à utiliser le soir contient du gel oral de clobétasol. La cavité buccale sera rincée avec 5 ml de gel buccal pendant 1 minute. La nystatine sera prise 1 ml 4 fois par jour.
Placebo/actif
Comparateur placebo: Placebo/placebo
Les deux flacons, celui du matin et celui du soir, contiennent un placebo. La cavité buccale sera rincée avec 5 ml de gel buccal pendant 1 minute. La nystatine sera prise 1 ml 4 fois par jour.
Placebo/placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect clinique de la lésion lichen
Délai: Quatre semaines
Score de site, de gravité et d'activité selon Escudier et al
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Quatre semaines
Profil d'impact sur la santé buccodentaire (OHIP-14)
Quatre semaines
Score de douleur
Délai: Quatre semaines
Échelle VAS. Une échelle de 10 cm allant de l'absence de douleur à la pire douleur imaginable.
Quatre semaines
Score de sensation de brûlure
Délai: Quatre semaines
Échelle VAS. Une échelle de 10 cm allant de l'absence de sensation de brûlure à la pire sensation de brûlure imaginable.
Quatre semaines
Aspect histologique
Délai: Quatre semaines
Quantité et degré de réaction lichénoïde dans la biopsie
Quatre semaines
Candidose
Délai: ligne de base (au début du traitement)
Hyphes de Candida dans un frottis de lésions de lichen
ligne de base (au début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bengt Götrick, Docent, Malmo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Encore indécis car nous ne savons pas encore quelles données partager et comment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lichen plan buccal

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