- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04364555
Efficacité du traitement topique avec le clobétasol dans le lichen plan buccal symptomatique.
28 juillet 2023 mis à jour par: Fredrik Gränse, Malmö University
Efficacité du traitement topique avec le clobétasol dans le lichen plan buccal symptomatique. Un essai clinique randomisé multicentrique contrôlé par placebo.
Les chercheurs veulent étudier l'effet du clobétasol dans le lichen plan buccal symptomatique.
Les enquêteurs incluront 90 patients et les répartiront au hasard en trois groupes.
Le premier groupe recevra un traitement actif à la fois le matin et le soir.
Le deuxième groupe reçoit un placebo le matin et un traitement actif le soir.
Le groupe trois recevra un placebo le matin et le soir.
Tous les groupes suivront le même protocole avec un rinçage deux fois par jour avec la substance d'essai en conjonction avec un traitement antifongique.
Les patients seront contrôlés après deux semaines et de nouveau après deux semaines supplémentaires.
Une biopsie sera réalisée à l'inclusion et une autre biopsie sera réalisée à la fin de la période de test.
Les frottis pour le candida seront également évalués.
Les patients seront examinés pour des changements d'apparence clinique et répondront à des questions pour noter les changements dans les symptômes.
Nos hypothèses : #Les patients recevant du clobétasol auront une meilleure résolution des symptômes que ceux qui ont reçu un placebo.
#Les patients traités par clobétasol deux fois par jour auront un soulagement plus rapide des symptômes que les patients traités une fois par jour.
#Les signes cliniques du lichen plan buccal diminueront de manière plus prononcée dans les deux groupes recevant un traitement actif.
#La majorité des lésions OLP étaient infectées par le candida.
# Des modifications histologiques spécifiques peuvent être observées dans les biopsies effectuées après le traitement au clobétasol par rapport à celles effectuées avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrik Gränse, DDS
- Numéro de téléphone: 0046736954499
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bengt Götrick, Docent
- Numéro de téléphone: 0046406658427
- E-mail: bengt.gotrick@mau.se
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 22242
- Recrutement
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Contact:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Numéro de téléphone: 0046406658432
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
-
Contact:
- Cecilia Wexell, Docent
- Numéro de téléphone: 004646174320
- E-mail: cecilia.wexell@skane.se
-
Malmö, Suède, 20506
- Recrutement
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
Contact:
- Bengt Götrick, Docent
- Numéro de téléphone: 0046406658427
- E-mail: bengt.gotrick@mau.se
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Contact:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Numéro de téléphone: 0046406658432
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Lichen plan buccal symptomatique
- Âge supérieur à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Lésions de contact lichénoïdes
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Réaction lichénoïde liée aux bactéries
- Maladies vésiculobulleuses intrabuccales
- Traitement antibiotique actif
- Traitement actif avec des stéroïdes ou une autre substance immunomodulatrice
- Allergie au clobétasol
- Parodontite sévère
- Mauvaise hygiène buccale
- Biopsie ne prenant pas en charge l'OLP
- Allergie à la nystatine
- Pas à la ménopause
- Malignité buccale antérieure ou réelle
- Participation à d'autres études médicales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Actif/actif
Le flacon à utiliser le matin contient du gel clobétasol oral, tout comme le flacon à utiliser le soir.
La cavité buccale sera rincée avec 5 ml de gel buccal pendant 1 minute.
La nystatine sera prise 1 ml 4 fois par jour.
|
Klobetasol APL gel oral 0,025% est un stéroïde topique pour le rinçage de la cavité buccale.
Fabriqué par APL, Suède.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Placebo/actif
Le flacon à utiliser le matin contient un placebo et celui à utiliser le soir contient du gel oral de clobétasol.
La cavité buccale sera rincée avec 5 ml de gel buccal pendant 1 minute.
La nystatine sera prise 1 ml 4 fois par jour.
|
Placebo/actif
|
Comparateur placebo: Placebo/placebo
Les deux flacons, celui du matin et celui du soir, contiennent un placebo.
La cavité buccale sera rincée avec 5 ml de gel buccal pendant 1 minute.
La nystatine sera prise 1 ml 4 fois par jour.
|
Placebo/placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aspect clinique de la lésion lichen
Délai: Quatre semaines
|
Score de site, de gravité et d'activité selon Escudier et al
|
Quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Quatre semaines
|
Profil d'impact sur la santé buccodentaire (OHIP-14)
|
Quatre semaines
|
Score de douleur
Délai: Quatre semaines
|
Échelle VAS.
Une échelle de 10 cm allant de l'absence de douleur à la pire douleur imaginable.
|
Quatre semaines
|
Score de sensation de brûlure
Délai: Quatre semaines
|
Échelle VAS.
Une échelle de 10 cm allant de l'absence de sensation de brûlure à la pire sensation de brûlure imaginable.
|
Quatre semaines
|
Aspect histologique
Délai: Quatre semaines
|
Quantité et degré de réaction lichénoïde dans la biopsie
|
Quatre semaines
|
Candidose
Délai: ligne de base (au début du traitement)
|
Hyphes de Candida dans un frottis de lésions de lichen
|
ligne de base (au début du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bengt Götrick, Docent, Malmo university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Clobétasol
Autres numéros d'identification d'étude
- LIKLO-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Encore indécis car nous ne savons pas encore quelles données partager et comment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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