Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topikal behandling med klobetasol vid symtomatisk oral Lichen Planus.

28 juli 2023 uppdaterad av: Fredrik Gränse, Malmö University

Effekten av topikal behandling med klobetasol vid symtomatisk oral Lichen Planus. En multicenter placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning.

Utredarna vill studera effekten av klobetasol i symptomatisk oral lichen planus. Utredarna kommer att inkludera 90 patienter och slumpmässigt fördela dem i tre grupper. Den första gruppen kommer att få aktiv behandling både morgon och kväll. Grupp två får placebo på morgonen och aktiv behandling på kvällen. Grupp tre får placebo både på morgonen och på kvällen. Alla grupper kommer att följa samma protokoll med sköljning två gånger dagligen med testsubstans i samband med svampdödande behandling. Patienterna kommer att kontrolleras efter två veckor och igen efter ytterligare två veckor. En biopsi kommer att utföras vid inklusionen och en annan biopsi kommer att tas i slutet av testperioden. Utstryk för candida kommer också att utvärderas. Patienterna kommer att undersökas för förändringar i kliniskt utseende och kommer att svara på frågor för att notera förändringar i symtom. Våra hypoteser: #Patienter som får clobetasol kommer att ha en bättre upplösning av symtomen än de som fick placebo. #Patienter som behandlas med clobetasol två gånger dagligen kommer att få en snabbare lindring av symtomen än patienter som bara behandlats en gång dagligen. #De kliniska tecknen på oral lichen planus kommer att minska mer uttalat i de två grupper som ges aktiv behandling. #En majoritet av OLP-lesionerna var infekterade av candida. #Specifika histologiska förändringar kan ses i biopsierna som tas efter klobetasolbehandling jämfört med de som tagits före behandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lund, Sverige, 22242
        • Rekrytering
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige, 20506
        • Rekrytering
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk oral lichen planus
  • Ålder över 40 år

Exklusions kriterier:

  • Lichenoida kontaktskador
  • Graft kontra värdsjukdom
  • Bakterierelaterad lichenoid reaktion
  • Intraorala vesikulobulösa sjukdomar
  • Aktiv antibiotikabehandling
  • Aktiv behandling med steroider eller annan immunmodulerande substans
  • Allergi mot Clobetasol
  • Svår parodontit
  • Dålig munhygien
  • Biopsi stöder inte OLP
  • Allergi mot nystatin
  • Inte i klimakteriet
  • Tidigare eller faktisk oral malignitet
  • Deltagande i andra medicinska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv/aktiv
Den ena flaskan för användning på morgonen har clobetasol-oral gel, och det gör även flaskan före användning på kvällen. Munhålan sköljs med 5 ml oral gel under 1 minut. Nystatin kommer att tas 1 ml 4 gånger dagligen.
Klobetasol APL oral gel 0,025 % är en topikal steroid för att skölja munhålan. Tillverkad av APL, Sverige.
Andra namn:
  • Klobetasol APL oral gel 0,025 %
Aktiv komparator: Placebo/aktiv
Flaskan för användning på morgonen innehåller placebo och en för användning på kvällen innehåller clobetasol oral gel. Munhålan sköljs med 5 ml oral gel under 1 minut. Nystatin kommer att tas 1 ml 4 gånger dagligen.
Placebo/aktiv
Placebo-jämförare: Placebo/placebo
Båda flaskorna, den för morgonen och den för användning på kvällen, innehåller placebo. Munhålan sköljs med 5 ml oral gel under 1 minut. Nystatin kommer att tas 1 ml 4 gånger dagligen.
Placebo/placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utseende av lavlesionen
Tidsram: Fyra veckor
Plats-, svårighets- och aktivitetspoäng enligt Escudier et al
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsopåverkansprofil
Tidsram: Fyra veckor
Oral health impact profile (OHIP-14)
Fyra veckor
Smärtpoäng
Tidsram: Fyra veckor
VAS skala. En 10 cm skala som sträcker sig från ingen smärta till värsta tänkbara smärta.
Fyra veckor
Brännande känsla poäng
Tidsram: Fyra veckor
VAS skala. En 10 cm skala som sträcker sig från ingen brännande känsla till den värsta brännande känslan man kan tänka sig.
Fyra veckor
Histologiskt utseende
Tidsram: Fyra veckor
Mängd och grad av lichenoid reaktion vid biopsi
Fyra veckor
Candida
Tidsram: baslinje (vid behandlingsstart)
Candida-hyfer i utstryk från lavlesioner
baslinje (vid behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Bengt Götrick, Docent, Malmo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Fortfarande obestämt eftersom vi inte vet vilken data vi ska dela och hur, ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus

Kliniska prövningar på Klobetasolpropionat

3
Prenumerera