- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04364555
Effekten av topikal behandling med klobetasol vid symtomatisk oral Lichen Planus.
28 juli 2023 uppdaterad av: Fredrik Gränse, Malmö University
Effekten av topikal behandling med klobetasol vid symtomatisk oral Lichen Planus. En multicenter placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning.
Utredarna vill studera effekten av klobetasol i symptomatisk oral lichen planus.
Utredarna kommer att inkludera 90 patienter och slumpmässigt fördela dem i tre grupper.
Den första gruppen kommer att få aktiv behandling både morgon och kväll.
Grupp två får placebo på morgonen och aktiv behandling på kvällen.
Grupp tre får placebo både på morgonen och på kvällen.
Alla grupper kommer att följa samma protokoll med sköljning två gånger dagligen med testsubstans i samband med svampdödande behandling.
Patienterna kommer att kontrolleras efter två veckor och igen efter ytterligare två veckor.
En biopsi kommer att utföras vid inklusionen och en annan biopsi kommer att tas i slutet av testperioden.
Utstryk för candida kommer också att utvärderas.
Patienterna kommer att undersökas för förändringar i kliniskt utseende och kommer att svara på frågor för att notera förändringar i symtom.
Våra hypoteser: #Patienter som får clobetasol kommer att ha en bättre upplösning av symtomen än de som fick placebo.
#Patienter som behandlas med clobetasol två gånger dagligen kommer att få en snabbare lindring av symtomen än patienter som bara behandlats en gång dagligen.
#De kliniska tecknen på oral lichen planus kommer att minska mer uttalat i de två grupper som ges aktiv behandling.
#En majoritet av OLP-lesionerna var infekterade av candida.
#Specifika histologiska förändringar kan ses i biopsierna som tas efter klobetasolbehandling jämfört med de som tagits före behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fredrik Gränse, DDS
- Telefonnummer: 0046736954499
- E-post: fredrik.granse@mau.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bengt Götrick, Docent
- Telefonnummer: 0046406658427
- E-post: bengt.gotrick@mau.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22242
- Rekrytering
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Kontakt:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Telefonnummer: 0046406658432
- E-post: fredrik.granse@mau.se
-
Kontakt:
- Cecilia Wexell, Docent
- Telefonnummer: 004646174320
- E-post: cecilia.wexell@skane.se
-
Malmö, Sverige, 20506
- Rekrytering
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
Kontakt:
- Bengt Götrick, Docent
- Telefonnummer: 0046406658427
- E-post: bengt.gotrick@mau.se
-
Kontakt:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Telefonnummer: 0046406658432
- E-post: fredrik.granse@mau.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk oral lichen planus
- Ålder över 40 år
Exklusions kriterier:
- Lichenoida kontaktskador
- Graft kontra värdsjukdom
- Bakterierelaterad lichenoid reaktion
- Intraorala vesikulobulösa sjukdomar
- Aktiv antibiotikabehandling
- Aktiv behandling med steroider eller annan immunmodulerande substans
- Allergi mot Clobetasol
- Svår parodontit
- Dålig munhygien
- Biopsi stöder inte OLP
- Allergi mot nystatin
- Inte i klimakteriet
- Tidigare eller faktisk oral malignitet
- Deltagande i andra medicinska studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv/aktiv
Den ena flaskan för användning på morgonen har clobetasol-oral gel, och det gör även flaskan före användning på kvällen.
Munhålan sköljs med 5 ml oral gel under 1 minut.
Nystatin kommer att tas 1 ml 4 gånger dagligen.
|
Klobetasol APL oral gel 0,025 % är en topikal steroid för att skölja munhålan.
Tillverkad av APL, Sverige.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Placebo/aktiv
Flaskan för användning på morgonen innehåller placebo och en för användning på kvällen innehåller clobetasol oral gel.
Munhålan sköljs med 5 ml oral gel under 1 minut.
Nystatin kommer att tas 1 ml 4 gånger dagligen.
|
Placebo/aktiv
|
Placebo-jämförare: Placebo/placebo
Båda flaskorna, den för morgonen och den för användning på kvällen, innehåller placebo.
Munhålan sköljs med 5 ml oral gel under 1 minut.
Nystatin kommer att tas 1 ml 4 gånger dagligen.
|
Placebo/placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt utseende av lavlesionen
Tidsram: Fyra veckor
|
Plats-, svårighets- och aktivitetspoäng enligt Escudier et al
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral hälsopåverkansprofil
Tidsram: Fyra veckor
|
Oral health impact profile (OHIP-14)
|
Fyra veckor
|
Smärtpoäng
Tidsram: Fyra veckor
|
VAS skala.
En 10 cm skala som sträcker sig från ingen smärta till värsta tänkbara smärta.
|
Fyra veckor
|
Brännande känsla poäng
Tidsram: Fyra veckor
|
VAS skala.
En 10 cm skala som sträcker sig från ingen brännande känsla till den värsta brännande känslan man kan tänka sig.
|
Fyra veckor
|
Histologiskt utseende
Tidsram: Fyra veckor
|
Mängd och grad av lichenoid reaktion vid biopsi
|
Fyra veckor
|
Candida
Tidsram: baslinje (vid behandlingsstart)
|
Candida-hyfer i utstryk från lavlesioner
|
baslinje (vid behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bengt Götrick, Docent, Malmo university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIKLO-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Fortfarande obestämt eftersom vi inte vet vilken data vi ska dela och hur, ännu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityOkändPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesOkändErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamiska republiken
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadOral Lichen Planus-relaterad stressIndien
-
Cairo UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekrytering
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of BirminghamAvslutad
Kliniska prövningar på Klobetasolpropionat
-
Galderma R&DAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutad
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CROAvslutad
-
SalvatAvslutad
-
SalvatAvslutad
-
Mahidol UniversityAvslutadTopikala kortikosteroider på förekomsten av postinflammatorisk hyperpigmentering efter QsNdYAG-laserPostinflammatorisk hyperpigmentering | LentiginesThailand
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Galderma R&DAvslutadPsoriasis i hårbottenFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadSeborroiskt dermatit i hårbottenBelgien, Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Mexiko
-
Padagis LLCAvslutad