Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia miejscowego klobetazolem w przypadku objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej.

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fredrik Gränse, Malmö University

Skuteczność leczenia miejscowego klobetazolem w przypadku objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Badacze chcą zbadać wpływ klobetazolu na objawowy liszaj płaski jamy ustnej. Badacze obejmą 90 pacjentów i losowo podzielą ich na trzy grupy. Pierwsza grupa otrzyma aktywną kurację zarówno rano jak i wieczorem. Grupa druga otrzymuje placebo rano i aktywne leczenie wieczorem. Grupa trzecia otrzyma placebo zarówno rano, jak i wieczorem. Wszystkie grupy będą przestrzegać tego samego protokołu z płukaniem dwa razy dziennie badaną substancją w połączeniu z leczeniem przeciwgrzybiczym. Pacjenci będą kontrolowani po dwóch tygodniach i ponownie po kolejnych dwóch tygodniach. Biopsja zostanie przeprowadzona przy włączeniu, a kolejna biopsja zostanie pobrana pod koniec okresu testowego. Oceniane będą również rozmazy na candidę. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem zmian w wyglądzie klinicznym i odpowiedzą na pytania, aby odnotować zmiany w objawach. Nasze hipotezy: #Pacjenci otrzymujący klobetazol będą mieli lepsze ustąpienie objawów niż ci, którzy otrzymywali placebo. #Pacjenci leczeni klobetazolem dwa razy dziennie odnotują szybsze złagodzenie objawów niż pacjenci leczeni tylko raz dziennie. #Objawy kliniczne liszaja płaskiego jamy ustnej będą bardziej widoczne w dwóch grupach otrzymujących aktywne leczenie. #Większość zmian OLP była zakażona Candida. #Specyficzne zmiany histologiczne można zaobserwować w biopsjach pobranych po leczeniu klobetazolem w porównaniu z tymi pobranymi przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22242
        • Rekrutacyjny
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Malmö, Szwecja, 20506
        • Rekrutacyjny
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy liszaj płaski jamy ustnej
  • Wiek powyżej 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Liszajowate zmiany kontaktowe
  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Reakcja liszajowa związana z bakteriami
  • Wewnątrzustne choroby pęcherzykowo-pęcherzykowe
  • Aktywna antybiotykoterapia
  • Aktywne leczenie sterydami lub inną substancją immunomodulującą
  • Alergia na Clobetasol
  • Ciężkie zapalenie przyzębia
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Biopsja nie wspiera OLP
  • Alergia na nystatynę
  • Nie w okresie menopauzy
  • Wcześniejszy lub aktualny nowotwór jamy ustnej
  • Uczestnictwo w innym badaniu medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny/aktywny
Jedna butelka do stosowania rano zawiera klobetazol-żel doustny, podobnie jak butelka do stosowania wieczorem. Jama ustna będzie płukana 5 ml żelu doustnego przez 1 minutę. Nystatyna będzie przyjmowana 1 ml 4 razy dziennie.
Lek: Propionian klobetazolu
Klobetasol APL żel doustny 0,025% to steryd do stosowania miejscowego do płukania jamy ustnej. Wyprodukowane przez APL, Szwecja.
Inne nazwy:
  • Klobetasol APL żel doustny 0,025%
Aktywny komparator: Placebo/aktywne
Butelka do stosowania rano zawiera placebo, a butelka do stosowania wieczorem zawiera klobetazol w żelu doustnym. Jama ustna będzie płukana 5 ml żelu doustnego przez 1 minutę. Nystatyna będzie przyjmowana 1 ml 4 razy dziennie.
Lek: Placebo/Klobetasol APL żel doustny 0,025%
Placebo/aktywne
Komparator placebo: Placebo/placebo
Obie buteleczki, ta na rano i ta na wieczór, zawierają placebo. Jama ustna będzie płukana 5 ml żelu doustnego przez 1 minutę. Nystatyna będzie przyjmowana 1 ml 4 razy dziennie.
Lek: Placebo
Placebo/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz kliniczny zmiany porostowej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena miejsca, ciężkości i aktywności według Escudiera i in
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Cztery tygodnie
Ocena bólu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Skala VAS. 10-centymetrowa skala od braku bólu do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić.
Cztery tygodnie
Ocena uczucia pieczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Skala VAS. 10-centymetrowa skala od braku uczucia pieczenia do najgorszego, jakie można sobie wyobrazić.
Cztery tygodnie
Wygląd histologiczny
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ilość i stopień odczynu liszajowatego w biopsji
Cztery tygodnie
Candida
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (na początku leczenia)
Strzępki Candida w rozmazie ze zmian porostowych
wartość wyjściowa (na początku leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malmö University

Współpracownicy

Skane University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bengt Götrick, Docent, Malmo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIKLO-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nadal niezdecydowani, ponieważ nie wiemy jeszcze, jakie dane i jak udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Propionian klobetazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj