- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04364555
Effekten av lokal behandling med klobetasol ved symptomatisk oral Lichen Planus.
28. juli 2023 oppdatert av: Fredrik Gränse, Malmö University
Effekten av lokal behandling med klobetasol ved symptomatisk oral Lichen Planus. En multisenter placebokontrollert randomisert klinisk studie.
Etterforskerne ønsker å studere effekten av clobetasol i symptomatisk oral lichen planus.
Etterforskerne vil inkludere 90 pasienter og tilfeldig fordele dem i tre grupper.
Den første gruppen vil få aktiv behandling både morgen og kveld.
Gruppe to får placebo om morgenen og aktiv behandling om kvelden.
Gruppe tre vil få placebo både om morgenen og om kvelden.
Alle grupper vil følge samme protokoll med skylling to ganger daglig med teststoff i forbindelse med soppdrepende behandling.
Pasientene vil bli kontrollert etter to uker og igjen etter ytterligere to uker.
En biopsi vil bli utført ved inklusjon og en ny biopsi vil bli tatt ved slutten av testperioden.
Utstryk for candida vil også bli evaluert.
Pasientene vil bli undersøkt for endringer i klinisk utseende og vil svare på spørsmål for å merke endringer i symptomer.
Våre hypoteser: #pasienter som får clobetasol vil ha en bedre oppløsning av symptomene enn de som fikk placebo.
#Pasienter behandlet med clobetasol to ganger daglig vil ha en raskere lindring av symptomene enn pasienter som bare behandles én gang daglig.
#De kliniske tegnene på oral lichen planus vil avta mer uttalt i de to gruppene som får aktiv behandling.
#Et flertall av OLP-lesjonene var infisert av candida.
#Spesifikke histologiske endringer kan sees i biopsiene tatt etter clobetasolbehandling sammenlignet med de som ble tatt før behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fredrik Gränse, DDS
- Telefonnummer: 0046736954499
- E-post: fredrik.granse@mau.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bengt Götrick, Docent
- Telefonnummer: 0046406658427
- E-post: bengt.gotrick@mau.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22242
- Rekruttering
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Ta kontakt med:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Telefonnummer: 0046406658432
- E-post: fredrik.granse@mau.se
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Wexell, Docent
- Telefonnummer: 004646174320
- E-post: cecilia.wexell@skane.se
-
Malmö, Sverige, 20506
- Rekruttering
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
Ta kontakt med:
- Bengt Götrick, Docent
- Telefonnummer: 0046406658427
- E-post: bengt.gotrick@mau.se
-
Ta kontakt med:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Telefonnummer: 0046406658432
- E-post: fredrik.granse@mau.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk oral lichen planus
- Alder over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Lichenoide kontaktlesjoner
- Graft versus host sykdom
- Bakterierelatert lichenoid reaksjon
- Intraorale vesikulobulløse sykdommer
- Aktiv antibiotikabehandling
- Aktiv behandling med steroider eller annet immunmodulerende stoff
- Allergi mot Clobetasol
- Alvorlig periodontitt
- Dårlig munnhygiene
- Biopsi støtter ikke OLP
- Allergi mot nystatin
- Ikke i overgangsalderen
- Tidligere eller faktisk oral malignitet
- Deltakelse i annet medisinsk studium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv/aktiv
Den ene flasken til bruk om morgenen har clobetasol-oral gel, og det samme gjør flasken før bruk om kvelden.
Munnhulen skylles med 5 ml oral gel i løpet av 1 minutt.
Nystatin tas 1 ml 4 ganger daglig.
|
Klobetasol APL oral gel 0,025 % er et topisk steroid for skylling av munnhulen.
Produsert av APL, Sverige.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Placebo/aktiv
Flasken for bruk om morgenen inneholder placebo og en for bruk om kvelden inneholder clobetasol oral gel.
Munnhulen skylles med 5 ml oral gel i løpet av 1 minutt.
Nystatin tas 1 ml 4 ganger daglig.
|
Placebo/aktiv
|
Placebo komparator: Placebo/placebo
Begge flaskene, den for morgenen og den til bruk om kvelden, inneholder placebo.
Munnhulen skylles med 5 ml oral gel i løpet av 1 minutt.
Nystatin tas 1 ml 4 ganger daglig.
|
Placebo/placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utseende av lavlesjonen
Tidsramme: Fire uker
|
Sted-, alvorlighetsgrad og aktivitetsscore ifølge Escudier et al
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkningsprofil for oral helse
Tidsramme: Fire uker
|
Oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14)
|
Fire uker
|
Smertescore
Tidsramme: Fire uker
|
VAS-skala.
En skala på 10 cm som strekker seg fra ingen smerte til verst tenkelig smerte.
|
Fire uker
|
Score for brennende følelse
Tidsramme: Fire uker
|
VAS-skala.
En 10 cm skala som strekker seg fra ingen brennende følelse til den verste brennende følelsen man kan tenke seg.
|
Fire uker
|
Histologisk utseende
Tidsramme: Fire uker
|
Mengde og grad av lichenoidreaksjon i biopsi
|
Fire uker
|
Candida
Tidsramme: baseline (ved behandlingsstart)
|
Candida-hyfer i utstryk fra lavlesjoner
|
baseline (ved behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bengt Götrick, Docent, Malmo university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIKLO-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fortsatt usikker siden vi ikke vet hvilke data vi skal dele og hvordan, ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkjentPasienter med Oral Lichen PlanusEgypt
-
Mashhad University of Medical SciencesUkjentErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, den islamske republikken
-
Alexandria UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOral Lichen Planus-relatert stressIndia
-
Cairo UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of BirminghamFullført
Kliniske studier på Clobetasol propionat
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
SalvatFullført
-
SalvatFullført
-
Fundación Eduardo AnituaHar ikke rekruttert ennåLichen Sclerosus av Vulva
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHFullførtOral Lichen PlanusDanmark, Forente stater, Canada, Tyskland, Irland, Storbritannia
-
Galderma R&DFullført
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CROFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | B-celle lymfom | Kronisk lymfatisk lymfomForente stater
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalAvsluttet
-
Galderma R&DFullførtSeboreisk dermatitt i hodebunnenBelgia, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico