Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal behandling med klobetasol ved symptomatisk oral Lichen Planus.

28. juli 2023 oppdatert av: Fredrik Gränse, Malmö University

Effekten av lokal behandling med klobetasol ved symptomatisk oral Lichen Planus. En multisenter placebokontrollert randomisert klinisk studie.

Etterforskerne ønsker å studere effekten av clobetasol i symptomatisk oral lichen planus. Etterforskerne vil inkludere 90 pasienter og tilfeldig fordele dem i tre grupper. Den første gruppen vil få aktiv behandling både morgen og kveld. Gruppe to får placebo om morgenen og aktiv behandling om kvelden. Gruppe tre vil få placebo både om morgenen og om kvelden. Alle grupper vil følge samme protokoll med skylling to ganger daglig med teststoff i forbindelse med soppdrepende behandling. Pasientene vil bli kontrollert etter to uker og igjen etter ytterligere to uker. En biopsi vil bli utført ved inklusjon og en ny biopsi vil bli tatt ved slutten av testperioden. Utstryk for candida vil også bli evaluert. Pasientene vil bli undersøkt for endringer i klinisk utseende og vil svare på spørsmål for å merke endringer i symptomer. Våre hypoteser: #pasienter som får clobetasol vil ha en bedre oppløsning av symptomene enn de som fikk placebo. #Pasienter behandlet med clobetasol to ganger daglig vil ha en raskere lindring av symptomene enn pasienter som bare behandles én gang daglig. #De kliniske tegnene på oral lichen planus vil avta mer uttalt i de to gruppene som får aktiv behandling. #Et flertall av OLP-lesjonene var infisert av candida. #Spesifikke histologiske endringer kan sees i biopsiene tatt etter clobetasolbehandling sammenlignet med de som ble tatt før behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22242
        • Rekruttering
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Malmö, Sverige, 20506
        • Rekruttering
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk oral lichen planus
  • Alder over 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lichenoide kontaktlesjoner
  • Graft versus host sykdom
  • Bakterierelatert lichenoid reaksjon
  • Intraorale vesikulobulløse sykdommer
  • Aktiv antibiotikabehandling
  • Aktiv behandling med steroider eller annet immunmodulerende stoff
  • Allergi mot Clobetasol
  • Alvorlig periodontitt
  • Dårlig munnhygiene
  • Biopsi støtter ikke OLP
  • Allergi mot nystatin
  • Ikke i overgangsalderen
  • Tidligere eller faktisk oral malignitet
  • Deltakelse i annet medisinsk studium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv/aktiv
Den ene flasken til bruk om morgenen har clobetasol-oral gel, og det samme gjør flasken før bruk om kvelden. Munnhulen skylles med 5 ml oral gel i løpet av 1 minutt. Nystatin tas 1 ml 4 ganger daglig.
Klobetasol APL oral gel 0,025 % er et topisk steroid for skylling av munnhulen. Produsert av APL, Sverige.
Andre navn:
  • Klobetasol APL oral gel 0,025 %
Aktiv komparator: Placebo/aktiv
Flasken for bruk om morgenen inneholder placebo og en for bruk om kvelden inneholder clobetasol oral gel. Munnhulen skylles med 5 ml oral gel i løpet av 1 minutt. Nystatin tas 1 ml 4 ganger daglig.
Placebo/aktiv
Placebo komparator: Placebo/placebo
Begge flaskene, den for morgenen og den til bruk om kvelden, inneholder placebo. Munnhulen skylles med 5 ml oral gel i løpet av 1 minutt. Nystatin tas 1 ml 4 ganger daglig.
Placebo/placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utseende av lavlesjonen
Tidsramme: Fire uker
Sted-, alvorlighetsgrad og aktivitetsscore ifølge Escudier et al
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningsprofil for oral helse
Tidsramme: Fire uker
Oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14)
Fire uker
Smertescore
Tidsramme: Fire uker
VAS-skala. En skala på 10 cm som strekker seg fra ingen smerte til verst tenkelig smerte.
Fire uker
Score for brennende følelse
Tidsramme: Fire uker
VAS-skala. En 10 cm skala som strekker seg fra ingen brennende følelse til den verste brennende følelsen man kan tenke seg.
Fire uker
Histologisk utseende
Tidsramme: Fire uker
Mengde og grad av lichenoidreaksjon i biopsi
Fire uker
Candida
Tidsramme: baseline (ved behandlingsstart)
Candida-hyfer i utstryk fra lavlesjoner
baseline (ved behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Bengt Götrick, Docent, Malmo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fortsatt usikker siden vi ikke vet hvilke data vi skal dele og hvordan, ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Kliniske studier på Clobetasol propionat

3
Abonnere