用氯倍他索局部治疗有症状的口腔扁平苔藓的疗效。
2023年7月28日 更新者：Fredrik Gränse、Malmö University
用氯倍他索局部治疗有症状的口腔扁平苔藓的疗效。一项多中心安慰剂对照的随机临床试验。
研究人员想要研究氯倍他索对有症状的口腔扁平苔藓的影响。
研究人员将包括 90 名患者，并将他们随机分配到三组。
第一组将在早上和晚上接受积极治疗。
第二组在早上接受安慰剂，晚上接受积极治疗。
第三组将在早上和晚上服用安慰剂。
所有组将遵循相同的方案，每天用测试物质冲洗两次并结合抗真菌治疗。
患者将在两周后得到控制，然后再过两周。
将在纳入时进行活检，并在测试期结束时进行另一次活检。
还将评估念珠菌涂片。
将检查患者的临床表现变化，并回答问题以记录症状变化。
我们的假设：#Patients receiving clobetasol will have a better resolution af symptoms than those who got placebo.
#每天接受两次氯倍他索治疗的患者比每天接受一次治疗的患者症状缓解得更快。
#在接受积极治疗的两组中，口腔扁平苔藓的临床症状会减轻得更明显。
#大多数 OLP 病变被念珠菌感染。
#与治疗前相比，在氯倍他索治疗后进行的活检中可以看到特定的组织学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fredrik Gränse, DDS
- 电话号码：0046736954499
- 邮箱：fredrik.granse@mau.se
研究联系人备份
- 姓名：Bengt Götrick, Docent
- 电话号码：0046406658427
- 邮箱：bengt.gotrick@mau.se
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、22242
- 招聘中
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
接触：
- Fredrik Gränse, Phd student
- 电话号码：0046406658432
- 邮箱：fredrik.granse@mau.se
-
接触：
- Cecilia Wexell, Docent
- 电话号码：004646174320
- 邮箱：cecilia.wexell@skane.se
-
Malmö、瑞典、20506
- 招聘中
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
接触：
- Bengt Götrick, Docent
- 电话号码：0046406658427
- 邮箱：bengt.gotrick@mau.se
-
接触：
- Fredrik Gränse, Phd student
- 电话号码：0046406658432
- 邮箱：fredrik.granse@mau.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有症状的口腔扁平苔藓
- 40岁以上
排除标准：
- 苔藓样接触性皮损
- 移植物抗宿主病
- 细菌相关的苔藓样反应
- 口腔内水疱病
- 积极的抗生素治疗
- 用类固醇或其他免疫调节物质进行积极治疗
- 对氯倍他索过敏
- 严重牙周炎
- 口腔卫生不好
- 活检不支持 OLP
- 对制霉菌素过敏
- 不在更年期
- 既往或实际口腔恶性肿瘤
- 参与其他医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：活动/活动
早上用的一瓶有氯倍他索口服凝胶，晚上用的一瓶也有。
口腔将在 1 分钟内用 5 毫升口腔凝胶冲洗。
制霉菌素每天服用 4 次，每次 1 毫升。
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Klobetasol APL oral gel 0.025% 是一种用于冲洗口腔的局部类固醇。
由瑞典 APL 制造。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂/活性
早上使用的瓶子含有安慰剂，晚上使用的瓶子含有氯倍他索口服凝胶。
口腔将在 1 分钟内用 5 毫升口腔凝胶冲洗。
制霉菌素每天服用 4 次，每次 1 毫升。
|
安慰剂/活性
|
|
安慰剂比较：安慰剂/安慰剂
两瓶，一瓶早上用，一瓶晚上用，都含有安慰剂。
口腔将在 1 分钟内用 5 毫升口腔凝胶冲洗。
制霉菌素每天服用 4 次，每次 1 毫升。
|
安慰剂/安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地衣病变的临床表现
大体时间：四周
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根据 Escudier 等人的网站、严重性和活动评分
|
四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔健康影响概况
大体时间：四周
|
口腔健康影响概况 (OHIP-14)
|
四周
|
|
疼痛评分
大体时间：四周
|
增值税规模。
一个 10 厘米的量表，范围从没有任何疼痛到可以想象的最严重的疼痛。
|
四周
|
|
烧灼感评分
大体时间：四周
|
增值税规模。
一个 10 厘米的尺度，范围从完全没有烧灼感到可以想象到的最严重的烧灼感。
|
四周
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组织学表现
大体时间：四周
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活检苔藓样反应的数量和程度
|
四周
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念珠菌属
大体时间：基线（治疗开始时）
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地衣病灶涂片中的念珠菌菌丝
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基线（治疗开始时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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