- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364555
Eficacia del tratamiento tópico con clobetasol en el liquen plano bucal sintomático.
28 de julio de 2023 actualizado por: Fredrik Gränse, Malmö University
Eficacia del tratamiento tópico con clobetasol en el liquen plano bucal sintomático. Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico controlado con placebo.
Los investigadores quieren estudiar el efecto del clobetasol en el liquen plano oral sintomático.
Los investigadores incluirán a 90 pacientes y los distribuirán aleatoriamente en tres grupos.
El primer grupo recibirá tratamiento activo tanto por la mañana como por la noche.
El grupo dos recibe placebo por la mañana y tratamiento activo por la noche.
El grupo tres recibirá placebo tanto por la mañana como por la noche.
Todos los grupos seguirán el mismo protocolo con enjuague dos veces al día con la sustancia de prueba junto con el tratamiento antifúngico.
Los pacientes serán controlados después de dos semanas y nuevamente después de otras dos semanas.
Se realizará una biopsia en el momento de la inclusión y se tomará otra biopsia al final del período de prueba.
También se evaluarán frotis para candida.
Los pacientes serán examinados por cambios en la apariencia clínica y responderán preguntas para notar cambios en los síntomas.
Nuestras hipótesis: #Los pacientes que reciben clobetasol tendrán una mejor resolución de los síntomas que los que recibieron placebo.
#Los pacientes tratados con clobetasol dos veces al día tendrán un alivio de los síntomas más rápido que los pacientes tratados solo una vez al día.
#Los signos clínicos del liquen plano oral disminuirán más pronunciadamente en los dos grupos que reciben tratamiento activo.
#La mayoría de las lesiones del OLP estaban infectadas por cándida.
#Se pueden observar cambios histológicos específicos en las biopsias tomadas después del tratamiento con clobetasol en comparación con las tomadas antes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fredrik Gränse, DDS
- Número de teléfono: 0046736954499
- Correo electrónico: fredrik.granse@mau.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bengt Götrick, Docent
- Número de teléfono: 0046406658427
- Correo electrónico: bengt.gotrick@mau.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22242
- Reclutamiento
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Contacto:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Número de teléfono: 0046406658432
- Correo electrónico: fredrik.granse@mau.se
-
Contacto:
- Cecilia Wexell, Docent
- Número de teléfono: 004646174320
- Correo electrónico: cecilia.wexell@skane.se
-
Malmö, Suecia, 20506
- Reclutamiento
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
Contacto:
- Bengt Götrick, Docent
- Número de teléfono: 0046406658427
- Correo electrónico: bengt.gotrick@mau.se
-
Contacto:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Número de teléfono: 0046406658432
- Correo electrónico: fredrik.granse@mau.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Liquen plano oral sintomático
- Edad superior a 40 años
Criterio de exclusión:
- Lesiones de contacto liquenoides
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Reacción liquenoide relacionada con bacterias
- Enfermedades vesiculoampollosas intraorales
- Tratamiento antibiótico activo
- Tratamiento activo con esteroides u otra sustancia inmunomoduladora
- Alergia al Clobetasol
- Periodontitis severa
- Mala higiene bucal
- La biopsia no es compatible con OLP
- Alergia a la nistatina
- No en la menopausia
- Neoplasia maligna oral previa o actual
- Participación en otro estudio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Activo/activo
El frasco que se usa por la mañana tiene clobetasol-gel oral, al igual que el frasco que se usa por la noche.
Se enjuagará la cavidad bucal con 5ml de gel bucal durante 1 minuto.
Nistatina se tomará 1 ml 4 veces al día.
|
Klobetasol APL oral gel 0.025% es un esteroide tópico para enjuagar la cavidad oral.
Fabricado por APL, Suecia.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Placebo/activo
El frasco para usar por la mañana contiene placebo y el que se usa por la noche contiene gel oral de clobetasol.
Se enjuagará la cavidad bucal con 5ml de gel bucal durante 1 minuto.
Nistatina se tomará 1 ml 4 veces al día.
|
Placebo/activo
|
Comparador de placebos: Placebo/placebo
Ambos frascos, el de la mañana y el de la noche, contienen placebo.
Se enjuagará la cavidad bucal con 5ml de gel bucal durante 1 minuto.
Nistatina se tomará 1 ml 4 veces al día.
|
Placebo/placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aspecto clínico de la lesión del liquen
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Puntuación del sitio, la gravedad y la actividad según Escudier et al.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de impacto en la salud bucodental
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
|
Cuatro semanas
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Escala EVA.
Una escala de 10 cm que va desde ningún dolor hasta el peor dolor imaginable.
|
Cuatro semanas
|
Puntuación de sensación de ardor
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Escala EVA.
Una escala de 10 cm que va desde ninguna sensación de ardor hasta la peor sensación de ardor imaginable.
|
Cuatro semanas
|
Aspecto histológico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cantidad y grado de reacción liquenoide en la biopsia
|
Cuatro semanas
|
Cándida
Periodo de tiempo: línea de base (al inicio del tratamiento)
|
Candida hyphae en frotis de lesiones de liquen
|
línea de base (al inicio del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bengt Götrick, Docent, Malmo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- LIKLO-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todavía indeciso ya que aún no sabemos qué datos compartir y cómo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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