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Eficacia del tratamiento tópico con clobetasol en el liquen plano bucal sintomático.

28 de julio de 2023 actualizado por: Fredrik Gränse, Malmö University

Eficacia del tratamiento tópico con clobetasol en el liquen plano bucal sintomático. Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico controlado con placebo.

Los investigadores quieren estudiar el efecto del clobetasol en el liquen plano oral sintomático. Los investigadores incluirán a 90 pacientes y los distribuirán aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo recibirá tratamiento activo tanto por la mañana como por la noche. El grupo dos recibe placebo por la mañana y tratamiento activo por la noche. El grupo tres recibirá placebo tanto por la mañana como por la noche. Todos los grupos seguirán el mismo protocolo con enjuague dos veces al día con la sustancia de prueba junto con el tratamiento antifúngico. Los pacientes serán controlados después de dos semanas y nuevamente después de otras dos semanas. Se realizará una biopsia en el momento de la inclusión y se tomará otra biopsia al final del período de prueba. También se evaluarán frotis para candida. Los pacientes serán examinados por cambios en la apariencia clínica y responderán preguntas para notar cambios en los síntomas. Nuestras hipótesis: #Los pacientes que reciben clobetasol tendrán una mejor resolución de los síntomas que los que recibieron placebo. #Los pacientes tratados con clobetasol dos veces al día tendrán un alivio de los síntomas más rápido que los pacientes tratados solo una vez al día. #Los signos clínicos del liquen plano oral disminuirán más pronunciadamente en los dos grupos que reciben tratamiento activo. #La mayoría de las lesiones del OLP estaban infectadas por cándida. #Se pueden observar cambios histológicos específicos en las biopsias tomadas después del tratamiento con clobetasol en comparación con las tomadas antes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fredrik Gränse, DDS
  • Número de teléfono: 0046736954499
  • Correo electrónico: fredrik.granse@mau.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bengt Götrick, Docent
  • Número de teléfono: 0046406658427
  • Correo electrónico: bengt.gotrick@mau.se

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, 22242
        • Reclutamiento
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Contacto:
          • Fredrik Gränse, Phd student
          • Número de teléfono: 0046406658432
          • Correo electrónico: fredrik.granse@mau.se
        • Contacto:
      • Malmö, Suecia, 20506
        • Reclutamiento
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Contacto:
          • Bengt Götrick, Docent
          • Número de teléfono: 0046406658427
          • Correo electrónico: bengt.gotrick@mau.se
        • Contacto:
          • Fredrik Gränse, Phd student
          • Número de teléfono: 0046406658432
          • Correo electrónico: fredrik.granse@mau.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Liquen plano oral sintomático
  • Edad superior a 40 años

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de contacto liquenoides
  • Enfermedad de injerto contra huésped
  • Reacción liquenoide relacionada con bacterias
  • Enfermedades vesiculoampollosas intraorales
  • Tratamiento antibiótico activo
  • Tratamiento activo con esteroides u otra sustancia inmunomoduladora
  • Alergia al Clobetasol
  • Periodontitis severa
  • Mala higiene bucal
  • La biopsia no es compatible con OLP
  • Alergia a la nistatina
  • No en la menopausia
  • Neoplasia maligna oral previa o actual
  • Participación en otro estudio médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo/activo
El frasco que se usa por la mañana tiene clobetasol-gel oral, al igual que el frasco que se usa por la noche. Se enjuagará la cavidad bucal con 5ml de gel bucal durante 1 minuto. Nistatina se tomará 1 ml 4 veces al día.
Klobetasol APL oral gel 0.025% es un esteroide tópico para enjuagar la cavidad oral. Fabricado por APL, Suecia.
Otros nombres:
  • Klobetasol APL gel oral 0,025%
Comparador activo: Placebo/activo
El frasco para usar por la mañana contiene placebo y el que se usa por la noche contiene gel oral de clobetasol. Se enjuagará la cavidad bucal con 5ml de gel bucal durante 1 minuto. Nistatina se tomará 1 ml 4 veces al día.
Placebo/activo
Comparador de placebos: Placebo/placebo
Ambos frascos, el de la mañana y el de la noche, contienen placebo. Se enjuagará la cavidad bucal con 5ml de gel bucal durante 1 minuto. Nistatina se tomará 1 ml 4 veces al día.
Placebo/placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto clínico de la lesión del liquen
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Puntuación del sitio, la gravedad y la actividad según Escudier et al.
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de impacto en la salud bucodental
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Cuatro semanas
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Escala EVA. Una escala de 10 cm que va desde ningún dolor hasta el peor dolor imaginable.
Cuatro semanas
Puntuación de sensación de ardor
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Escala EVA. Una escala de 10 cm que va desde ninguna sensación de ardor hasta la peor sensación de ardor imaginable.
Cuatro semanas
Aspecto histológico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cantidad y grado de reacción liquenoide en la biopsia
Cuatro semanas
Cándida
Periodo de tiempo: línea de base (al inicio del tratamiento)
Candida hyphae en frotis de lesiones de liquen
línea de base (al inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Bengt Götrick, Docent, Malmo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía indeciso ya que aún no sabemos qué datos compartir y cómo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liquen Plano Oral

Ensayos clínicos sobre Propionato de clobetasol

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