Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного лечения клобетазолом при симптоматическом красном плоском лишае полости рта.

28 июля 2023 г. обновлено: Fredrik Gränse, Malmö University

Эффективность местного лечения клобетазолом при симптоматическом красном плоском лишае полости рта. Многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.

Исследователи хотят изучить эффект клобетазола при симптоматическом красном плоском лишае полости рта. Исследователи будут включать 90 пациентов и случайным образом распределят их по трем группам. Первая группа будет получать активное лечение как утром, так и вечером. Вторая группа получает плацебо утром и активное лечение вечером. Третья группа будет получать плацебо утром и вечером. Все группы будут следовать одному и тому же протоколу с полосканием два раза в день тестируемым веществом в сочетании с противогрибковым лечением. Пациенты будут контролироваться через две недели и еще раз через две недели. Биопсия будет выполнена при включении, а еще одна биопсия будет взята в конце периода тестирования. Мазки на кандидоз также будут оценены. Пациенты будут обследованы на предмет изменений в клинической картине и ответят на вопросы, чтобы отметить изменения в симптомах. Наши гипотезы: #Пациенты, получающие клобетазол, будут иметь лучшее разрешение симптомов, чем те, кто получал плацебо. #Пациенты, получавшие клобетазол два раза в день, будут иметь более быстрое облегчение симптомов, чем пациенты, получавшие только один раз в день. # Клинические признаки красного плоского лишая полости рта будут более выраженными в двух группах, получающих активное лечение. #Большинство поражений OLP были инфицированы кандидозом. # Специфические гистологические изменения можно увидеть в биоптатах, взятых после лечения клобетазолом, по сравнению с биоптатами, взятыми до лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fredrik Gränse, DDS
  • Номер телефона: 0046736954499
  • Электронная почта: fredrik.granse@mau.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bengt Götrick, Docent
  • Номер телефона: 0046406658427
  • Электронная почта: bengt.gotrick@mau.se

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22242
        • Рекрутинг
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Контакт:
          • Fredrik Gränse, Phd student
          • Номер телефона: 0046406658432
          • Электронная почта: fredrik.granse@mau.se
        • Контакт:
          • Cecilia Wexell, Docent
          • Номер телефона: 004646174320
          • Электронная почта: cecilia.wexell@skane.se
      • Malmö, Швеция, 20506
        • Рекрутинг
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Контакт:
          • Bengt Götrick, Docent
          • Номер телефона: 0046406658427
          • Электронная почта: bengt.gotrick@mau.se
        • Контакт:
          • Fredrik Gränse, Phd student
          • Номер телефона: 0046406658432
          • Электронная почта: fredrik.granse@mau.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический красный плоский лишай полости рта
  • Возраст старше 40 лет

Критерий исключения:

  • Лихеноидные контактные поражения
  • Болезнь «трансплантат против хозяина»
  • Бактериальная лихеноидная реакция
  • Внутриротовые везикулобуллезные заболевания
  • Активное лечение антибиотиками
  • Активное лечение стероидами или другими иммуномодулирующими веществами
  • Аллергия на клобетазол
  • Тяжелый пародонтит
  • Плохая гигиена полости рта
  • Биопсия не поддерживает OLP
  • Аллергия на нистатин
  • Не в менопаузе
  • Предыдущее или фактическое злокачественное новообразование полости рта
  • Участие в другом медицинском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный/активный
Одна бутылка для использования утром содержит клобетазол-гель для перорального применения, как и бутылка для использования вечером. Полость рта промывают 5 мл геля для полости рта в течение 1 минуты. Нистатин принимают по 1 мл 4 раза в день.
Лекарство: Клобетазола пропионат
Клобетазол АПЛ оральный гель 0,025% представляет собой местный стероид для полоскания полости рта. Производитель APL, Швеция.
Другие имена:
  • Гель для перорального применения Клобетасол АПЛ 0,025%
Активный компаратор: Плацебо/активный
Флакон для использования утром содержит плацебо, а флакон для использования вечером содержит пероральный гель клобетазол. Полость рта промывают 5 мл геля для полости рта в течение 1 минуты. Нистатин принимают по 1 мл 4 раза в день.
Лекарство: Гель для перорального применения Плацебо/Клобетазол APL 0,025%
Плацебо/активный
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо
Оба флакона, утренний и вечерний, содержат плацебо. Полость рта промывают 5 мл геля для полости рта в течение 1 минуты. Нистатин принимают по 1 мл 4 раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо/плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая картина поражения лишаем
Временное ограничение: Четыре недели
Оценка места, тяжести и активности в соответствии с Escudier et al.
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Четыре недели
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Четыре недели
Оценка боли
Временное ограничение: Четыре недели
Шкала ВАШ. 10-сантиметровая шкала от полного отсутствия боли до самой сильной боли, какую только можно вообразить.
Четыре недели
Оценка чувства жжения
Временное ограничение: Четыре недели
Шкала ВАШ. 10-сантиметровая шкала варьируется от полного отсутствия ощущения жжения до самого сильного ощущения жжения, какое только можно вообразить.
Четыре недели
Гистологический вид
Временное ограничение: Четыре недели
Количество и степень лихеноидной реакции в биопсии
Четыре недели
Кандида
Временное ограничение: исходный уровень (в начале лечения)
Гифы Candida в мазке с очагов лишая
исходный уровень (в начале лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malmö University

Соавторы

Skane University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Bengt Götrick, Docent, Malmö University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIKLO-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Еще не решили, так как мы еще не знаем, какими данными делиться и как.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Клинические исследования Клобетазола пропионат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться