Paikallisen hoidon teho klobetasolilla oireellisessa suun jäkälässä.
lauantai 30. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fredrik Gränse, Malmö University
Paikallisen hoidon teho klobetasolilla oireellisessa suun jäkälässä. Monikeskus lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkijat haluavat tutkia klobetasolin vaikutusta oireiseen suun lichen planukseen.
Tutkijoihin kuuluu 90 potilasta ja ne jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä saa aktiivista hoitoa sekä aamulla että illalla.
Ryhmä kaksi saa lumelääkettä aamulla ja aktiivista hoitoa illalla.
Ryhmä kolme saa lumelääkettä sekä aamulla että illalla.
Kaikki ryhmät noudattavat samaa protokollaa huuhtelemalla kahdesti päivässä testiaineella sienilääkkeen hoidon yhteydessä.
Potilaat ovat hallinnassa kahden viikon kuluttua ja uudelleen kahden viikon kuluttua.
Biopsia tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja toinen biopsia otetaan testijakson lopussa.
Myös candida-solunäytteet arvioidaan.
Potilaat tutkitaan kliinisen ulkonäön muutosten varalta ja he vastaavat kysymyksiin oireiden muutosten havaitsemiseksi.
Hypoteesimme: #Klobetasolia saavilla potilailla oireet eroavat paremmin kuin lumelääkettä saaneilla.
#Potilaat, joita hoidetaan klobetasolilla kahdesti päivässä, oireet lievittyvät nopeammin kuin potilaat, joita hoidetaan vain kerran päivässä.
#Suun lichen planuksen kliiniset oireet heikkenevät selvemmin kahdessa aktiivisesti hoidetussa ryhmässä.
#Suurin osa OLP-leesioista oli candida-tartunnan saaneita.
#Spesifisiä histologisia muutoksia voidaan nähdä klobetasolihoidon jälkeen otetuissa biopsioissa verrattuna ennen hoitoa otettuihin biopsioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22242
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Malmö, Ruotsi, 20506
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen suun lichen planus
- Ikä yli 40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Jäkälän kosketusvauriot
- Siirrä isäntä vastaan -sairaus
- Bakteeriin liittyvä jäkäläreaktio
- Suunsisäiset vesiculobulloous sairaudet
- Aktiivinen antibioottihoito
- Aktiivinen hoito steroideilla tai muilla immunomoduloivilla aineilla
- Allergia klobetasolille
- Vaikea parodontiitti
- Huono suuhygienia
- Biopsia ei tue OLP:tä
- Allergia nystatiinille
- Ei vaihdevuosien aikana
- Aiempi tai todellinen suun pahanlaatuisuus
- Osallistuminen muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen/aktiivinen
Aamukäyttöön tarkoitetussa yhdessä pullossa on klobetasoli-oraaligeeli, samoin pullo iltakäyttöön.
Suuontelo huuhdellaan 5 ml:lla suugeeliä 1 minuutin ajan.
Nystatiinia otetaan 1 ml 4 kertaa päivässä.
|
Klobetasol APL -oraaligeeli 0,025% on paikallisesti käytettävä steroidi suuontelon huuhteluun.
Valmistaja APL, Ruotsi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo/aktiivinen
Aamukäyttöön tarkoitettu pullo sisältää lumelääkettä ja iltakäyttöinen klobetasoli-oraaligeeli.
Suuontelo huuhdellaan 5 ml:lla suugeeliä 1 minuutin ajan.
Nystatiinia otetaan 1 ml 4 kertaa päivässä.
|
Plasebo/aktiivinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo/plasebo
Molemmat pullot, yksi aamulla ja toinen illalla, sisältävät lumelääkettä.
Suuontelo huuhdellaan 5 ml:lla suugeeliä 1 minuutin ajan.
Nystatiinia otetaan 1 ml 4 kertaa päivässä.
|
Placebo/plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäkälävaurion kliininen ulkonäkö
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Paikka-, vakavuus- ja aktiivisuuspisteet Escudier et al
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Suun terveysvaikutusten profiili (OHIP-14)
|
Neljä viikkoa
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
VAS-asteikko.
10 cm:n asteikko ilman kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.
|
Neljä viikkoa
|
|
Polttava tunne pisteet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
VAS-asteikko.
10 cm:n asteikko polttotuntemattomuudesta pahimpaan kuviteltavissa olevaan polttavaan tunteeseen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Histologinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Jäkäläreaktion määrä ja aste biopsiassa
|
Neljä viikkoa
|
|
Candida
Aikaikkuna: lähtötaso (hoidon alussa)
|
Candida-hyphae jäkälävaurioista peräisin olevassa määrissä
|
lähtötaso (hoidon alussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bengt Götrick, Docent, Malmö University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIKLO-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä epäselvä, koska emme vielä tiedä, mitä tietoja jakaa ja miten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .