Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klobetasollal végzett helyi kezelés hatékonysága szimptomatikus orális lichen planusban.

2023. július 28. frissítette: Fredrik Gränse, Malmö University

A klobetasollal végzett helyi kezelés hatékonysága szimptomatikus orális lichen planusban. Többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat.

A kutatók a clobetasol hatását szeretnék tanulmányozni a tünetekkel járó orális lichen planusban. A vizsgálók 90 beteget vonnak be, és véletlenszerűen három csoportba osztják őket. Az első csoport reggel és este is aktív kezelésben részesül. A második csoport reggel placebót, este pedig aktív kezelést kap. A harmadik csoport reggel és este is placebót kap. Minden csoport ugyanazt a protokollt fogja követni, napi kétszeri öblítéssel a vizsgált anyaggal, gombaellenes kezeléssel együtt. A betegeket két hét elteltével, majd további két hét múlva ismét ellenőrizni fogják. A felvételkor biopsziát végeznek, és a vizsgálati időszak végén egy másik biopsziát vesznek. A candida-keneteket is értékelni fogják. A betegeket megvizsgálják a klinikai megjelenésben bekövetkezett változások miatt, és kérdésekre válaszolnak, hogy észrevegyék a tünetek változásait. Hipotéziseink: #A klobetasolt kapó betegek jobban feloldják a tüneteket, mint azok, akik placebót kaptak. #A napi kétszer klobetaszollal kezelt betegeknél gyorsabban enyhülnek a tünetek, mint a csak naponta egyszer kezelt betegeknél. #Az orális lichen planus klinikai tünetei kifejezettebben csökkennek az aktív kezelésben részesülő két csoportban. #Az OLP-léziók többségét candida fertőzte meg. #Speciális szövettani elváltozások láthatók a klobetasol kezelés után vett biopsziákban a kezelés előttiekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Lund, Svédország, 22242
        • Toborzás
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Malmö, Svédország, 20506
        • Toborzás
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó orális lichen planus
  • Életkor 40 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Lichenoid kontakt elváltozások
  • Graft versus host betegség
  • Baktériumokkal kapcsolatos lichenoid reakció
  • Intraorális vesiculobullosus betegségek
  • Aktív antibiotikum kezelés
  • Aktív kezelés szteroidokkal vagy más immunmoduláló szerekkel
  • Allergia a Clobetasolra
  • Súlyos parodontitis
  • Rossz szájhigiénia
  • A biopszia nem támogatja az OLP-t
  • Allergia a nystatinra
  • Nem menopauzában
  • Korábbi vagy tényleges szájüregi rosszindulatú daganat
  • Részvétel egyéb orvosi tanulmányokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív/aktív
A reggeli használatra szánt egy üveg klobetasol-orális gélt tartalmaz, és így az esti használat is. A szájüreget 1 percen keresztül öblítjük 5 ml szájgéllel. A nystatint naponta négyszer 1 ml-ben kell bevenni.
A Klobetasol APL szájüregi gél 0,025% egy helyileg alkalmazott szteroid a szájüreg öblítésére. Gyártó: APL, Svédország.
Más nevek:
  • Klobetasol APL orális gél 0,025%
Aktív összehasonlító: Placebo/aktív
A reggeli használatra szánt palack placebót tartalmaz, az esti használatra szánt üveg pedig klobetazol orális gélt tartalmaz. A szájüreget 1 percen keresztül öblítjük 5 ml szájgéllel. A nystatint naponta négyszer 1 ml-ben kell bevenni.
Placebo/aktív
Placebo Comparator: Placebo/placebo
Mindkét palack, a reggeli és az esti használatra szánt, placebót tartalmaz. A szájüreget 1 percen keresztül öblítjük 5 ml szájgéllel. A nystatint naponta négyszer 1 ml-ben kell bevenni.
Placebo/placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zuzmó elváltozás klinikai megjelenése
Időkeret: Négy hét
Helyszín, súlyosság és aktivitás pontszáma Escudier et al
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A száj egészségére gyakorolt ​​hatás profilja
Időkeret: Négy hét
Szájegészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
Négy hét
Fájdalom pontszám
Időkeret: Négy hét
VAS mérleg. 10 cm-es skála a fájdalommentestől az elképzelhető legrosszabb fájdalomig.
Négy hét
Égő érzés pontszáma
Időkeret: Négy hét
VAS mérleg. 10 cm-es skála az égő érzés hiányától az elképzelhető legrosszabb égő érzésig.
Négy hét
Szövettani megjelenés
Időkeret: Négy hét
A lichenoid reakció mennyisége és mértéke a biopsziában
Négy hét
Candida
Időkeret: alapvonal (a kezelés kezdetén)
Candida hifák a zuzmósérülésekből származó kenetben
alapvonal (a kezelés kezdetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bengt Götrick, Docent, Malmö University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Még mindig bizonytalan, mivel még nem tudjuk, milyen adatokat és hogyan osztunk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Lichen Planus

Klinikai vizsgálatok a Klobetazol-propionát

3
Iratkozz fel