- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04364555
A klobetasollal végzett helyi kezelés hatékonysága szimptomatikus orális lichen planusban.
2023. július 28. frissítette: Fredrik Gränse, Malmö University
A klobetasollal végzett helyi kezelés hatékonysága szimptomatikus orális lichen planusban. Többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat.
A kutatók a clobetasol hatását szeretnék tanulmányozni a tünetekkel járó orális lichen planusban.
A vizsgálók 90 beteget vonnak be, és véletlenszerűen három csoportba osztják őket.
Az első csoport reggel és este is aktív kezelésben részesül.
A második csoport reggel placebót, este pedig aktív kezelést kap.
A harmadik csoport reggel és este is placebót kap.
Minden csoport ugyanazt a protokollt fogja követni, napi kétszeri öblítéssel a vizsgált anyaggal, gombaellenes kezeléssel együtt.
A betegeket két hét elteltével, majd további két hét múlva ismét ellenőrizni fogják.
A felvételkor biopsziát végeznek, és a vizsgálati időszak végén egy másik biopsziát vesznek.
A candida-keneteket is értékelni fogják.
A betegeket megvizsgálják a klinikai megjelenésben bekövetkezett változások miatt, és kérdésekre válaszolnak, hogy észrevegyék a tünetek változásait.
Hipotéziseink: #A klobetasolt kapó betegek jobban feloldják a tüneteket, mint azok, akik placebót kaptak.
#A napi kétszer klobetaszollal kezelt betegeknél gyorsabban enyhülnek a tünetek, mint a csak naponta egyszer kezelt betegeknél.
#Az orális lichen planus klinikai tünetei kifejezettebben csökkennek az aktív kezelésben részesülő két csoportban.
#Az OLP-léziók többségét candida fertőzte meg.
#Speciális szövettani elváltozások láthatók a klobetasol kezelés után vett biopsziákban a kezelés előttiekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fredrik Gränse, DDS
- Telefonszám: 0046736954499
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bengt Götrick, Docent
- Telefonszám: 0046406658427
- E-mail: bengt.gotrick@mau.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22242
- Toborzás
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Kapcsolatba lépni:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Telefonszám: 0046406658432
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Wexell, Docent
- Telefonszám: 004646174320
- E-mail: cecilia.wexell@skane.se
-
Malmö, Svédország, 20506
- Toborzás
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bengt Götrick, Docent
- Telefonszám: 0046406658427
- E-mail: bengt.gotrick@mau.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Telefonszám: 0046406658432
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó orális lichen planus
- Életkor 40 év felett
Kizárási kritériumok:
- Lichenoid kontakt elváltozások
- Graft versus host betegség
- Baktériumokkal kapcsolatos lichenoid reakció
- Intraorális vesiculobullosus betegségek
- Aktív antibiotikum kezelés
- Aktív kezelés szteroidokkal vagy más immunmoduláló szerekkel
- Allergia a Clobetasolra
- Súlyos parodontitis
- Rossz szájhigiénia
- A biopszia nem támogatja az OLP-t
- Allergia a nystatinra
- Nem menopauzában
- Korábbi vagy tényleges szájüregi rosszindulatú daganat
- Részvétel egyéb orvosi tanulmányokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív/aktív
A reggeli használatra szánt egy üveg klobetasol-orális gélt tartalmaz, és így az esti használat is.
A szájüreget 1 percen keresztül öblítjük 5 ml szájgéllel.
A nystatint naponta négyszer 1 ml-ben kell bevenni.
|
A Klobetasol APL szájüregi gél 0,025% egy helyileg alkalmazott szteroid a szájüreg öblítésére.
Gyártó: APL, Svédország.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Placebo/aktív
A reggeli használatra szánt palack placebót tartalmaz, az esti használatra szánt üveg pedig klobetazol orális gélt tartalmaz.
A szájüreget 1 percen keresztül öblítjük 5 ml szájgéllel.
A nystatint naponta négyszer 1 ml-ben kell bevenni.
|
Placebo/aktív
|
Placebo Comparator: Placebo/placebo
Mindkét palack, a reggeli és az esti használatra szánt, placebót tartalmaz.
A szájüreget 1 percen keresztül öblítjük 5 ml szájgéllel.
A nystatint naponta négyszer 1 ml-ben kell bevenni.
|
Placebo/placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zuzmó elváltozás klinikai megjelenése
Időkeret: Négy hét
|
Helyszín, súlyosság és aktivitás pontszáma Escudier et al
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A száj egészségére gyakorolt hatás profilja
Időkeret: Négy hét
|
Szájegészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
|
Négy hét
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Négy hét
|
VAS mérleg.
10 cm-es skála a fájdalommentestől az elképzelhető legrosszabb fájdalomig.
|
Négy hét
|
Égő érzés pontszáma
Időkeret: Négy hét
|
VAS mérleg.
10 cm-es skála az égő érzés hiányától az elképzelhető legrosszabb égő érzésig.
|
Négy hét
|
Szövettani megjelenés
Időkeret: Négy hét
|
A lichenoid reakció mennyisége és mértéke a biopsziában
|
Négy hét
|
Candida
Időkeret: alapvonal (a kezelés kezdetén)
|
Candida hifák a zuzmósérülésekből származó kenetben
|
alapvonal (a kezelés kezdetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bengt Götrick, Docent, Malmö University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIKLO-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Még mindig bizonytalan, mivel még nem tudjuk, milyen adatokat és hogyan osztunk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális Lichen Planus
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveLichen Planus: bőr lichen Planus, nyálkahártya lichen Planus és Lichen PlanopilarisNémetország, Egyesült Államok, Franciaország
-
University of AberdeenToborzásLichen Planus, Orális | Vulva Planus Lichen PlanusEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityIsmeretlenOrális Lichen Planus betegekEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Klobetazol-propionát
-
Padagis LLCBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Promius Pharma, LLCBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveKrónikus orális graft vs host betegségEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezve
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CROBefejezve
-
University of CataniaBefejezveOrális Lichen PlanusOlaszország
-
Medstar Health Research InstitutePatty Brisben Foundation For Women's Sexual Health; Society of Gynecologic SurgeonsToborzásVulvari Lichen SclerosusEgyesült Államok
-
Actavis Inc.Befejezve
-
University Hospital, BordeauxToborzásPemphigoid, Bullous | Mellékvese-elégtelenségFranciaország