증상이 있는 구강편평태선에서 Clobetasol을 이용한 국소치료의 효과
2024년 11월 30일 업데이트: Fredrik Gränse, Malmö University
증상이 있는 구강편평태선에서 Clobetasol을 이용한 국소치료의 효과 다기관 위약 대조 무작위 임상 시험.
연구자들은 증상이 있는 구강 편평태선에서 clobetasol의 효과를 연구하기를 원합니다.
조사관은 90명의 환자를 포함하고 무작위로 세 그룹으로 할당합니다.
첫 번째 그룹은 오전과 저녁 모두 적극적인 치료를 받게 됩니다.
두 번째 그룹은 아침에 위약을 받고 저녁에 적극적인 치료를 받습니다.
세 번째 그룹은 아침과 저녁에 모두 플라시보를 투여받게 됩니다.
모든 그룹은 항진균제 치료와 함께 테스트 물질로 매일 두 번 헹구는 동일한 프로토콜을 따릅니다.
환자는 2주 후에 통제되고 또 다른 2주 후에 통제될 것입니다.
생검은 포함 시 수행되고 다른 생검은 테스트 기간이 끝날 때 수행됩니다.
칸디다에 대한 도말도 평가됩니다.
환자는 임상 양상의 변화를 검사하고 증상의 변화를 기록하기 위해 질문에 답할 것입니다.
우리의 가설: #클로베타솔을 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자보다 증상이 더 잘 해결될 것입니다.
#클로베타솔을 1일 2회 투여한 환자는 1일 1회만 투여한 환자보다 증상 완화가 더 빠릅니다.
#구강 편평 태선의 임상 징후는 적극적인 치료를 받은 두 그룹에서 더 뚜렷하게 감소합니다.
# OLP 병변의 대부분은 칸디다에 감염되었습니다.
# 클로베타솔 치료 전과 비교하여 클로베타솔 치료 후 조직검사에서 특정한 조직학적 변화를 볼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22242
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
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Malmö, 스웨덴, 20506
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 구강편평태선
- 40세 이상
제외 기준:
- 태선양 접촉 병변
- 이식편대숙주병
- 박테리아 관련 지의류 반응
- 구강내 수포성 질환
- 적극적인 항생제 치료
- 스테로이드 또는 기타 면역 조절 물질을 사용한 능동적 치료
- Clobetasol에 대한 알레르기
- 심한 치주염
- 나쁜 구강 위생
- OLP를 지원하지 않는 생검
- 니스타틴에 대한 알레르기
- 폐경기가 아님
- 이전 또는 실제 구강 악성종양
- 다른 의학 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성/활성
아침에 사용하는 한 병에는 clobetasol-oral gel이 있고 저녁에 사용하는 병도 있습니다.
구강은 1분 동안 5ml 구강 젤로 헹구어집니다.
Nystatin은 하루에 4번 1ml씩 복용합니다.
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Klobetasol APL 구강 젤 0.025%는 구강 세척용 국소 스테로이드입니다.
스웨덴 APL에서 제조.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약/활성
아침에 사용하는 병에는 위약이 들어 있고 저녁에 사용하는 병에는 클로베타솔 경구용 젤이 들어 있습니다.
구강은 1분 동안 5ml 구강 젤로 헹구어집니다.
Nystatin은 하루에 4번 1ml씩 복용합니다.
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위약/활성
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위약 비교기: 위약/위약
아침용과 저녁용 두 병 모두 플라시보를 함유하고 있습니다.
구강은 1분 동안 5ml 구강 젤로 헹구어집니다.
Nystatin은 하루에 4번 1ml씩 복용합니다.
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위약/위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이끼 병변의 임상 양상
기간: 4주
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Escudier et al에 따른 사이트, 심각도 및 활동 점수
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 영향 프로파일
기간: 4주
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
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4주
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통증 점수
기간: 4주
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VAS 척도.
전혀 통증이 없는 것부터 상상할 수 있는 최악의 통증에 이르는 10cm 척도.
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4주
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작열감 점수
기간: 4주
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VAS 척도.
작열감이 전혀 없는 것부터 상상할 수 있는 최악의 작열감까지의 10cm 척도.
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4주
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조직학적 외관
기간: 4주
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생검에서 태선양 반응의 양과 정도
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4주
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칸디다
기간: 기준선(치료 시작 시)
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이끼 병변에서 도말된 칸디다 균사
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기준선(치료 시작 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bengt Götrick, Docent, Malmö University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIKLO-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 어떤 데이터를 어떻게 공유할지 모르기 때문에 아직 미정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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