Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk behandling med Clobetasol ved symptomatisk oral Lichen Planus.

30. november 2024 opdateret af: Fredrik Gränse, Malmö University

Effekten af ​​topisk behandling med Clobetasol ved symptomatisk oral Lichen Planus. Et multicenter placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Forskerne ønsker at undersøge effekten af ​​clobetasol i symptomatisk oral lichen planus. Efterforskerne vil omfatte 90 patienter og tilfældigt fordele dem i tre grupper. Den første gruppe vil modtage aktiv behandling både morgen og aften. Gruppe to får placebo om morgenen og aktiv behandling om aftenen. Gruppe tre får placebo både om morgenen og om aftenen. Alle grupper vil følge den samme protokol med skylning to gange dagligt med teststof i forbindelse med antifungal behandling. Patienterne vil blive kontrolleret efter to uger og igen efter yderligere to uger. En biopsi vil blive udført ved inklusion, og en anden biopsi vil blive taget i slutningen af ​​testperioden. Udstrygninger for candida vil også blive evalueret. Patienterne vil blive undersøgt for ændringer i klinisk udseende og vil besvare spørgsmål for at bemærke ændringer i symptomer. Vores hypoteser: #Patienter, der får clobetasol, vil have en bedre opløsning af symptomer end dem, der fik placebo. #Patienter behandlet med clobetasol to gange dagligt vil have en hurtigere lindring af symptomer end patienter, der netop er behandlet én gang dagligt. #De kliniske tegn på oral lichen planus vil aftage mere udtalt i de to grupper, der får aktiv behandling. #Størstedelen af ​​OLP-læsionerne var inficeret med candida. #Specifikke histologiske ændringer kan ses i biopsierne taget efter clobetasolbehandling sammenlignet med dem taget før behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22242
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
      • Malmö, Sverige, 20506
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk oral lichen planus
  • Alder over 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lichenoide kontaktlæsioner
  • Graft versus host sygdom
  • Bakterierelateret lichenoid reaktion
  • Intraorale vesikulobulløse sygdomme
  • Aktiv antibiotikabehandling
  • Aktiv behandling med steroider eller andet immunmodulerende stof
  • Allergi over for Clobetasol
  • Alvorlig paradentose
  • Dårlig mundhygiejne
  • Biopsi understøtter ikke OLP
  • Allergi over for nystatin
  • Ikke i overgangsalderen
  • Tidligere eller faktisk oral malignitet
  • Deltagelse i anden medicinsk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv/aktiv
Den ene flaske til brug om morgenen har clobetasol-oral gel, og det samme gør flasken før brug om aftenen. Mundhulen skylles med 5 ml oral gel i løbet af 1 minut. Nystatin tages 1 ml 4 gange dagligt.
Medicin: Clobetasol Propionat
Klobetasol APL oral gel 0,025% er et topisk steroid til skylning af mundhulen. Fremstillet af APL, Sverige.
Andre navne:
  • Klobetasol APL oral gel 0,025 %
Aktiv komparator: Placebo/aktiv
Flasken til brug om morgenen indeholder placebo og en til brug om aftenen indeholder clobetasol oral gel. Mundhulen skylles med 5 ml oral gel i løbet af 1 minut. Nystatin tages 1 ml 4 gange dagligt.
Medicin: Placebo/Klobetasol APL oral gel 0,025 %
Placebo/aktiv
Placebo komparator: Placebo/placebo
Begge flasker, den til morgen og den til brug om aftenen, indeholder placebo. Mundhulen skylles med 5 ml oral gel i løbet af 1 minut. Nystatin tages 1 ml 4 gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo/placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udseende af lavlæsionen
Tidsramme: Fire uger
Site-, sværhedsgrad- og aktivitetsscore ifølge Escudier et al
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningsprofil for oral sundhed
Tidsramme: Fire uger
Oral health impact profile (OHIP-14)
Fire uger
Smertescore
Tidsramme: Fire uger
VAS skala. En 10 cm skala, der spænder fra ingen smerte overhovedet til den værst tænkelige smerte.
Fire uger
Brændende fornemmelse score
Tidsramme: Fire uger
VAS skala. En 10 cm skala, der spænder fra ingen brændende fornemmelse til den værst tænkelige brændende fornemmelse.
Fire uger
Histologisk udseende
Tidsramme: Fire uger
Mængde og grad af lichenoid reaktion i biopsi
Fire uger
Candida
Tidsramme: baseline (ved behandlingsstart)
Candida-hyfer i udstrygning fra lavlæsioner
baseline (ved behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malmö University

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Skane University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bengt Götrick, Docent, Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIKLO-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Stadig uafklaret, da vi endnu ikke ved, hvilke data vi skal dele og hvordan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Clobetasol Propionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner