- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364555
Eficácia do tratamento tópico com clobetasol no líquen plano oral sintomático.
28 de julho de 2023 atualizado por: Fredrik Gränse, Malmö University
Eficácia do tratamento tópico com clobetasol no líquen plano oral sintomático. Um ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado por placebo.
Os investigadores querem estudar o efeito do clobetasol no líquen plano oral sintomático.
Os investigadores incluirão 90 pacientes e os alocarão aleatoriamente em três grupos.
O primeiro grupo receberá tratamento ativo tanto pela manhã quanto à noite.
O grupo dois recebe placebo pela manhã e tratamento ativo à noite.
O grupo três receberá placebo pela manhã e à noite.
Todos os Grupos seguirão o mesmo protocolo com enxágue duas vezes ao dia com substância teste em conjunto com tratamento antifúngico.
Os pacientes serão controlados após duas semanas e novamente após mais duas semanas.
Uma biópsia será realizada na inclusão e outra biópsia será realizada no final do período de teste.
Esfregaços para candida também serão avaliados.
Os pacientes serão examinados quanto a alterações na aparência clínica e responderão a perguntas para observar alterações nos sintomas.
Nossas hipóteses: #Pacientes que receberam clobetasol terão melhor resolução dos sintomas do que aqueles que receberam placebo.
#Pacientes tratados com clobetasol duas vezes ao dia terão um alívio mais rápido dos sintomas do que pacientes tratados apenas uma vez ao dia.
#Os sinais clínicos do líquen plano oral diminuirão mais acentuadamente nos dois grupos que receberam tratamento ativo.
#A maioria das lesões de LPO foram infectadas por candida.
#Alterações histológicas específicas podem ser observadas nas biópsias realizadas após o tratamento com clobetasol em comparação com as realizadas antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fredrik Gränse, DDS
- Número de telefone: 0046736954499
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
Estude backup de contato
- Nome: Bengt Götrick, Docent
- Número de telefone: 0046406658427
- E-mail: bengt.gotrick@mau.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22242
- Recrutamento
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Contato:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Número de telefone: 0046406658432
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
-
Contato:
- Cecilia Wexell, Docent
- Número de telefone: 004646174320
- E-mail: cecilia.wexell@skane.se
-
Malmö, Suécia, 20506
- Recrutamento
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
Contato:
- Bengt Götrick, Docent
- Número de telefone: 0046406658427
- E-mail: bengt.gotrick@mau.se
-
Contato:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Número de telefone: 0046406658432
- E-mail: fredrik.granse@mau.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Líquen plano oral sintomático
- Idade acima de 40 anos
Critério de exclusão:
- Lesões de contato liquenoides
- Doença do enxerto contra o hospedeiro
- Reação liquenoide relacionada a bactérias
- Doenças vesiculobolhosas intraorais
- Tratamento antibiótico ativo
- Tratamento ativo com esteroides ou outra substância imunomoduladora
- Alergia ao Clobetasol
- periodontite severa
- Higiene bucal ruim
- Biópsia não suporta LPO
- Alergia a nistatina
- Não está na menopausa
- Malignidade oral anterior ou atual
- Participação em outro estudo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ativo/ativo
O único frasco para uso pela manhã contém clobetasol-gel oral, assim como o frasco para uso noturno.
A cavidade oral será enxaguada com 5ml de gel oral durante 1 minuto.
Nistatina será tomada 1ml 4 vezes ao dia.
|
Klobetasol APL gel oral 0,025% é um esteróide tópico para enxaguar a cavidade oral.
Fabricado pela APL, Suécia.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Placebo/ativo
O frasco para uso pela manhã contém placebo e o para uso à noite contém clobetasol gel oral.
A cavidade oral será enxaguada com 5ml de gel oral durante 1 minuto.
Nistatina será tomada 1ml 4 vezes ao dia.
|
Placebo/ativo
|
Comparador de Placebo: Placebo/placebo
Ambos os frascos, o da manhã e o da noite, contêm placebo.
A cavidade oral será enxaguada com 5ml de gel oral durante 1 minuto.
Nistatina será tomada 1ml 4 vezes ao dia.
|
Placebo/placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aspecto clínico da lesão do líquen
Prazo: Quatro semanas
|
Pontuação do local, gravidade e atividade de acordo com Escudier et al
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: Quatro semanas
|
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
|
Quatro semanas
|
Pontuação de dor
Prazo: Quatro semanas
|
Escala EVA.
Uma escala de 10 cm variando de nenhuma dor até a pior dor imaginável.
|
Quatro semanas
|
Pontuação da sensação de queimação
Prazo: Quatro semanas
|
Escala EVA.
Uma escala de 10 cm variando de nenhuma sensação de queimação até a pior sensação de queimação imaginável.
|
Quatro semanas
|
Aparência histológica
Prazo: Quatro semanas
|
Quantidade e grau de reação liquenoide na biópsia
|
Quatro semanas
|
Cândida
Prazo: linha de base (No início do tratamento)
|
Hifas de Candida em esfregaço de lesões de líquen
|
linha de base (No início do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bengt Götrick, Docent, Malmo university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIKLO-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda indeciso, pois ainda não sabemos quais dados compartilhar e como.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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