転移性非小細胞肺癌（EGIA-002）の被験者におけるAB-16B5とドセタキセルの併用

包含基準:

• -被験者（男性または妊娠していない女性）は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上でなければなりません。
• -組織学的または細胞学的に（ステージIII〜IV）非小細胞肺癌（NSCLC）の診断が確認され、RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変がある被験者。
• -被験者は、抗PD1またはPD-L1免疫チェックポイント抗体による治療と、同時または連続して投与されたプラチナ含有ダブレット治療の後に疾患の進行を経験している必要があります。
• -EGFRまたはALK遺伝子にターゲティング可能なドライバー変異を持つ被験者は、利用可能なすべての標的療法に失敗し、抗PD1またはPD-L1免疫チェックポイント抗体による治療とプラチナ含有ダブレット治療の後に疾患の進行を経験した後、試験に参加することが許可されます。同時にまたは順次に投与されます。
• -被験者は適切な臓器および免疫機能を持っている必要があります
• -被験者は、生検の禁忌のない生検に適した腫瘍病変を持っている必要があります。
• -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
• -被験者の平均余命は少なくとも3か月である必要があります。
• -被験者は、最近のがん治療による毒性効果からグレード1以下まで回復している必要があります。 対象者が大手術または放射線療法を受けた場合、合併症および/または毒性から回復している必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験治療の初回投与前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 生殖の可能性のある被験者（男性と女性の両方）は、研究全体を通して、および研究薬の最後の投与後最大90日間、非常に効果的な避妊方法を実践することをいとわない必要があります。 これが被験者の通常のライフスタイルである場合、禁欲は許容されます。

• 女性被験者は、外科的不妊症の病歴がある場合、または以下のいずれかとして定義される閉経後の状態の証拠がある場合、出産の可能性があるとは見なされません。

  • 45歳以上で、2年以上月経がない。
  • -子宮摘出術および卵巣摘出術なしで2年未満の無月経であり、スクリーニング時の閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）値。
  • 子宮摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録または超音波によって確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。
• 被験者は、計画されたフォローアップを含む研究手順、および制限を理解し、完全に順守することができ、喜んで順守する可能性が高い必要があります。
• 被験者は、研究に関連する手順を完了する前に、調和に関する国際会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って、研究に参加するための個人的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提出している必要があります。

除外基準:

• -AB-16B5による以前の治療を受けた被験者。
• -NSCLCの治療のためにドセタキセルによる以前の治療を受けた被験者。
• -治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがある被験者、または研究治療の最初の投与前の21日以内に治験デバイスを使用している被験者。 21 日間のウィンドウは、抗悪性腫瘍治験薬の最終投与量または抗悪性腫瘍目的の治験機器の最終使用を使用して計算する必要があります。
• -3週間以内に抗がん治療を受けたか、2週間以内に放射線療法を受けた被験者 研究治療の最初の投与を受ける前、または有害事象からグレード1以下まで回復していない。 脱毛症の被験者は参加資格があります。
• -試験中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要になると予想される被験者。 これには、別の薬剤による維持療法または放射線療法が含まれます。
• -プレドニゾン（または同等物）の用量> 10 mg /日を投与されている被験者 研究治療または他の形態の免疫抑制薬の最初の投与前の7日以内（ドセタキセルのコルチコステロイド前治療および/または後治療は許可されています）。
• -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール）による治療が必要な被験者。 弱いCYP3A4阻害剤による代替治療があり、研究治療の最初の投与の少なくとも7日前に変更する意思がある場合、被験者は含まれる可能性があります。
• -進行中または積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍を有する被験者。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎を知っている被験者。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、研究治療の最初の投与前に少なくとも2週間臨床的に安定している場合、参加する可能性があります 脳転移の新規または拡大の証拠がなく、投与を受けていない場合 > 10 mg試験治療の初回投与前7日以内のプレドニゾン（または同等物）の/日。
• -臨床的に重大な心電図異常のある被験者。
• -30日以内に生ワクチンを接種した、または受ける予定の被験者 研究治療の最初の投与。
• -ヒト免疫不全（HIV）の既知の病歴を持つ被験者。
• -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎に感染している被験者。
• -抗生物質療法を必要とする活動性感染症の被験者。
• -過去1年以内にアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴がある被験者。
• -ドセタキセルに対する既知の過敏症のある被験者。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療または検査異常の履歴または現在の証拠を持っている被験者、治験の全期間中の被験者の参加を妨害する、またはそれが被験者の最善の利益にならない場合トライアルに参加します。
• -治療する治験責任医師の意見では、安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性がある、医学的、社会的、または心理社会的要因を持つ被験者。
• -妊娠中または授乳中の被験者、またはAB-16B5の最終投与またはドセタキセルの最終投与後90日までの試験期間内に妊娠または父親になる予定の被験者。