AB-16B5 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (EGIA-002)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden (männlich oder nicht schwangere Frauen) müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
• Probanden mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose von (Stadium III-IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und mit mindestens einer messbaren Läsion, definiert durch RECIST 1.1.
• Die Probanden müssen nach der Behandlung mit einem Anti-PD1- oder PD-L1-Immun-Checkpoint-Antikörper und einer platinhaltigen Doppelbehandlung, die gleichzeitig oder nacheinander verabreicht wurden, eine Krankheitsprogression erfahren haben.
• Probanden mit einer zielgerichteten Treibermutation im EGFR- oder ALK-Gen werden zur Studie zugelassen, nachdem alle verfügbaren zielgerichteten Therapien versagt haben und eine Krankheitsprogression nach der Behandlung mit einem Anti-PD1- oder PD-L1-Immun-Checkpoint-Antikörper und einer platinhaltigen Doublet-Behandlung aufgetreten ist. gleichzeitig oder nacheinander verabreicht werden.
• Die Probanden müssen über eine angemessene Organ- und Immunfunktion verfügen
• Die Probanden müssen eine für Biopsien zugängliche Tumorläsion ohne Kontraindikation für eine Biopsie haben.
• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 haben.
• Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
• Die Probanden müssen sich von den toxischen Wirkungen der letzten Krebsbehandlung auf Grad 1 oder weniger erholt haben. Wenn sich die Probanden einer größeren Operation unterzogen oder eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen sie sich von den Komplikationen und/oder der Toxizität erholt haben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Probanden (sowohl männlich als auch weiblich) im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil des Subjekts ist.

• Weibliche Probanden gelten nicht als gebärfähig, wenn sie eine Vorgeschichte von chirurgischer Sterilität oder Anzeichen eines postmenopausalen Status haben, der als einer der folgenden definiert ist:

  • ≥ 45 Jahre alt und hat seit mehr als 2 Jahren keine Menstruation mehr gehabt.
  • Amenorrhoisch seit weniger als 2 Jahren ohne Hysterektomie und Ovarektomie und ein follikelstimulierender Hormon (FSH)-Wert im postmenopausalen Bereich beim Screening.
  • Post-Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur. Eine dokumentierte Hysterektomie oder Ovarektomie muss mit medizinischen Aufzeichnungen über den tatsächlichen Eingriff oder durch Ultraschall bestätigt werden. Die Tubenligatur muss mit medizinischen Aufzeichnungen über das tatsächliche Verfahren bestätigt werden.
• Die Probanden müssen die Studienverfahren, einschließlich der geplanten Nachsorge und Einschränkungen, verstehen und in der Lage und bereit und wahrscheinlich sein, diese vollständig einzuhalten.
• Die Probanden müssen eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) abgegeben haben, bevor sie studienbezogene Verfahren abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die zuvor eine Therapie mit AB-16B5 erhalten haben.
• Patienten, die zuvor eine Therapie mit Docetaxel zur Behandlung von NSCLC erhalten haben.
• Probanden, die derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwenden. Das 21-Tage-Fenster sollte anhand der letzten Dosis eines antineoplastischen Prüfpräparats oder der letzten Anwendung eines Prüfpräparats mit antineoplastischer Absicht berechnet werden.
• Probanden, die innerhalb von 3 Wochen eine Krebsbehandlung oder innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von Nebenwirkungen auf Grad 1 oder weniger erholt haben. Probanden mit Alopezie sind zur Teilnahme berechtigt.
• Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie benötigen. Dies schließt eine Erhaltungstherapie mit einem anderen Mittel oder eine Strahlentherapie ein.
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Dosis von > 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oder eine andere Form von immunsuppressiver Medikation erhalten (Vorbehandlung mit Kortikosteroiden und/oder Nachbehandlung mit Docetaxel ist zulässig). ).
• Patienten, die eine Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor benötigen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol). Die Probanden können aufgenommen werden, wenn es eine alternative Behandlung mit einem schwachen CYP3A4-Inhibitor gibt und sie bereit sind, mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zu wechseln.
• Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung haben, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder in situ Gebärmutterhalskrebs.
• Patienten mit bekannten aktiven Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung klinisch stabil waren, wenn sie keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben und wenn sie keine Dosis > 10 mg erhalten /Tag Prednison (oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder erhalten werden.
• Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von menschlicher Immunschwäche (HIV).
• Probanden mit einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion.
• Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordern.
• Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel.
• Probanden, die eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalien haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder wenn dies nicht im besten Interesse des Probanden ist an der Verhandlung teilnehmen.
• Probanden mit medizinischen, sozialen oder psychosozialen Faktoren, die nach Ansicht des behandelnden Prüfers die Sicherheit oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von AB-16B5 oder der letzten Dosis von Docetaxel schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.