AB-16B5 kombinerat med docetaxel hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (EGIA-002)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner (man eller icke-gravid kvinna) måste vara ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Försökspersoner med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av (Steg III-IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och med minst en mätbar lesion definierad av RECIST 1.1.
• Försökspersonerna måste ha upplevt en sjukdomsprogression efter behandling med en anti-PD1- eller PD-L1-immunkontrollpunktantikropp och en platina-innehållande dubblettbehandling, administrerad samtidigt eller sekventiellt.
• Försökspersoner med en inriktningsbar förarmutation i EGFR- eller ALK-genen kommer att tillåtas på försök efter att ha misslyckats med alla tillgängliga riktade terapier och har upplevt en sjukdomsprogression efter behandling med en anti-PD1- eller PD-L1-immunkontrollpunktantikropp och en platina-innehållande dublettbehandling, administreras samtidigt eller sekventiellt.
• Försökspersonerna måste ha tillräcklig organ- och immunfunktion
• Försökspersonerna måste ha en tumörskada som är mottaglig för biopsier utan kontraindikation för biopsi.
• Försökspersoner måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
• Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna från den senaste cancerbehandlingen till grad 1 eller lägre. Om försökspersonerna genomgick en större operation eller fick strålbehandling måste de ha återhämtat sig från komplikationerna och/eller toxiciteten.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Försökspersoner (både män och kvinnor) med reproduktionspotential måste vara villiga att praktisera mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Avhållsamhet är acceptabelt om detta är ämnets vanliga livsstil.

• Kvinnliga försökspersoner anses inte vara fertila om de har en historia av kirurgisk sterilitet eller tecken på postmenopausal status definierad som något av följande:

  • ≥ 45 år och inte haft mens på mer än 2 år.
  • Amenorro i mindre än 2 år utan hysterektomi och ooforektomi och ett follikelstimulerande hormon (FSH) värde i postmenopausal intervall vid screening.
  • Post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Dokumenterad hysterektomi eller ooforektomi måste bekräftas med journal över själva ingreppet eller med ultraljud. Tuballigation måste bekräftas med medicinska journaler över själva ingreppet.
• Försökspersonerna måste förstå och kunna och vilja och sannolikt fullt ut följa studieprocedurerna, inklusive planerad uppföljning och restriktioner.
• Försökspersonerna måste ha gett skriftligt personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) från International Conference on Harmonization (ICH), innan de genomför några studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tidigare har fått behandling med AB-16B5.
• Försökspersoner som tidigare har fått behandling med docetaxel för behandling av NSCLC.
• Försökspersoner som för närvarande deltar eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller som använder en prövningsapparat inom 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. 21-dagarsperioden ska beräknas med hjälp av den sista dosen av ett antineoplastiskt prövningsmedel eller sista användningen av en undersökningsenhet med antineoplastisk avsikt.
• Försökspersoner som har fått någon anti-cancerbehandling inom 3 veckor eller strålbehandling inom 2 veckor innan de fick den första dosen av studiebehandlingen eller som inte har återhämtat sig från biverkningar till grad 1 eller mindre. Personer med alopeci är berättigade att delta.
• Försökspersoner som förväntas behöva någon annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk terapi under prövningen. Detta inkluderar underhållsbehandling med ett annat medel eller strålbehandling.
• Försökspersoner som får en dos > 10 mg/dag av prednison (eller motsvarande) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller någon annan form av immunsuppressiv medicin (förbehandling av kortikosteroider och/eller efterbehandling av docetaxel är tillåten) ).
• Patienter som behöver behandling med en stark CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin och voriconazol). Patienter kan inkluderas om det finns en alternativ behandling med en svag CYP3A4-hämmare och de är villiga att byta minst 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Försökspersoner som har en annan malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer.
• Försökspersoner som har känt aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta om de har varit kliniskt stabila i minst 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, om de inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och om de inte får en dos > 10 mg /dag av prednison (eller motsvarande) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Personer med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
• Försökspersoner som har fått eller kommer att få ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Försökspersoner med en känd historia av human immunbrist (HIV).
• Försökspersoner med en aktiv hepatit B- eller C-infektion.
• Försökspersoner med en aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Försökspersoner med en känd historia av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
• Personer med känd överkänslighet mot docetaxel.
• Försökspersoner som har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra resultaten av prövningen, stör försökspersonens deltagande under hela prövningen eller om det inte är i försökspersonens bästa att delta i rättegången.
• Försökspersoner med medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt den behandlande utredaren, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer.
• Försökspersoner som är gravida eller ammar eller som förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen upp till 90 dagar efter den sista dosen av AB-16B5 eller den sista dosen av docetaxel.