AB-16B5 w połączeniu z docetakselem u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (EGIA-002)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży) muszą mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem (stadium III-IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) iz co najmniej jedną mierzalną zmianą zdefiniowaną przez RECIST 1.1.
• Pacjenci musieli doświadczyć progresji choroby po leczeniu immunologicznym przeciwciałem kontrolnym anty-PD1 lub PD-L1 i podwójnym leczeniem zawierającym platynę, podawanych jednocześnie lub sekwencyjnie.
• Pacjenci z możliwą do nakierowania mutacją w genie EGFR lub ALK zostaną dopuszczeni do badania po niepowodzeniu wszystkich dostępnych terapii celowanych i po wystąpieniu progresji choroby po leczeniu przeciwciałem immunologicznym punktu kontrolnego anty-PD1 lub PD-L1 i leczeniu dubletem zawierającym platynę, podawane jednocześnie lub sekwencyjnie.
• Osoby badane muszą mieć odpowiednie narządy i funkcje odpornościowe
• Pacjenci muszą mieć zmianę nowotworową nadającą się do biopsji bez przeciwwskazań do biopsji.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Pacjenci musieli wyzdrowieć ze skutków toksycznych wynikających z ostatniego leczenia raka do stopnia 1 lub niższego. Jeśli pacjenci przeszli poważną operację lub otrzymali radioterapię, musieli wyleczyć się z powikłań i/lub toksyczności.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia podmiotu.

• Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w wywiadzie wystąpiła u nich sterylność chirurgiczna lub stan pomenopauzalny określony jako którykolwiek z poniższych:

  • ≥ 45 lat i nie miesiączkuje od ponad 2 lat.
  • Brak miesiączki przez mniej niż 2 lata bez histerektomii i wycięcia jajników oraz wartość hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym w badaniu przesiewowym.
  • Po histerektomii, wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów. Udokumentowana histerektomia lub wycięcie jajników musi być potwierdzone dokumentacją medyczną z faktycznego zabiegu lub USG. Podwiązanie jajowodów musi być potwierdzone dokumentacją medyczną dotyczącą samej procedury.
• Uczestnicy muszą rozumieć, być zdolni i chętni oraz prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania, w tym zaplanowanych badań kontrolnych i ograniczeń.
• Przed ukończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy muszą wyrazić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię AB-16B5.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię docetakselem w leczeniu NSCLC.
• Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w badaniu badanego środka lub używające badanego urządzenia w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Okno 21-dniowe należy obliczyć na podstawie ostatniej dawki badanego leku przeciwnowotworowego lub ostatniego użycia badanego wyrobu z przeznaczeniem przeciwnowotworowym.
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli ze zdarzeń niepożądanych do stopnia 1. lub niższego. Do udziału kwalifikują się osoby z łysieniem.
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej podczas badania. Obejmuje to terapię podtrzymującą innym środkiem lub radioterapię.
• Osoby, które otrzymują dawkę > 10 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakąkolwiek inną formą leku immunosupresyjnego (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów przed i/lub po leczeniu docetakselem) ).
• Osoby wymagające leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, atazanawirem, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem). Uczestników można włączyć, jeśli istnieje alternatywna terapia słabym inhibitorem CYP3A4 i są oni chętni do zmiany na co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Osoby z innym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
• Osoby, u których rozpoznano czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, jeśli ich stan kliniczny był stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, jeśli nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i jeśli nie otrzymują dawki > 10 mg /dzień prednizonu (lub odpowiednika) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
• Osoby, które otrzymały lub otrzymają żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Osoby ze znaną historią ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• Osoby z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą antybiotykoterapii.
• Osoby ze znaną historią nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na docetaksel.
• Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie występują dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub jeśli nie leży to w najlepszym interesie uczestnika wziąć udział w rozprawie.
• Osoby z czynnikami medycznymi, społecznymi lub psychospołecznymi, które w opinii prowadzącego badanie mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, spodziewający się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania przez 90 dni po ostatniej dawce AB-16B5 lub ostatniej dawce docetakselu.